- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04301713
Wieloczynnikowe badanie zależności między warunkami życia a występowaniem ryzyka upadku
Wieloczynnikowe badanie zależności między warunkami życia a częstością występowania ryzyka upadków z perspektywy pielęgniarskiej u starszych dorosłych mieszkańców gminy
HIPOTEZA:
Częstość występowania ryzyka upadków jest związana z warunkami życia osób starszych w danej społeczności.
CELE:
• Zbadanie związku między warunkami życia a występowaniem ryzyka upadków wśród osób starszych w danej społeczności.
KONKRETNE CELE:
- Opisz społeczno-charakterystykę grupy osób starszych w społeczności.
- Zidentyfikuj patologie lub problemy zdrowotne, które przedstawiają.
- Oceń stopień ich funkcjonalności i zależności.
- Oceń ryzyko upadków, jakie może mieć każda osoba.
- Zidentyfikuj czynniki ryzyka związane z upadkami.
- Przeanalizuj występowanie upadków, które one przedstawiają.
PROJEKT BADANIA:
Opracowanie opisowe i analityczno-statystyczne. Administracja Indeksu Bartela. Administracja skalą oceny ryzyka upadku Downton i międzynarodową skalą skuteczności upadków (FES-I).
Administrowanie narzędziem do oceny Tinetti i krótką baterią wydolności fizycznej (SPPB).
Ocena cech socjodemograficznych, ocena kliniczna i funkcjonalna, zażywanie narkotyków, a także charakterystyka upadków każdej osoby starszej w danej społeczności.
Protokół został zatwierdzony przez Komisję Etyki obszaru zdrowia w Salamance, aby umożliwić realizację projektu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
HIPOTEZA:
Częstość występowania ryzyka upadków jest związana z warunkami życia osób starszych w danej społeczności.
CELE:
• Zbadanie związku między warunkami życia a występowaniem ryzyka upadków wśród osób starszych w danej społeczności.
KONKRETNE CELE:
- Opisz społeczno-charakterystykę grupy osób starszych w społeczności.
- Zidentyfikuj patologie lub problemy zdrowotne, które przedstawiają.
- Oceń stopień ich funkcjonalności i zależności.
- Oceń ryzyko upadków, jakie może mieć każda osoba.
- Zidentyfikuj czynniki ryzyka związane z upadkami.
- Przeanalizuj występowanie upadków, które one przedstawiają.
PROJEKT BADANIA:
Opracowanie opisowe i analityczno-statystyczne. Administracja Indeksu Bartela. Administracja skalą oceny ryzyka upadku Downton i międzynarodową skalą skuteczności upadków (FES-I).
Administrowanie narzędziem do oceny Tinetti i krótką baterią wydolności fizycznej (SPPB).
Ocena cech socjodemograficznych, ocena kliniczna i funkcjonalna, zażywanie narkotyków, a także charakterystyka upadków każdej osoby starszej w danej społeczności.
Protokół został zatwierdzony przez Komisję Etyki obszaru zdrowia w Salamance, aby umożliwić realizację projektu.
Szczegółowy opis: CELE:
Zbadanie zależności między warunkami życia a częstością występowania ryzyka upadków w grupie osób starszych w gminie.
KONKRETNE CELE:
- Opisz społeczno-charakterystykę grupy osób starszych w społeczności.
- Zidentyfikuj patologie lub problemy zdrowotne, które przedstawiają.
- Oceń stopień ich funkcjonalności i zależności.
- Oceń ryzyko upadków, jakie może mieć każda osoba.
- Zidentyfikuj czynniki ryzyka związane z upadkami.
- Przeanalizuj występowanie upadków, które one przedstawiają.
PROJEKT BADANIA:
Obserwacyjne, przekrojowe badanie. Administracja Indeksu Bartela. Administracja skalą oceny ryzyka upadku Downton i międzynarodową skalą skuteczności upadków (FES-I).
Administrowanie narzędziem do oceny Tinetti i krótką baterią wydolności fizycznej (SPPB).
Ocena cech socjodemograficznych, ocena kliniczna i funkcjonalna, zażywanie narkotyków, a także charakterystyka upadków każdej osoby starszej w danej społeczności.
Przeanalizuj statystycznie otrzymane wyniki i zinterpretuj je. Badanie prowadzono przez trzy lata. To badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Bioetyczną Uniwersytetu w Salamance.
MIEJSCE - DOBÓR PRÓBY:
Badaniem zostaną objęci mężczyźni i kobiety w wieku 75 lat lub starsi, mieszkańcy miasta Salamanka, którzy dobrowolnie uczestniczą w badaniu w latach 2018-2020 i są związani z Narodowym Systemem Zdrowia.
WIELKOŚĆ PRÓBKI:
Wielkość próby badawczej zostanie obliczona na podstawie oszacowania liczby mieszkańców miasta Salamanka w ostatnim roku.
Przykładowa technika jest zamierzona. Rekrutowani są uczestnicy, którzy spełnili wcześniej ustalone kryteria włączenia i nie przedstawili kryteriów wykluczenia, o ile wyrazili zgodę na udział w badaniu, dobrowolnie i bezinteresownie, na prośbę pielęgniarki. Jeśli tak, zostaną później wezwani do przeprowadzenia osobnego przesłuchania.
NIEZALEŻNE ZMIENNE:
• Dane demograficzne badanego: wiek, płeć, stan cywilny, zawód, styl życia (zamieszkuje samotnie: tak/nie i pomoc w pracach domowych: tak/nie), waga, wzrost, wskaźnik masy ciała, uwarunkowania patologiczne, leczenie farmakologiczne i historia upadków .
ZMIENNE ZALEŻNE:
• Nawykowa aktywność fizyczna, charakterystyka upadków, ryzyko upadków i lęk przed upadkiem.
OPIS INTERWENCJI: Opis procesu
- Osoby zainteresowane udziałem w badaniu otrzymają Kartę Informacyjną Uczestnika, wyjaśniającą cele i procedury badania naukowego. Odwołuje się również do zasad nieszkodzenia, autonomii i uczestnictwa oraz dobrowolnego wycofania się, ochrony danych i poufności.
- Wszyscy uczestnicy objęci badaniem zostaną zidentyfikowani za pomocą unikalnego numeru (numer wyboru), aby zagwarantować anonimowość. Kod, który je identyfikuje, pojawi się w każdym źródle badania.
Gromadzone są dane socjodemograficzne badanych, historia patologiczna, upadki i nawykowe przyjmowanie leków.
Osoby badane są oceniane pod kątem ryzyka upadków, podstawowych czynności życia codziennego i chodzenia oraz utrzymywania równowagi, kruchości i lęku przed upadkiem za pomocą skal: Indeks Barthel, skala oceny ryzyka upadków Downton, Skala skuteczności upadków- International (FES-I) oraz narzędzie do oceny Tinetti i Short Physical Performance Battery (SPPB).
- Ostatnia faza polega na analizie statystycznej uzyskanych wyników i ich interpretacji.
ASPEKTY ETYCZNO-PRAWNE PROJEKTU: Protokół został zatwierdzony przez Komisję Etyki obszaru zdrowia w Salamance, aby umożliwić realizację projektu
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salamanca, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Irene Escosura Alegre
-
Kontakt:
- Irene IP Escosura Alegre, Nursing
- Numer telefonu: 630228796
- E-mail: ire.escosura@usal.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku 75 lat lub starsi.
- Obywatele miasta Salamanka w Hiszpanii.
- Osoby związane z Narodowym Systemem Zdrowia.
- Potencjalni kandydaci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby przykute do łóżka z powodu choroby w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Pacjenci terminalni lub z rozpoznaniem ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych.
- Mieszka w domach opieki lub domach dla osób starszych.
- Potencjalni kandydaci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu.
Kryteria wypłaty:
- Uczestnicy, którzy zdecydują się opuścić badanie na którymkolwiek z jego etapów.
- Osoby, które opuszczają Narodowy System Zdrowia w Salamance, aby przejść do innej społeczności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko upadków
Ramy czasowe: 26/5000 stycznia 2017 - do 24 tygodni
|
Charakterystyka psychometryczna skali, analizowane będą następujące kryteria:
|
26/5000 stycznia 2017 - do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0000281
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .