Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloczynnikowe badanie zależności między warunkami życia a występowaniem ryzyka upadku

5 marca 2020 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Eduardo J Fernández Rodríguez, University of Salamanca

Wieloczynnikowe badanie zależności między warunkami życia a częstością występowania ryzyka upadków z perspektywy pielęgniarskiej u starszych dorosłych mieszkańców gminy

HIPOTEZA:

Częstość występowania ryzyka upadków jest związana z warunkami życia osób starszych w danej społeczności.

CELE:

• Zbadanie związku między warunkami życia a występowaniem ryzyka upadków wśród osób starszych w danej społeczności.

KONKRETNE CELE:

  • Opisz społeczno-charakterystykę grupy osób starszych w społeczności.
  • Zidentyfikuj patologie lub problemy zdrowotne, które przedstawiają.
  • Oceń stopień ich funkcjonalności i zależności.
  • Oceń ryzyko upadków, jakie może mieć każda osoba.
  • Zidentyfikuj czynniki ryzyka związane z upadkami.
  • Przeanalizuj występowanie upadków, które one przedstawiają.

PROJEKT BADANIA:

Opracowanie opisowe i analityczno-statystyczne. Administracja Indeksu Bartela. Administracja skalą oceny ryzyka upadku Downton i międzynarodową skalą skuteczności upadków (FES-I).

Administrowanie narzędziem do oceny Tinetti i krótką baterią wydolności fizycznej (SPPB).

Ocena cech socjodemograficznych, ocena kliniczna i funkcjonalna, zażywanie narkotyków, a także charakterystyka upadków każdej osoby starszej w danej społeczności.

Protokół został zatwierdzony przez Komisję Etyki obszaru zdrowia w Salamance, aby umożliwić realizację projektu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

HIPOTEZA:

Częstość występowania ryzyka upadków jest związana z warunkami życia osób starszych w danej społeczności.

CELE:

• Zbadanie związku między warunkami życia a występowaniem ryzyka upadków wśród osób starszych w danej społeczności.

KONKRETNE CELE:

  • Opisz społeczno-charakterystykę grupy osób starszych w społeczności.
  • Zidentyfikuj patologie lub problemy zdrowotne, które przedstawiają.
  • Oceń stopień ich funkcjonalności i zależności.
  • Oceń ryzyko upadków, jakie może mieć każda osoba.
  • Zidentyfikuj czynniki ryzyka związane z upadkami.
  • Przeanalizuj występowanie upadków, które one przedstawiają.

PROJEKT BADANIA:

Opracowanie opisowe i analityczno-statystyczne. Administracja Indeksu Bartela. Administracja skalą oceny ryzyka upadku Downton i międzynarodową skalą skuteczności upadków (FES-I).

Administrowanie narzędziem do oceny Tinetti i krótką baterią wydolności fizycznej (SPPB).

Ocena cech socjodemograficznych, ocena kliniczna i funkcjonalna, zażywanie narkotyków, a także charakterystyka upadków każdej osoby starszej w danej społeczności.

Protokół został zatwierdzony przez Komisję Etyki obszaru zdrowia w Salamance, aby umożliwić realizację projektu.

Szczegółowy opis: CELE:

Zbadanie zależności między warunkami życia a częstością występowania ryzyka upadków w grupie osób starszych w gminie.

KONKRETNE CELE:

  • Opisz społeczno-charakterystykę grupy osób starszych w społeczności.
  • Zidentyfikuj patologie lub problemy zdrowotne, które przedstawiają.
  • Oceń stopień ich funkcjonalności i zależności.
  • Oceń ryzyko upadków, jakie może mieć każda osoba.
  • Zidentyfikuj czynniki ryzyka związane z upadkami.
  • Przeanalizuj występowanie upadków, które one przedstawiają.

PROJEKT BADANIA:

Obserwacyjne, przekrojowe badanie. Administracja Indeksu Bartela. Administracja skalą oceny ryzyka upadku Downton i międzynarodową skalą skuteczności upadków (FES-I).

Administrowanie narzędziem do oceny Tinetti i krótką baterią wydolności fizycznej (SPPB).

Ocena cech socjodemograficznych, ocena kliniczna i funkcjonalna, zażywanie narkotyków, a także charakterystyka upadków każdej osoby starszej w danej społeczności.

Przeanalizuj statystycznie otrzymane wyniki i zinterpretuj je. Badanie prowadzono przez trzy lata. To badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Bioetyczną Uniwersytetu w Salamance.

MIEJSCE - DOBÓR PRÓBY:

Badaniem zostaną objęci mężczyźni i kobiety w wieku 75 lat lub starsi, mieszkańcy miasta Salamanka, którzy dobrowolnie uczestniczą w badaniu w latach 2018-2020 i są związani z Narodowym Systemem Zdrowia.

WIELKOŚĆ PRÓBKI:

Wielkość próby badawczej zostanie obliczona na podstawie oszacowania liczby mieszkańców miasta Salamanka w ostatnim roku.

Przykładowa technika jest zamierzona. Rekrutowani są uczestnicy, którzy spełnili wcześniej ustalone kryteria włączenia i nie przedstawili kryteriów wykluczenia, o ile wyrazili zgodę na udział w badaniu, dobrowolnie i bezinteresownie, na prośbę pielęgniarki. Jeśli tak, zostaną później wezwani do przeprowadzenia osobnego przesłuchania.

NIEZALEŻNE ZMIENNE:

• Dane demograficzne badanego: wiek, płeć, stan cywilny, zawód, styl życia (zamieszkuje samotnie: tak/nie i pomoc w pracach domowych: tak/nie), waga, wzrost, wskaźnik masy ciała, uwarunkowania patologiczne, leczenie farmakologiczne i historia upadków .

ZMIENNE ZALEŻNE:

• Nawykowa aktywność fizyczna, charakterystyka upadków, ryzyko upadków i lęk przed upadkiem.

OPIS INTERWENCJI: Opis procesu

  1. Osoby zainteresowane udziałem w badaniu otrzymają Kartę Informacyjną Uczestnika, wyjaśniającą cele i procedury badania naukowego. Odwołuje się również do zasad nieszkodzenia, autonomii i uczestnictwa oraz dobrowolnego wycofania się, ochrony danych i poufności.
  2. Wszyscy uczestnicy objęci badaniem zostaną zidentyfikowani za pomocą unikalnego numeru (numer wyboru), aby zagwarantować anonimowość. Kod, który je identyfikuje, pojawi się w każdym źródle badania.
  3. Gromadzone są dane socjodemograficzne badanych, historia patologiczna, upadki i nawykowe przyjmowanie leków.

    Osoby badane są oceniane pod kątem ryzyka upadków, podstawowych czynności życia codziennego i chodzenia oraz utrzymywania równowagi, kruchości i lęku przed upadkiem za pomocą skal: Indeks Barthel, skala oceny ryzyka upadków Downton, Skala skuteczności upadków- International (FES-I) oraz narzędzie do oceny Tinetti i Short Physical Performance Battery (SPPB).

  4. Ostatnia faza polega na analizie statystycznej uzyskanych wyników i ich interpretacji.

ASPEKTY ETYCZNO-PRAWNE PROJEKTU: Protokół został zatwierdzony przez Komisję Etyki obszaru zdrowia w Salamance, aby umożliwić realizację projektu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Salamanca, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Irene Escosura Alegre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku powyżej 75 lat z prowincji Salamanka, które nie są zinstytucjonalizowane.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety i mężczyźni w wieku 75 lat lub starsi.
  2. Obywatele miasta Salamanka w Hiszpanii.
  3. Osoby związane z Narodowym Systemem Zdrowia.
  4. Potencjalni kandydaci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby przykute do łóżka z powodu choroby w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  2. Pacjenci terminalni lub z rozpoznaniem ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych.
  3. Mieszka w domach opieki lub domach dla osób starszych.
  4. Potencjalni kandydaci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu.

Kryteria wypłaty:

  1. Uczestnicy, którzy zdecydują się opuścić badanie na którymkolwiek z jego etapów.
  2. Osoby, które opuszczają Narodowy System Zdrowia w Salamance, aby przejść do innej społeczności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko upadków
Ramy czasowe: 26/5000 stycznia 2017 - do 24 tygodni

Charakterystyka psychometryczna skali, analizowane będą następujące kryteria:

  • Odtwarzalność: badanie niezawodności (jednorodność pomiarów).
  • Trafność: treść (pozycje narzędzia odpowiednio reprezentują konstrukt, który ma być mierzony) i kryteria (stopień podobieństwa wyników skali w porównaniu ze standardem lub standardem odniesienia).
26/5000 stycznia 2017 - do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0000281

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zostanie utworzona specjalna baza danych, do której każdy badacz zewnętrzny będzie mógł uzyskać dostęp po skontaktowaniu się e-mailem z PI (mail: ire.escosura@usal.es)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj