- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04301713
Estudo Multifatorial da Relação Entre as Condições de Vida e a Incidência de Risco de Quedas
Estudo Multifatorial da Relação Entre as Condições de Vida e a Incidência de Risco de Quedas, na Perspectiva da Enfermagem, em Idosos da Comunidade
HIPÓTESE:
A incidência do risco de quedas está relacionada às condições de vida dos idosos na comunidade.
OBJETIVOS:
• Estudar a relação entre as condições de vida e a incidência de risco de quedas em idosos da comunidade.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
- Descrever as sociocaracterísticas do grupo de idosos da comunidade.
- Identificar as patologias ou problemas de saúde que apresentam.
- Avalie seu grau funcional e de dependência.
- Avalie o risco de quedas que cada pessoa pode ter.
- Identificar os fatores de risco envolvidos nas quedas.
- Analisar a prevalência de quedas que apresentam.
DESIGN DE ESTUDO:
Estudo descritivo e analítico-estatístico. Administração do Índice de Barthel. Aplicação da escala de avaliação de risco de queda de Downton e da Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
Aplicação da ferramenta de avaliação Tinetti e da Short Physical Performance Battery (SPPB).
Avaliação das características sociodemográficas, avaliação clínica e funcional, consumo de medicamentos, bem como características das quedas de cada idoso da comunidade.
O protocolo foi autorizado pelo Comitê de Ética da área de saúde de Salamanca para viabilizar o projeto.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
HIPÓTESE:
A incidência do risco de quedas está relacionada às condições de vida dos idosos na comunidade.
OBJETIVOS:
• Estudar a relação entre as condições de vida e a incidência de risco de quedas em idosos da comunidade.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
- Descrever as sociocaracterísticas do grupo de idosos da comunidade.
- Identificar as patologias ou problemas de saúde que apresentam.
- Avalie seu grau funcional e de dependência.
- Avalie o risco de quedas que cada pessoa pode ter.
- Identificar os fatores de risco envolvidos nas quedas.
- Analisar a prevalência de quedas que apresentam.
DESIGN DE ESTUDO:
Estudo descritivo e analítico-estatístico. Administração do Índice de Barthel. Aplicação da escala de avaliação de risco de queda de Downton e da Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
Aplicação da ferramenta de avaliação Tinetti e da Short Physical Performance Battery (SPPB).
Avaliação das características sociodemográficas, avaliação clínica e funcional, consumo de medicamentos, bem como características das quedas de cada idoso da comunidade.
O protocolo foi autorizado pelo Comitê de Ética da área de saúde de Salamanca para viabilizar o projeto.
Descrição Detalhada: OBJETIVOS:
Estudar a relação entre as condições de vida e a incidência de risco de quedas no grupo de idosos da comunidade.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
- Descrever as sociocaracterísticas do grupo de idosos da comunidade.
- Identificar as patologias ou problemas de saúde que apresentam.
- Avalie seu grau funcional e de dependência.
- Avalie o risco de quedas que cada pessoa pode ter.
- Identificar os fatores de risco envolvidos nas quedas.
- Analisar a prevalência de quedas que apresentam.
DESIGN DE ESTUDO:
Estudo observacional, transversal. Administração do Índice de Barthel. Aplicação da escala de avaliação de risco de queda de Downton e da Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
Aplicação da ferramenta de avaliação Tinetti e da Short Physical Performance Battery (SPPB).
Avaliação das características sociodemográficas, avaliação clínica e funcional, consumo de medicamentos, bem como características das quedas de cada idoso da comunidade.
Analisar estatisticamente os resultados obtidos e interpretá-los. O estudo foi realizado ao longo de três anos. Este estudo de pesquisa foi aprovado pelo Comitê de Bioética da Universidade de Salamanca.
LOCAL - SELEÇÃO DE AMOSTRA:
O estudo incluirá homens e mulheres, com 75 anos ou mais, cidadãos da cidade de Salamanca, que participem voluntariamente do estudo, durante os anos 2018-2020, e estejam vinculados ao Sistema Nacional de Saúde.
TAMANHO DA AMOSTRA:
O tamanho da amostra do estudo será calculado através da estimativa da população de habitantes da cidade de Salamanca no último ano.
A técnica de amostragem é intencional. São recrutados os participantes que tenham cumprido os critérios de inclusão previamente estabelecidos e que não apresentem nenhum critério de exclusão, desde que manifestem o seu consentimento na participação no estudo, de forma voluntária e altruísta, quando solicitados pelo enfermeiro. Nesse caso, eles serão citados posteriormente para conduzir uma entrevista pessoal separada.
VARIÁVEIS INDEPENDENTES:
• Dados demográficos do sujeito: idade, sexo, estado civil, profissão, estilo de vida (reside sozinho: sim/não e ajuda doméstica: sim/não), peso, altura, índice de massa corporal, antecedentes patológicos, tratamento farmacológico e história de quedas .
VARIÁVEIS DEPENDENTES:
• Atividade física habitual, características das quedas, risco de quedas e medo de cair.
DESCRIÇÃO DA INTERVENÇÃO: Descrição do processo
- Os indivíduos interessados em participar do estudo receberão uma Folha de Informações do Participante, explicando os objetivos e procedimentos do estudo de pesquisa. Refere-se ainda aos princípios da não maleficência, autonomia e participação e desistência voluntária, proteção de dados e confidencialidade.
- Todos os participantes incluídos no estudo serão identificados com um número único (o número de seleção) para garantir o anonimato. O código que os identifica aparecerá em cada fonte do estudo.
São recolhidos dados sociodemográficos dos sujeitos, antecedentes patológicos, quedas e medicação habitual.
Os sujeitos são avaliados quanto ao risco de quedas, atividades básicas de vida diária e caminhada e equilíbrio, fragilidade e medo de cair, por meio da aplicação das escalas: o Índice de Barthel, a escala de avaliação de risco de queda de Downton, a Falls Efficacy Scale- International (FES-I) e a ferramenta de avaliação de Tinetti e a Short Physical Performance Battery (SPPB).
- A fase final consiste em analisar estatisticamente os resultados obtidos e interpretá-los.
ASPECTOS ÉTICO-LEGAIS DO PROJETO: O protocolo foi autorizado pelo Comitê de Ética da área de saúde de Salamanca para viabilizar o projeto
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Salamanca, Espanha
- Recrutamento
- Irene Escosura Alegre
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Contato:
- Irene IP Escosura Alegre, Nursing
- Número de telefone: 630228796
- E-mail: ire.escosura@usal.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, com 75 anos ou mais.
- Cidadãos da cidade de Salamanca, na Espanha.
- Pessoas vinculadas ao Sistema Nacional de Saúde.
- Potenciais candidatos que expressam consentimento em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pessoas acamadas por doença nos últimos três meses.
- Pacientes terminais ou com diagnóstico de comprometimento cognitivo grave.
- Viver em asilos ou lares para idosos.
- Potenciais candidatos que não expressam consentimento em participar do estudo.
Critérios de Retirada:
- Participantes que decidirem sair do estudo em qualquer uma de suas fases.
- Pessoas que saem do Sistema Nacional de Saúde em Salamanca para ir para outra comunidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Risco de quedas
Prazo: 26/5000 Janeiro 2017 - até 24 semanas
|
Características psicométricas da escala, serão analisados os seguintes critérios:
|
26/5000 Janeiro 2017 - até 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0000281
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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