- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02536157
Volar Plate Injury: 두 가지 부목 방법의 비교
근위 지절간 관절의 손바닥 판 손상의 비수술적 관리에서 두 가지 부목 방법의 효과를 조사하는 무작위 대조 시험
성인의 안정적인 손바닥 판 손상의 비수술적 치료에서 어떤 부목 방법이 최상의 결과(움직임 범위, 통증 및 기능)를 생성합니까?
손바닥판은 손가락의 중간 너클(근위 지절간 관절 - PIPJ)에 위치한 인대입니다. 예를 들어 공이 손가락 끝을 치는 것과 같이 과신전으로 인해 일반적으로 손상됩니다. 손 치료 장치의 현재 치료에는 열가소성 재료를 사용하여 손상된 관절을 등쪽(손가락 뒤쪽)으로 20⁰ 굴곡(구부러짐)하는 부목이 포함됩니다. 그러나 손바닥 판 인대가 치유되면 PIPJ의 영구 경직이 곧게 펴질 위험이 있습니다. 이 위험을 줄이기 위해 이 연구는 여전히 과신전을 방지하는 0⁰ 굴곡(직선)에서 볼라(손가락 앞쪽) 홈통 부목을 사용하여 더 나은 결과를 얻을 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 두 가지 방법을 비교하는 기존의 고품질 증거는 없습니다.
이것은 무작위 통제 시험입니다. 이 연구의 목적을 위해, 20° 배측 블록 부목의 현재 치료가 대조군 역할을 할 것입니다. 개입 그룹은 볼라 홈통 부목 그룹이 됩니다. 편리한 샘플이 사용되며 Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust의 손 치료 장치에 제시하는 모든 환자(16세 이상)는 포함/제외 기준을 고려하여 연구에 참여하도록 초대됩니다. 참가자는 난수 생성기를 사용하여 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 평가된 결과는 움직임, 통증 및 기능의 범위입니다. 이들은 초기 평가, 4주 및 12주에 측정됩니다. 이들은 모두 환자가 보이는 평균 정상 시간 간격입니다. 각 부목은 4주 동안 착용되며 참가자는 표준화된 조언, 운동 및 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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West Yorkshire
-
Wakefield, West Yorkshire, 영국, WF1 4DG
- Hand Therapy Unit, Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust, Pinderfields General Hospital, Aberford Road,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 안정적인 손바닥 판 부상.
- 16세 이상.
- 남성과 여성.
- 부상 2주 이내의 급성 발현.
- 영어를 사용하는 모든 인종 그룹.
제외 기준:
- 취약한 환자군이나 역량이 부족한 환자군
- 동일한 숫자와 관련된 이전 부상 또는 병리.
- 외과 개입
- 불안정한 근위 지절간 관절.
- 전통적인 Eaton 분류 유형의 손바닥 판 손상 이외의 수반되는 힘줄 또는 추가적인 뼈 손상.
- DASH 결과 측정은 27개 언어로 제공되고 검증되었습니다. 단, 영어를 잘 구사/이해하지 못하는 분은 아쉽게도 제외됩니다. 이것은 교육 프로젝트이므로 번역 서비스를 사용할 자금이 없습니다.
- Volar plate 부상은 성인과 마찬가지로 어린이와 청소년에게도 흔합니다. 그러나 16세 미만은 DASH 설문지가 성인에게만 유효하다고 가정했기 때문에 이 연구에서 제외됩니다. 젊은 연령층에서의 사용을 조사한 연구는 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 등쪽 블록 부목
PIPJ의 등쪽에 적용되는 20도 굴곡의 열가소성 부목.
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실험적: 볼라 홈통 부목
손가락의 손바닥 표면에 적용된 0도 굴곡의 열가소성 부목.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Jamar 손가락 고니오미터로 측정한 운동 범위.
기간: 일주일
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Jamar 손가락 고니오미터로 측정한 운동 범위.
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일주일
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Jamar 손가락 고니오미터로 측정한 운동 범위.
기간: 4주
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Jamar 손가락 고니오미터로 측정한 운동 범위.
|
4주
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Jamar 손가락 고니오미터로 측정한 운동 범위.
기간: 12주
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Jamar 손가락 고니오미터로 측정한 운동 범위.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증을 측정했습니다.
기간: 1주, 4주, 12주
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100mm 시각적 아날로그 스케일을 사용하여 측정.
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1주, 4주, 12주
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DASH 설문지를 사용하여 측정한 상지의 기능.
기간: 1주, 4주, 12주
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어깨, 팔, 손의 장애 설문지.
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1주, 4주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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