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Stimolazione cerebrale non invasiva per alleviare il dolore

21 febbraio 2020 aggiornato da: University of Virginia
Tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva, stimolazione magnetica transcranica (TMS) e ultrasuoni focalizzati transcranici (FUS), vengono applicate a soggetti umani sani, pazienti con dolore acuto e pazienti con dolore cronico per indagare sui loro usi per alleviare il dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il team di ricerca utilizzerà tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva, stimolazione magnetica transcranica (TMS) e ultrasuoni focalizzati transcranici (FUS) per studiare i loro usi per alleviare il dolore negli esseri umani: soggetti umani sani, pazienti con dolore acuto e pazienti con dolore cronico. Verranno raccolte registrazioni di risonanza magnetica (MRI) ed elettroencefalogramma (EEG) per raggiungere i seguenti obiettivi:

Obiettivo 1 mira a determinare gli effetti della stimolazione cerebrale non invasiva sulle attività cerebrali legate al dolore durante l'elaborazione del dolore. Ipotizziamo che gli approcci di stimolazione cerebrale non invasiva aumenteranno o diminuiranno l'attività corticale durante l'elaborazione di input dolorosi.

L'Obiettivo 2 mira a determinare gli effetti della stimolazione cerebrale non invasiva sull'intensità del dolore e/o sulle valutazioni comportamentali correlate al dolore. Ipotizziamo che la stimolazione cerebrale non invasiva influenzerà l'intensità del dolore e/o le valutazioni comportamentali correlate al dolore.

Obiettivo 3 mira a indagare la correlazione tra attività cerebrale e sollievo dal dolore dopo stimolazione cerebrale non invasiva. Ipotizziamo che la stimolazione cerebrale non invasiva sopprimerà l'attività corticale nelle aree cerebrali correlate al dolore, ridurrà l'intensità del dolore e/o migliorerà le valutazioni comportamentali correlate al dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

149

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Investigatore principale:
          • Chang-Chia Liu, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Pazienti con dolore cronico e acuto: devono avere una risonanza magnetica (per il targeting ecografico)

Criteri di esclusione:

  • Riporto diretto al membro del gruppo di studio
  • Storia della chirurgia cerebrale
  • Storia del sequestro
  • Incinta
  • Avere un consumo di alcol superiore a 50 drink al mese
  • Avere una storia di abuso di oppioidi (tutti i soggetti) o qualsiasi uso recente di oppioidi (controlli sani)
  • Avere impianto come pacemaker e clip per aneurisma
  • Corrente di malattia psichiatrica come ansia o depressione, che non viene trattata in modo ottimale
  • Infezione in corso
  • Ferita attuale sulla pelle degli arti superiori e inferiori
  • Pazienti con dolore cronico: il dolore cronico attuale non è controllato in modo ottimale da farmaci antidolorifici (ad es. Dolore VAS >5)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Soggetti umani sani
Soggetti umani sani completeranno le procedure di studio nel laboratorio di ricerca dell'UVA. Completeranno questionari comportamentali relativi al dolore e saranno sottoposti a test sperimentali del dolore per la temperatura e gli stimoli laser per le condizioni reali e di controllo della stimolazione cerebrale.
Altro: Ultrasuoni focalizzati transcranici
Tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva
Altro: Stimolazione magnetica transcranica
Tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva
SPERIMENTALE: Pazienti con dolore acuto
I pazienti con dolore acuto completeranno le procedure di studio nell'ospedale o nella clinica dell'UVA. Completeranno questionari comportamentali relativi al dolore e saranno sottoposti a test sperimentali del dolore per la temperatura e gli stimoli laser per le condizioni reali e di controllo della stimolazione cerebrale, oltre a valutare il loro dolore in corso.
Altro: Ultrasuoni focalizzati transcranici
Tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva
Altro: Stimolazione magnetica transcranica
Tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva
SPERIMENTALE: Pazienti con dolore cronico
I pazienti con dolore cronico completeranno le procedure di studio nell'ospedale o nella clinica dell'UVA. Completeranno questionari comportamentali relativi al dolore e saranno sottoposti a test sperimentali del dolore per la temperatura e gli stimoli laser per le condizioni reali e di controllo della stimolazione cerebrale, oltre a valutare il loro dolore in corso.
Altro: Ultrasuoni focalizzati transcranici
Tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva
Altro: Stimolazione magnetica transcranica
Tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: immediatamente dopo la stimolazione cerebrale (lo stesso giorno, circa 5-10 minuti dopo il basale) rispetto al basale
I partecipanti valuteranno il loro dolore (sperimentale, acuto, cronico) su una scala da 1 a 10
immediatamente dopo la stimolazione cerebrale (lo stesso giorno, circa 5-10 minuti dopo il basale) rispetto al basale
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: immediatamente dopo la misurazione sperimentale del dolore (fino a 15 minuti dopo il basale) rispetto al basale
I partecipanti valuteranno il loro dolore (sperimentale, acuto, cronico) su una scala da 1 a 10
immediatamente dopo la misurazione sperimentale del dolore (fino a 15 minuti dopo il basale) rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21311

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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