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Estudo Multifatorial da Relação Entre as Condições de Vida e a Incidência de Risco de Quedas

5 de março de 2020 atualizado por: Prof. Dr. Eduardo J Fernández Rodríguez, University of Salamanca

Estudo Multifatorial da Relação Entre as Condições de Vida e a Incidência de Risco de Quedas, na Perspectiva da Enfermagem, em Idosos da Comunidade

HIPÓTESE:

A incidência do risco de quedas está relacionada às condições de vida dos idosos na comunidade.

OBJETIVOS:

• Estudar a relação entre as condições de vida e a incidência de risco de quedas em idosos da comunidade.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

  • Descrever as sociocaracterísticas do grupo de idosos da comunidade.
  • Identificar as patologias ou problemas de saúde que apresentam.
  • Avalie seu grau funcional e de dependência.
  • Avalie o risco de quedas que cada pessoa pode ter.
  • Identificar os fatores de risco envolvidos nas quedas.
  • Analisar a prevalência de quedas que apresentam.

DESIGN DE ESTUDO:

Estudo descritivo e analítico-estatístico. Administração do Índice de Barthel. Aplicação da escala de avaliação de risco de queda de Downton e da Falls Efficacy Scale-International (FES-I).

Aplicação da ferramenta de avaliação Tinetti e da Short Physical Performance Battery (SPPB).

Avaliação das características sociodemográficas, avaliação clínica e funcional, consumo de medicamentos, bem como características das quedas de cada idoso da comunidade.

O protocolo foi autorizado pelo Comitê de Ética da área de saúde de Salamanca para viabilizar o projeto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

HIPÓTESE:

A incidência do risco de quedas está relacionada às condições de vida dos idosos na comunidade.

OBJETIVOS:

• Estudar a relação entre as condições de vida e a incidência de risco de quedas em idosos da comunidade.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

  • Descrever as sociocaracterísticas do grupo de idosos da comunidade.
  • Identificar as patologias ou problemas de saúde que apresentam.
  • Avalie seu grau funcional e de dependência.
  • Avalie o risco de quedas que cada pessoa pode ter.
  • Identificar os fatores de risco envolvidos nas quedas.
  • Analisar a prevalência de quedas que apresentam.

DESIGN DE ESTUDO:

Estudo descritivo e analítico-estatístico. Administração do Índice de Barthel. Aplicação da escala de avaliação de risco de queda de Downton e da Falls Efficacy Scale-International (FES-I).

Aplicação da ferramenta de avaliação Tinetti e da Short Physical Performance Battery (SPPB).

Avaliação das características sociodemográficas, avaliação clínica e funcional, consumo de medicamentos, bem como características das quedas de cada idoso da comunidade.

O protocolo foi autorizado pelo Comitê de Ética da área de saúde de Salamanca para viabilizar o projeto.

Descrição Detalhada: OBJETIVOS:

Estudar a relação entre as condições de vida e a incidência de risco de quedas no grupo de idosos da comunidade.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

  • Descrever as sociocaracterísticas do grupo de idosos da comunidade.
  • Identificar as patologias ou problemas de saúde que apresentam.
  • Avalie seu grau funcional e de dependência.
  • Avalie o risco de quedas que cada pessoa pode ter.
  • Identificar os fatores de risco envolvidos nas quedas.
  • Analisar a prevalência de quedas que apresentam.

DESIGN DE ESTUDO:

Estudo observacional, transversal. Administração do Índice de Barthel. Aplicação da escala de avaliação de risco de queda de Downton e da Falls Efficacy Scale-International (FES-I).

Aplicação da ferramenta de avaliação Tinetti e da Short Physical Performance Battery (SPPB).

Avaliação das características sociodemográficas, avaliação clínica e funcional, consumo de medicamentos, bem como características das quedas de cada idoso da comunidade.

Analisar estatisticamente os resultados obtidos e interpretá-los. O estudo foi realizado ao longo de três anos. Este estudo de pesquisa foi aprovado pelo Comitê de Bioética da Universidade de Salamanca.

LOCAL - SELEÇÃO DE AMOSTRA:

O estudo incluirá homens e mulheres, com 75 anos ou mais, cidadãos da cidade de Salamanca, que participem voluntariamente do estudo, durante os anos 2018-2020, e estejam vinculados ao Sistema Nacional de Saúde.

TAMANHO DA AMOSTRA:

O tamanho da amostra do estudo será calculado através da estimativa da população de habitantes da cidade de Salamanca no último ano.

A técnica de amostragem é intencional. São recrutados os participantes que tenham cumprido os critérios de inclusão previamente estabelecidos e que não apresentem nenhum critério de exclusão, desde que manifestem o seu consentimento na participação no estudo, de forma voluntária e altruísta, quando solicitados pelo enfermeiro. Nesse caso, eles serão citados posteriormente para conduzir uma entrevista pessoal separada.

VARIÁVEIS INDEPENDENTES:

• Dados demográficos do sujeito: idade, sexo, estado civil, profissão, estilo de vida (reside sozinho: sim/não e ajuda doméstica: sim/não), peso, altura, índice de massa corporal, antecedentes patológicos, tratamento farmacológico e história de quedas .

VARIÁVEIS DEPENDENTES:

• Atividade física habitual, características das quedas, risco de quedas e medo de cair.

DESCRIÇÃO DA INTERVENÇÃO: Descrição do processo

  1. Os indivíduos interessados ​​em participar do estudo receberão uma Folha de Informações do Participante, explicando os objetivos e procedimentos do estudo de pesquisa. Refere-se ainda aos princípios da não maleficência, autonomia e participação e desistência voluntária, proteção de dados e confidencialidade.
  2. Todos os participantes incluídos no estudo serão identificados com um número único (o número de seleção) para garantir o anonimato. O código que os identifica aparecerá em cada fonte do estudo.
  3. São recolhidos dados sociodemográficos dos sujeitos, antecedentes patológicos, quedas e medicação habitual.

    Os sujeitos são avaliados quanto ao risco de quedas, atividades básicas de vida diária e caminhada e equilíbrio, fragilidade e medo de cair, por meio da aplicação das escalas: o Índice de Barthel, a escala de avaliação de risco de queda de Downton, a Falls Efficacy Scale- International (FES-I) e a ferramenta de avaliação de Tinetti e a Short Physical Performance Battery (SPPB).

  4. A fase final consiste em analisar estatisticamente os resultados obtidos e interpretá-los.

ASPECTOS ÉTICO-LEGAIS DO PROJETO: O protocolo foi autorizado pelo Comitê de Ética da área de saúde de Salamanca para viabilizar o projeto

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Salamanca, Espanha
        • Recrutamento
        • Irene Escosura Alegre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pessoas com mais de 75 anos da província de Salamanca que não estejam institucionalizadas.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres, com 75 anos ou mais.
  2. Cidadãos da cidade de Salamanca, na Espanha.
  3. Pessoas vinculadas ao Sistema Nacional de Saúde.
  4. Potenciais candidatos que expressam consentimento em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pessoas acamadas por doença nos últimos três meses.
  2. Pacientes terminais ou com diagnóstico de comprometimento cognitivo grave.
  3. Viver em asilos ou lares para idosos.
  4. Potenciais candidatos que não expressam consentimento em participar do estudo.

Critérios de Retirada:

  1. Participantes que decidirem sair do estudo em qualquer uma de suas fases.
  2. Pessoas que saem do Sistema Nacional de Saúde em Salamanca para ir para outra comunidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Case-Crossover
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de quedas
Prazo: 26/5000 Janeiro 2017 - até 24 semanas

Características psicométricas da escala, serão analisados ​​os seguintes critérios:

  • Reprodutibilidade: estudo de confiabilidade (homogeneidade das medidas).
  • Validade: conteúdo (os itens do instrumento representam adequadamente o constructo que se pretende mensurar) e critério (grau de similaridade dos escores da escala em relação a um padrão ou padrão de referência).
26/5000 Janeiro 2017 - até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0000281

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Será criada uma base de dados específica à qual qualquer investigador externo poderá aceder após contacto por email com o PI (mail: ire.escosura@usal.es)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Avaliação do risco de quedas

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