- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04301713
Multifaktoriel undersøgelse af forholdet mellem livsbetingelser og forekomsten af risiko for at falde
Multifaktoriel undersøgelse af forholdet mellem livsbetingelser og forekomsten af risiko for at falde, set fra et sygeplejeperspektiv, hos ældre voksne i samfundet
HYPOTESE:
Forekomsten af risiko for fald er relateret til levevilkårene for ældre mennesker i samfundet.
MÅL:
• At undersøge sammenhængen mellem levevilkår og forekomsten af risiko for fald hos ældre voksne i samfundet.
SPECIFIKKE MÅL:
- Beskriv de sociale karakteristika for den ældre gruppe i samfundet.
- Identificer de patologier eller sundhedsproblemer, de præsenterer.
- Evaluer deres funktionelle og afhængighedsgrad.
- Vurder risikoen for fald, som hver person kan have.
- Identificer de risikofaktorer, der er involveret i fald.
- Analyser forekomsten af fald, som de præsenterer.
STUDERE DESIGN:
Deskriptiv og analytisk-statistisk undersøgelse. Administration af Barthel Index. Administration af Downtons faldrisikovurderingsskala og Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
Administration af Tinetti-vurderingsværktøjet og Short Physical Performance Battery (SPPB).
Evaluering af sociodemografiske karakteristika, klinisk og funktionel vurdering, forbrug af lægemidler, samt karakteristika for fald for hver ældre person i samfundet.
Protokollen er blevet godkendt af den etiske komité i Salamancas sundhedsområde for at gøre projektet muligt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HYPOTESE:
Forekomsten af risiko for fald er relateret til levevilkårene for ældre mennesker i samfundet.
MÅL:
• At undersøge sammenhængen mellem levevilkår og forekomsten af risiko for fald hos ældre voksne i samfundet.
SPECIFIKKE MÅL:
- Beskriv de sociale karakteristika for den ældre gruppe i samfundet.
- Identificer de patologier eller sundhedsproblemer, de præsenterer.
- Evaluer deres funktionelle og afhængighedsgrad.
- Vurder risikoen for fald, som hver person kan have.
- Identificer de risikofaktorer, der er involveret i fald.
- Analyser forekomsten af fald, som de præsenterer.
STUDERE DESIGN:
Deskriptiv og analytisk-statistisk undersøgelse. Administration af Barthel Index. Administration af Downtons faldrisikovurderingsskala og Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
Administration af Tinetti-vurderingsværktøjet og Short Physical Performance Battery (SPPB).
Evaluering af sociodemografiske karakteristika, klinisk og funktionel vurdering, forbrug af lægemidler, samt karakteristika for fald for hver ældre person i samfundet.
Protokollen er blevet godkendt af den etiske komité i Salamancas sundhedsområde for at gøre projektet muligt.
Detaljeret beskrivelse: OBJECTIVES:
At studere sammenhængen mellem levevilkår og forekomsten af risiko for fald i den ældre gruppe i samfundet.
SPECIFIKKE MÅL:
- Beskriv de sociale karakteristika for den ældre gruppe i samfundet.
- Identificer de patologier eller sundhedsproblemer, de præsenterer.
- Evaluer deres funktionelle og afhængighedsgrad.
- Vurder risikoen for fald, som hver person kan have.
- Identificer de risikofaktorer, der er involveret i fald.
- Analyser forekomsten af fald, som de præsenterer.
STUDERE DESIGN:
Observationel, tværsnitsundersøgelse. Administration af Barthel Index. Administration af Downtons faldrisikovurderingsskala og Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
Administration af Tinetti-vurderingsværktøjet og Short Physical Performance Battery (SPPB).
Evaluering af sociodemografiske karakteristika, klinisk og funktionel vurdering, forbrug af lægemidler, samt karakteristika for fald for hver ældre person i samfundet.
Analyser statistisk de opnåede resultater og fortolk dem. Undersøgelsen er gennemført over tre år. Denne forskningsundersøgelse blev godkendt af Bioethics Committee ved University of Salamanca.
SITE – UDVALG AF EKSEMPEL:
Undersøgelsen vil omfatte mænd og kvinder på 75 år eller ældre, borgere i Salamanca by, som frivilligt deltager i undersøgelsen i årene 2018-2020 og er tilknyttet det nationale sundhedssystem.
PRØVE STØRRELSE:
Stikprøvestørrelsen af undersøgelsen vil blive beregnet gennem estimat af befolkningen af indbyggere i byen Salamanca i det sidste år.
Prøveteknikken er bevidst. Deltagere, der har opfyldt de tidligere opstillede inklusionskriterier, og som ikke fremlagde nogen eksklusionskriterier, rekrutteres, så længe de frivilligt og altruistisk har givet deres samtykke til at deltage i undersøgelsen, når de bliver spurgt af sygeplejersken. Hvis det er tilfældet, vil de senere blive citeret for at gennemføre en separat personlig samtale.
UAFHÆNGIGE VARIABLER:
• Personens demografiske data: alder, køn, civilstand, erhverv, livsstil (bor alene: ja/nej og hushjælp: ja/nej), vægt, højde, body mass index, patologiske antecedenter, farmakologisk behandling og historie med fald .
AFHÆNGIGE VARIABLER:
• Vanlig fysisk aktivitet, egenskaber ved fald, risiko for fald og frygt for at falde.
BESKRIVELSE AF INTERVENTIONEN: Procesbeskrivelse
- Emner, der er interesserede i at deltage i undersøgelsen, vil modtage et deltagerinformationsark, der forklarer forskningsundersøgelsens mål og procedurer. Den henviser også til principperne om ikke-maleficence, autonomi og deltagelse og frivillig tilbagetrækning, databeskyttelse og fortrolighed.
- Alle deltagere i undersøgelsen vil blive identificeret med et unikt nummer (selektionsnummeret) for at garantere anonymitet. Koden, der identificerer dem, vises i hver kilde til undersøgelsen.
Sociodemografiske data om forsøgspersonerne, patologisk historie, fald og sædvanlig medicinering indsamles.
Forsøgspersonerne evalueres på risikoen for fald, de grundlæggende aktiviteter i dagligdagen og gang og balance, skrøbelighed og frygt for at falde, gennem administration af vægtene: Barthel Index, Downton faldrisikovurderingsskalaen, Falls Efficacy Scale- International (FES-I) og Tinetti-vurderingsværktøjet og Short Physical Performance Battery (SPPB).
- Den sidste fase består i at analysere de opnåede resultater statistisk og fortolke dem.
ETISK-JURIDISKE ASPEKTER AF PROJEKTET: Protokollen er godkendt af den etiske komité i Salamancas sundhedsområde for at gøre projektet muligt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Salamanca, Spanien
- Rekruttering
- Irene Escosura Alegre
-
Kontakt:
- Irene IP Escosura Alegre, Nursing
- Telefonnummer: 630228796
- E-mail: ire.escosura@usal.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, 75 år eller ældre.
- Borgere i Salamanca by, i Spanien.
- Folk, der er knyttet til det nationale sundhedssystem.
- Potentielle kandidater, der udtrykker samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer sengeliggende på grund af sygdom inden for de seneste tre måneder.
- Terminale patienter eller med diagnosen svær kognitiv svækkelse.
- Bor på plejehjem eller ældreboliger.
- Potentielle kandidater, der ikke udtrykker samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Tilbagetrækningskriterier:
- Deltagere, der beslutter at forlade undersøgelsen i en hvilken som helst af dens faser.
- Folk, der forlader det nationale sundhedssystem i Salamanca for at gå til et andet samfund.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Risiko for fald
Tidsramme: 26/5000 januar 2017 - op til 24 uger
|
Psykometriske karakteristika for skalaen, vil følgende kriterier blive analyseret:
|
26/5000 januar 2017 - op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0000281
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygeplejerske caries
-
Xinjiang Medical UniversityAfsluttetAt udforske indflydelsen af CRRT Nursing Team Management Plan på SAKI-patienters prognoseKina
Kliniske forsøg med Evaluering af rik af fald
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Mustafa Kemalpasa Government HospitalAfsluttetHyperemesis Gravidarum | Morgen kvalme | TemperamentKalkun
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenAfsluttetHjertekirurgi | KoagulationshåndteringTyskland
-
Region SkaneRekrutteringCerebral Parese | Bevægelsesforstyrrelser hos børnSverige
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineGilead SciencesRekrutteringBrystkræft | Sociale determinanter for sundhed (SDOH)Forenede Stater
-
Miguel BurchCedars-Sinai Medical CenterAfsluttet