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원격 허혈성 사후 조절로 심장 수술 후 HIF-1α 혈장 수치를 높이고 심장 마커를 개선합니다.

2020년 2월 25일 업데이트: José García de la Asunción

원격 허혈 사후 조절로 HIF-1α 혈장 수치가 증가하고 심장 수술 후 심장 마커가 개선됩니다: 무작위 통제 연구

배경. 온펌프 심장 수술(OPCS)의 심폐 바이패스는 허혈-재관류에 의해 유해한 영향을 미칠 수 있습니다. OPCS 후 저산소증 유도 인자-1 알파(HIF-1α) 혈장 수준에서 원격 허혈 후조절(RIP)의 효과에 대한 데이터가 없습니다. 이 연구의 목적은 OPCS 후 환자의 수술 후 HIF-1α 혈장 수준, 심장 표지자 및 동맥 산소 공급에 대한 RIP의 효과를 평가하는 것입니다.

행동 양식. OPCS를 받는 70명의 환자에 대한 무작위 통제 연구: 35명의 환자는 RIP를 받고(RIP 그룹) 35명의 환자는 그렇지 않습니다(대조군). 환자는 상지에서 RIP를 받습니다: 온 펌프를 떠난 직후 5분의 허혈 후 5분의 재관류(3주기). 일차 결과는 수술 시작 전(T0)과 CPB 기간 후 2시간(T1), 8시간(T2), 24시간(T3), 36시간( T4), 48시간(T5). 심장 표지자 수준(Troponin T, CK-MB, CPK), 동맥 산소화(PaO2/FiO2) 등을 측정하기 위해 2차 결과가 포함되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심폐 우회로(CPB)를 이용한 심장 수술은 허혈-재관류(I-R) 손상과 관련이 있습니다. 심장 수술 후 급성 심근 손상은 사망률 및 이환율 증가와 관련이 있습니다. 1993년에 짧은 곡절 동맥 폐색이 좌전하행 동맥의 최종 폐색에 의해 유발된 심근 경색 크기를 감소시킨다고 보고했으며, 이 현상은 원격 허혈 전조건화(RIPC)라고 명명되었습니다. 이 접근법은 아마도 체액, 신경 및 전신 메커니즘을 통해 보호 매개체를 전달함으로써 원격 장기의 후속 허혈성 에피소드에 대한 저항성을 부여하지만 관련된 메커니즘은 아직 완전히 알려지지 않았습니다. 최근 연구에 따르면 RIPC(미토콘드리아)에 의해 유도된 심장 보호가 중요한 세포 내 이펙터 소기관인 것으로 나타났습니다. RIPC는 수술 전후 합병증에 대한 잠재적 보호 방법이 될 수 있다고 보고되었습니다. 따라서 온펌프 심장 수술(OPCS)을 받는 환자의 심근 손상 및 임상 결과에 미치는 영향은 결정적이지 않습니다. 본 연구에서는 원격 허혈 전조건화의 대안인 원격 허혈 후조건화(RIP)를 적용하여 OPCS를 받는 환자에 대한 무작위 임상 시험을 수행했습니다. RIP는 재관류가 시작되고 산증, 산화질소 형성, 미토콘드리아 투과성 전이 기공 억제 및 활성 산소종 생성과 연관될 때 의료 또는 수술의 다양한 임상 상황에 적용될 수 있습니다. 현재 연구에서 우리는 폴리염화비닐(PVC) 튜빙을 사용하는 CPB 절차 중에 플라즈마 이펙터의 가능한 손실을 추측하기 때문에 원격 사후 컨디셔닝을 선택했습니다. 혈액이 PVC 표면에 노출되면 혈장 단백질이 흡착될 수 있기 때문입니다. 또한 CPB 동안 잠재적 보호 혈장 이펙터 수준에 대한 출혈 또는 혈액 희석 효과를 최소화합니다.

낮은 O2 농도에 대한 조직 노출은 HIF-1(hypoxia-inducible factor 1), O2 조절 HIF-1α 서브유닛 및 컨센서스에 결합하는 구성적으로 발현된 HIF-1β 서브유닛으로 구성된 전사 인자 헤테로다이머의 저산소 반응을 시작합니다. HIF-1-조절 유전자 근처에 존재하는 서열 5'-RCGTG-3'. HIF-1α 단백질 안정성은 저산소증에 반응하여 상향 조절됩니다. HIF-1α 단백질 안정성은 O2-의존성 프롤릴 하이드록실화에 의해 부정적으로 조절되며, 정상 산소 상태에서 프롤릴 하이드록실라제에 의해 분해됩니다. HIF-1α는 혈관신생, 허혈, 에너지 대사 및 세포 주기와 관련된 유전자를 활성화시키는 포유류 세포에서 중요한 역할을 합니다.

OPCS를 받는 환자에서 수행된 이 연구의 목적은 RIP에 반응하는 시간 경과에 따른 HIF-1α 혈장 수준의 결정과 두 그룹 모두에서 대동맥 교차 클램핑 시간과 HIF-1α 혈장 수준 사이의 가능한 상관관계를 결정하는 것이었습니다. 원격 허혈 조절(사전 또는 사후)에서 HIF-1α의 역할은 거의 알려져 있지 않습니다. 따라서 우리는 RIP가 OPCS 후 심장 보호를 유도하고 이것이 HIF-1α 혈장 수준의 증가와 관련이 있다는 가설을 테스트했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 심장 수술(관상 동맥 및/또는 판막 교체)
  • ASA 신체 상태 III 이하

제외 기준:

  • 임신
  • 이전 심장 수술
  • 심근 경색(< 6주)
  • 신부전
  • 심각한 만성 폐 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 대조군
환자는 심폐 바이패스 후 원격 허혈 후 조절(RIP)을 받지 않습니다.
실험적: RIP 그룹
환자는 심폐 바이패스 후 원격 허혈 후 조절(RIP)을 받습니다.
절차: RIP(원격 허혈 후 조절)
사지 RIP는 심폐 우회술을 마친 후 적용되었고 3주기로 구성되었습니다: 팔의 커프 인플레이터에 의한 5분 허혈 및 200 mmHg로 팽창, 이어서 5분 수축. 대조군은 같은 시간 동안 수축된 커프를 사용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
온펌프 심장 수술 후 시간 경과에 따른 HIF-1α 혈장 수준(흡광도 단위) 연구
기간: 수술 시작 전 기준시간(Time 0)
저산소증 유도 인자 1 알파(HIF-1α)는 전사 인자입니다. 요골 동맥에서 동맥혈 샘플을 채취하여 온펌프 심장 수술을 받는 환자에서 유도된 HIF-1α 혈장 수치의 변화를 평가했습니다. 우리는 ischemic post-conditioning(RIP)이 혈장 HIF-1α 혈장 수치를 증가시킬 수 있다고 생각하기 때문입니다.
수술 시작 전 기준시간(Time 0)
온펌프 심장 수술 후 시간 경과에 따른 HIF-1α 혈장 수준(흡광도 단위) 연구
기간: 심폐 바이패스 기간 2시간 후(시간 1)
저산소증 유도 인자 1 알파(HIF-1α)는 전사 인자입니다. 요골 동맥에서 동맥혈 샘플을 채취하여 온펌프 심장 수술을 받는 환자에서 유도된 HIF-1α 혈장 수치의 변화를 평가했습니다. 우리는 ischemic post-conditioning(RIP)이 혈장 HIF-1α 혈장 수치를 증가시킬 수 있다고 생각하기 때문입니다.
심폐 바이패스 기간 2시간 후(시간 1)
온펌프 심장 수술 후 시간 경과에 따른 HIF-1α 혈장 수준(흡광도 단위) 연구
기간: 심폐 바이패스 기간 후 8시간(시간 2)
저산소증 유도 인자 1 알파(HIF-1α)는 전사 인자입니다. 요골 동맥에서 동맥혈 샘플을 채취하여 온펌프 심장 수술을 받는 환자에서 유도된 HIF-1α 혈장 수치의 변화를 평가했습니다. 우리는 ischemic post-conditioning(RIP)이 혈장 HIF-1α 혈장 수치를 증가시킬 수 있다고 생각하기 때문입니다.
심폐 바이패스 기간 후 8시간(시간 2)
심장 수술 후 시간 경과에 따른 HIF-1α 혈장 수준(흡광도 단위) 연구
기간: 심폐 바이패스 기간 후 24시간(시간 3)
저산소증 유도 인자 1 알파(HIF-1α)는 전사 인자입니다. 요골 동맥에서 동맥혈 샘플을 채취하여 온펌프 심장 수술을 받는 환자에서 유도된 HIF-1α 혈장 수치의 변화를 평가했습니다. 우리는 ischemic post-conditioning(RIP)이 혈장 HIF-1α 혈장 수치를 증가시킬 수 있다고 생각하기 때문입니다.
심폐 바이패스 기간 후 24시간(시간 3)
온펌프 심장 수술 후 시간 경과에 따른 HIF-1α 혈장 수준(흡광도 단위) 연구
기간: 심폐 바이패스 기간 후 36시간(시간 4)
저산소증 유도 인자 1 알파(HIF-1α)는 전사 인자입니다. 요골 동맥에서 동맥혈 샘플을 채취하여 온펌프 심장 수술을 받는 환자에서 유도된 HIF-1α 혈장 수치의 변화를 평가했습니다. 우리는 ischemic post-conditioning(RIP)이 혈장 HIF-1α 혈장 수치를 증가시킬 수 있다고 생각하기 때문입니다.
심폐 바이패스 기간 후 36시간(시간 4)
온펌프 심장 수술 후 시간 경과에 따른 HIF-1α 혈장 수준(흡광도 단위) 연구
기간: 심폐 바이패스 기간 후 48시간(시간 5).
저산소증 유도 인자 1 알파(HIF-1α)는 전사 인자입니다. 요골 동맥에서 동맥혈 샘플을 채취하여 온펌프 심장 수술을 받는 환자에서 유도된 HIF-1α 혈장 수치의 변화를 평가했습니다. 우리는 ischemic post-conditioning(RIP)이 혈장 HIF-1α 혈장 수치를 증가시킬 수 있다고 생각하기 때문입니다.
심폐 바이패스 기간 후 48시간(시간 5).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 표지자, Troponin T 혈장 수준(ng/l)의 시간 경과에 따른 연구
기간: 요컨대, 반복하지 않음(6 시점): 마취 유도 후, 수술 시작 전(Time 0) 및 심폐 바이패스 기간 후, 2시간(Time 1), 8시간(Time 2), 24시간(Time 3), 36시간(T4), 48시간(시간 5).
Troponin T(ng/l) 혈장 수치. HIF-1α 측정과 유사하게 6개의 특정 시점(시간 0에서 시간 5)에서 요골 동맥 라인에서 수집된 6개의 동맥 혈액 샘플에서 연구되었습니다.
요컨대, 반복하지 않음(6 시점): 마취 유도 후, 수술 시작 전(Time 0) 및 심폐 바이패스 기간 후, 2시간(Time 1), 8시간(Time 2), 24시간(Time 3), 36시간(T4), 48시간(시간 5).
심장 표지자, 크레아틴 인산화 키나제(CPK) 혈장 수준(U/l)의 시간 경과에 따른 연구
기간: 요컨대, 반복하지 않음(6 시점): 마취 유도 후, 수술 시작 전(Time 0) 및 심폐 바이패스 기간 후, 2시간(Time 1), 8시간(Time 2), 24시간(Time 3), 36시간(T4), 48시간(시간 5).
크레아틴 포스포-키나제(CPK) 혈장 수준(U/l). HIF-1α 측정과 유사하게 6개의 특정 시점(시간 0에서 시간 5)에서 요골 동맥 라인에서 수집된 6개의 동맥 혈액 샘플에서 연구되었습니다.
요컨대, 반복하지 않음(6 시점): 마취 유도 후, 수술 시작 전(Time 0) 및 심폐 바이패스 기간 후, 2시간(Time 1), 8시간(Time 2), 24시간(Time 3), 36시간(T4), 48시간(시간 5).
심장 표지자, 크레아틴 키나아제-MB(CK-MB) 혈장 수준(ng/ml)의 시간 경과에 따른 연구
기간: 요컨대, 반복하지 않음(6 시점): 마취 유도 후, 수술 시작 전(Time 0) 및 심폐 바이패스 기간 후, 2시간(Time 1), 8시간(Time 2), 24시간(Time 3), 36시간(T4), 48시간(시간 5).
크레아틴 키나아제-MB(CK-MB) 혈장 수준(ng/ml). HIF-1α 측정과 유사하게 6개의 특정 시점(시간 0에서 시간 5)에서 요골 동맥 라인에서 수집된 6개의 동맥 혈액 샘플에서 연구되었습니다.
요컨대, 반복하지 않음(6 시점): 마취 유도 후, 수술 시작 전(Time 0) 및 심폐 바이패스 기간 후, 2시간(Time 1), 8시간(Time 2), 24시간(Time 3), 36시간(T4), 48시간(시간 5).
온펌프 심장 수술 후 동맥 산소화 표지자(PO2/FiO2)의 시간 경과 연구
기간: 요컨대, 반복하지 않음(6 시점): 마취 유도 후, 수술 시작 전(Time 0) 및 심폐 바이패스 기간 후, 2시간(Time 1), 8시간(Time 2), 24시간(Time 3), 36시간(T4), 48시간(시간 5).
산소화 마커(PO2/FiO2). HIF-1α 측정과 유사하게 6개의 특정 시점(시간 0에서 시간 5)에서 요골 동맥 라인에서 수집된 6개의 동맥 혈액 샘플에서 연구되었습니다.
요컨대, 반복하지 않음(6 시점): 마취 유도 후, 수술 시작 전(Time 0) 및 심폐 바이패스 기간 후, 2시간(Time 1), 8시간(Time 2), 24시간(Time 3), 36시간(T4), 48시간(시간 5).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

José García de la Asunción

수사관

  • 수석 연구원: José García de la Asunción, MD, PhD, INCLIVA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI07/0836

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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