- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04283643
통증 완화를 위한 비침습적 뇌 자극
연구 개요
상세 설명
연구팀은 비침습적 뇌 자극 기술, 경두개 자기 자극(TMS) 및 경두개 집속 초음파(FUS)를 사용하여 건강한 인간 피험자, 급성 통증 환자 및 만성 통증 환자의 통증 완화 용도를 조사할 예정입니다. 자기 공명 영상(MRI) 및 뇌파도(EEG) 기록은 다음 목표를 달성하기 위해 수집됩니다.
목표 1은 통증 처리 중 통증 관련 뇌 활동에 대한 비침습적 뇌 자극의 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다. 우리는 비침습적 뇌 자극 접근법이 고통스러운 입력을 처리할 때 피질 활동을 증가시키거나 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
목표 2는 통증 강도 및/또는 통증 관련 행동 평가에 대한 비침습적 뇌 자극의 효과를 결정하는 것을 목표로 합니다. 우리는 비침습적 뇌 자극이 통증 강도 및/또는 통증 관련 행동 평가에 영향을 미칠 것이라고 가정합니다.
목표 3은 비침습적 뇌 자극 후 뇌 활동과 통증 완화 사이의 상관관계를 조사하는 것을 목표로 합니다. 우리는 비침습적 뇌 자극이 통증 관련 뇌 영역의 피질 활동을 억제하고, 통증 강도를 감소시키고/하거나 통증 관련 행동 평가를 개선할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- 모병
- University of Virginia
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수석 연구원:
- Chang-Chia Liu, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 건강한 성인.
- 만성 및 급성 통증 환자: MRI(초음파 타겟팅용) 필요
제외 기준:
- 스터디 팀원에게 직접 보고
- 뇌 수술의 역사
- 발작의 역사
- 임신한
- 한 달에 50잔 이상의 알코올 섭취
- 오피오이드 남용(모든 피험자) 또는 최근 오피오이드 사용(건강한 대조군) 이력이 있음
- 심장 박동기 및 동맥류 클립과 같은 임플란트가 있습니다.
- 최적의 치료가 이루어지지 않는 불안, 우울 등의 정신과적 질환의 현재
- 현재 감염
- 상지 및 하지 피부의 현재 상처
- 만성 통증 환자: 현재의 만성 통증은 진통제(즉, 통증 VAS >5)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 인간 피험자
건강한 인간 피험자는 UVA의 연구실에서 연구 절차를 완료합니다.
그들은 통증 관련 행동 설문지를 작성하고 뇌 자극의 실제 및 제어 조건에 대한 온도 및 레이저 자극에 대한 실험적 통증 테스트를 받게 됩니다.
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비침습적 뇌 자극 기술
비침습적 뇌 자극 기술
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실험적: 급성 통증 환자
급성 통증 환자는 UVA의 병원 또는 진료소에서 연구 절차를 완료합니다.
그들은 통증 관련 행동 설문지를 작성하고 뇌 자극의 실제 및 제어 조건에 대한 온도 및 레이저 자극에 대한 실험적 통증 테스트를 받고 진행 중인 통증을 평가합니다.
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비침습적 뇌 자극 기술
비침습적 뇌 자극 기술
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실험적: 만성 통증 환자
만성 통증 환자는 UVA의 병원 또는 진료소에서 연구 절차를 완료합니다.
그들은 통증 관련 행동 설문지를 작성하고 뇌 자극의 실제 및 제어 조건에 대한 온도 및 레이저 자극에 대한 실험적 통증 테스트를 받고 진행 중인 통증을 평가합니다.
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비침습적 뇌 자극 기술
비침습적 뇌 자극 기술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 등급 척도
기간: 기준선과 비교하여 뇌 자극 직후(같은 날, 기준선 후 약 5-10분)
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참가자는 1-10 척도로 통증(실험적, 급성, 만성)을 평가합니다.
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기준선과 비교하여 뇌 자극 직후(같은 날, 기준선 후 약 5-10분)
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숫자 통증 등급 척도
기간: 기준선과 비교하여 실험적 통증 측정 직후(기준선 후 최대 15분)
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참가자는 1-10 척도로 통증(실험적, 급성, 만성)을 평가합니다.
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기준선과 비교하여 실험적 통증 측정 직후(기준선 후 최대 15분)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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