- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04301713
생활여건과 낙상위험 발생과의 관계에 대한 다요인 연구
지역사회 노인의 간호관점에서 생활환경과 낙상위험의 관계에 관한 다인자적 연구
가설:
낙상의 위험 발생률은 지역사회 노인들의 생활 조건과 관련이 있습니다.
목표:
• 지역사회 노인의 생활 조건과 낙상 위험 사이의 관계를 연구합니다.
구체적인 목표:
- 지역사회에서 노인 집단의 사회 특성을 설명하십시오.
- 그들이 나타내는 병리 또는 건강 문제를 식별하십시오.
- 기능 및 의존도를 평가합니다.
- 각 사람이 가질 수 있는 낙상의 위험을 평가하십시오.
- 낙상과 관련된 위험 요소를 식별합니다.
- 그들이 제시하는 낙상의 유병률을 분석합니다.
연구 설계:
기술 및 분석 통계 연구. Barthel 지수 관리. Downton 낙상 위험 평가 척도 및 Falls Efficacy Scale-International(FES-I) 관리.
Tinetti 평가 도구 및 SPPB(Short Physical Performance Battery) 관리.
사회인구학적 특성 평가, 임상 및 기능적 평가, 약물 복용, 지역사회 각 노인의 낙상의 특성.
이 프로토콜은 프로젝트를 가능하게 하기 위해 살라망카 보건 지역 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
가설:
낙상의 위험 발생률은 지역사회 노인들의 생활 조건과 관련이 있습니다.
목표:
• 지역사회 노인의 생활 조건과 낙상 위험 사이의 관계를 연구합니다.
구체적인 목표:
- 지역사회에서 노인 집단의 사회 특성을 설명하십시오.
- 그들이 나타내는 병리 또는 건강 문제를 식별하십시오.
- 기능 및 의존도를 평가합니다.
- 각 사람이 가질 수 있는 낙상의 위험을 평가하십시오.
- 낙상과 관련된 위험 요소를 식별합니다.
- 그들이 제시하는 낙상의 유병률을 분석합니다.
연구 설계:
기술 및 분석 통계 연구. Barthel 지수 관리. Downton 낙상 위험 평가 척도 및 Falls Efficacy Scale-International(FES-I) 관리.
Tinetti 평가 도구 및 SPPB(Short Physical Performance Battery) 관리.
사회인구학적 특성 평가, 임상 및 기능 평가, 약물 복용, 지역사회 각 노인의 낙상의 특성.
이 프로토콜은 프로젝트를 가능하게 하기 위해 살라망카 보건 지역 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
자세한 설명: 목표:
지역사회의 노인 집단에서 생활 조건과 낙상 위험 발생 사이의 관계를 연구합니다.
구체적인 목표:
- 지역사회에서 노인 집단의 사회 특성을 설명하십시오.
- 그들이 나타내는 병리 또는 건강 문제를 식별하십시오.
- 기능 및 의존도를 평가합니다.
- 각 사람이 가질 수 있는 낙상의 위험을 평가하십시오.
- 낙상과 관련된 위험 요소를 식별합니다.
- 그들이 제시하는 낙상의 유병률을 분석합니다.
연구 설계:
관찰, 단면 연구. Barthel 지수 관리. Downton 낙상 위험 평가 척도 및 Falls Efficacy Scale-International(FES-I) 관리.
Tinetti 평가 도구 및 SPPB(Short Physical Performance Battery) 관리.
사회인구학적 특성 평가, 임상 및 기능 평가, 약물 복용, 지역사회 각 노인의 낙상의 특성.
얻은 결과를 통계적으로 분석하고 해석합니다. 연구는 3년에 걸쳐 수행되었습니다. 이 연구는 살라망카 대학교 생명 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
사이트 - 샘플 선택:
이 연구에는 2018-2020년 동안 연구에 자발적으로 참여하고 National Health System에 소속된 75세 이상의 살라망카 시민 남녀가 포함됩니다.
표본의 크기:
연구의 표본 크기는 작년 살라망카 시 주민의 추정치를 통해 계산됩니다.
샘플 기술은 의도적입니다. 이전에 설정된 포함 기준을 충족하고 배제 기준을 제시하지 않은 참가자는 간호사의 요청에 따라 자발적이고 이타적으로 연구 참여에 동의하는 한 모집됩니다. 만약 그렇다면, 그들은 별도의 개인 인터뷰를 수행하기 위해 나중에 인용됩니다.
독립 변수:
• 대상자의 인구통계학적 데이터: 나이, 성별, 결혼 여부, 직업, 생활 방식(독신 생활: 예/아니오 및 가사도우미: 예/아니오), 체중, 키, 체질량 지수, 병리학적 전조, 약물 치료 및 낙상 병력 .
종속 변수:
• 습관적인 신체 활동, 낙상의 특징, 낙상의 위험 및 낙상에 대한 두려움.
중재에 대한 설명: 프로세스 설명
- 연구 참여에 관심이 있는 대상자는 연구 연구의 목적과 절차를 설명하는 참가자 정보 시트를 받게 됩니다. 또한 무해성, 자율성 및 참여, 자발적 철회, 데이터 보호 및 기밀 유지의 원칙을 나타냅니다.
- 연구에 포함된 모든 참여자는 익명성을 보장하기 위해 고유번호(선택번호)로 식별됩니다. 이를 식별하는 코드는 연구의 각 소스에 나타납니다.
피험자의 사회-인구학적 데이터, 병리학적 이력, 낙상 및 습관적 약물을 수집합니다.
Barthel 지수, Downton 낙상 위험 평가 척도, Falls Efficacy Scale- International(FES-I) 및 Tinetti 평가 도구 및 Short Physical Performance Battery(SPPB).
- 마지막 단계는 얻은 결과를 통계적으로 분석하고 해석하는 것입니다.
프로젝트의 윤리적-법적 측면: 이 프로토콜은 프로젝트를 가능하게 하기 위해 살라망카 보건 지역 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Salamanca, 스페인
- 모병
- Irene Escosura Alegre
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연락하다:
- Irene IP Escosura Alegre, Nursing
- 전화번호: 630228796
- 이메일: ire.escosura@usal.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 75세 이상 남녀.
- 스페인 살라망카 시민.
- 국민건강보험공단에 소속된 사람.
- 연구 참여에 동의를 표명한 잠재적 후보자.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 질병으로 누워 있는 사람들.
- 말기 환자 또는 중증 인지 장애 진단을 받은 환자.
- 요양원이나 노인을 위한 집에서 생활합니다.
- 연구 참여에 대한 동의를 표명하지 않은 잠재적 후보자.
철회 기준:
- 임의의 단계에서 연구를 중단하기로 결정한 참가자.
- 살라망카의 국민 건강 시스템을 떠나 다른 커뮤니티로 이동하는 사람들.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 크로스오버
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낙상의 위험
기간: 2017년 1월 26/5000 - 최대 24주
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척도의 심리적 특성, 다음 기준이 분석됩니다.
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2017년 1월 26/5000 - 최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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