- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04301713
Multifaktoriální studie vztahu mezi podmínkami života a výskytem rizika pádu
Multifaktoriální studie vztahu mezi životními podmínkami a výskytem rizika pádu z ošetřovatelské perspektivy u starších dospělých v komunitě
HYPOTÉZA:
Výskyt rizika pádů souvisí s životními podmínkami starších lidí v komunitě.
CÍLE:
• Studovat vztah mezi životními podmínkami a výskytem rizika pádů u starších dospělých v komunitě.
KONKRÉTNÍ CÍLE:
- Popište sociální charakteristiky skupiny seniorů v komunitě.
- Identifikujte patologie nebo zdravotní problémy, které představují.
- Zhodnoťte jejich funkční a stupeň závislosti.
- Vyhodnoťte riziko pádů, které může mít každý člověk.
- Identifikujte rizikové faktory spojené s pády.
- Analyzujte prevalenci pádů, ke kterým dochází.
STUDOVAT DESIGN:
Popisná a analyticko-statistická studie. Správa Barthelova indexu. Správa Downtonovy škály pro hodnocení rizika pádu a Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
Správa hodnotícího nástroje Tinetti a baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB).
Hodnocení sociodemografických charakteristik, klinického a funkčního hodnocení, konzumace drog a také charakteristik pádů každého seniora v komunitě.
Protokol byl schválen Etickou komisí zdravotnické oblasti Salamanca, aby byl projekt možný.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
HYPOTÉZA:
Výskyt rizika pádů souvisí s životními podmínkami starších lidí v komunitě.
CÍLE:
• Studovat vztah mezi životními podmínkami a výskytem rizika pádů u starších dospělých v komunitě.
KONKRÉTNÍ CÍLE:
- Popište sociální charakteristiky skupiny seniorů v komunitě.
- Identifikujte patologie nebo zdravotní problémy, které představují.
- Zhodnoťte jejich funkční a stupeň závislosti.
- Vyhodnoťte riziko pádů, které může mít každý člověk.
- Identifikujte rizikové faktory spojené s pády.
- Analyzujte prevalenci pádů, ke kterým dochází.
STUDOVAT DESIGN:
Popisná a analyticko-statistická studie. Správa Barthelova indexu. Správa Downtonovy škály pro hodnocení rizika pádu a Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
Správa hodnotícího nástroje Tinetti a baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB).
Hodnocení sociodemografických charakteristik, klinického a funkčního hodnocení, konzumace drog a také charakteristik pádů každého seniora v komunitě.
Protokol byl schválen Etickou komisí zdravotnické oblasti Salamanca, aby byl projekt možný.
Podrobný popis: CÍLE:
Studovat vztah mezi životními podmínkami a výskytem rizika pádů ve skupině seniorů v komunitě.
KONKRÉTNÍ CÍLE:
- Popište sociální charakteristiky skupiny seniorů v komunitě.
- Identifikujte patologie nebo zdravotní problémy, které představují.
- Zhodnoťte jejich funkční a stupeň závislosti.
- Vyhodnoťte riziko pádů, které může mít každý člověk.
- Identifikujte rizikové faktory spojené s pády.
- Analyzujte prevalenci pádů, ke kterým dochází.
STUDOVAT DESIGN:
Observační, průřezová studie. Správa Barthelova indexu. Správa Downtonovy škály pro hodnocení rizika pádu a Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
Správa hodnotícího nástroje Tinetti a baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB).
Hodnocení sociodemografických charakteristik, klinického a funkčního hodnocení, konzumace drog a také charakteristik pádů každého seniora v komunitě.
Statisticky analyzujte získané výsledky a interpretujte je. Studie probíhala po dobu tří let. Tato výzkumná studie byla schválena Bioetickým výborem Univerzity v Salamance.
STRÁNKA – VZOROVÝ VÝBĚR:
Studie bude zahrnovat muže a ženy ve věku 75 a více let, občany města Salamanca, kteří se dobrovolně účastní studie v letech 2018-2020 a jsou připojeni k Národnímu zdravotnickému systému.
VELIKOST VZORKU:
Velikost vzorku studie bude vypočítána pomocí odhadu počtu obyvatel města Salamanca za poslední rok.
Vzorová technika je záměrná. Účastníci, kteří splnili dříve stanovená kritéria pro zařazení a kteří nepředložili žádná kritéria pro vyloučení, jsou přijímáni, pokud vyjádřili svůj souhlas s účastí ve studii, dobrovolně a altruisticky, když je o to sestra požádá. Pokud ano, budou později vyzváni k provedení samostatného osobního pohovoru.
NEZÁVISLÉ PROMĚNNÉ:
• Demografické údaje subjektu: věk, pohlaví, rodinný stav, profese, životní styl (žije sám: ano/ne a pomoc v domácnosti: ano/ne), váha, výška, body mass index, patologické předchůdce, farmakologická léčba a historie pádů .
ZÁVISLÉ PROMĚNNÉ:
• Obvyklá fyzická aktivita, charakteristika pádů, riziko pádu a strach z pádu.
POPIS ZÁSAHU: Popis procesu
- Subjekty, které mají zájem o účast ve studii, obdrží informační list pro účastníka, který vysvětluje cíle a postupy výzkumné studie. Odkazuje také na zásady neškodlivosti, autonomie a účasti a dobrovolného stažení, ochrany údajů a důvěrnosti.
- Všichni účastníci zahrnutí do studie budou identifikováni jedinečným číslem (číslo výběru), aby byla zaručena anonymita. Kód, který je identifikuje, se objeví v každém zdroji studie.
Shromažďují se sociodemografická data subjektů, patologická historie, pády a obvyklé léky.
Subjekty jsou hodnoceny z hlediska rizika pádů, základních činností každodenního života a chůze a rovnováhy, křehkosti a strachu z pádu prostřednictvím administrace škál: Barthelův index, Downtonova škála hodnocení rizika pádu, škála Falls Efficacy Scale- International (FES-I) a hodnotící nástroj Tinetti a baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB).
- Závěrečná fáze spočívá ve statistické analýze získaných výsledků a jejich interpretaci.
ETICKO-PRÁVNÍ ASPEKTY PROJEKTU: Protokol byl schválen Etickou komisí zdravotnické oblasti Salamanca, aby byl projekt možný.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Salamanca, Španělsko
- Nábor
- Irene Escosura Alegre
-
Kontakt:
- Irene IP Escosura Alegre, Nursing
- Telefonní číslo: 630228796
- E-mail: ire.escosura@usal.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 75 let nebo starší.
- Občané města Salamanca ve Španělsku.
- Lidé, kteří jsou připojeni k národnímu zdravotnickému systému.
- Potenciální kandidáti, kteří vyjádří souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Lidé upoutaní na lůžko pro nemoc v posledních třech měsících.
- Pacienti v terminálním stádiu nebo s diagnózou těžké kognitivní poruchy.
- Bydlení v domovech pro seniory nebo v domovech pro seniory.
- Potenciální uchazeči, kteří nevyjádří souhlas s účastí ve studii.
Výběrová kritéria:
- Účastníci, kteří se rozhodnou opustit studii v kterékoli z jejích fází.
- Lidé, kteří opustí národní zdravotní systém v Salamance, aby šli do jiné komunity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nebezpečí pádu
Časové okno: 26/5000 leden 2017 - až 24 týdnů
|
Psychometrické charakteristiky škály, budou analyzována tato kritéria:
|
26/5000 leden 2017 - až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0000281
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .