Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multifaktoriální studie vztahu mezi podmínkami života a výskytem rizika pádu

5. března 2020 aktualizováno: Prof. Dr. Eduardo J Fernández Rodríguez, University of Salamanca

Multifaktoriální studie vztahu mezi životními podmínkami a výskytem rizika pádu z ošetřovatelské perspektivy u starších dospělých v komunitě

HYPOTÉZA:

Výskyt rizika pádů souvisí s životními podmínkami starších lidí v komunitě.

CÍLE:

• Studovat vztah mezi životními podmínkami a výskytem rizika pádů u starších dospělých v komunitě.

KONKRÉTNÍ CÍLE:

  • Popište sociální charakteristiky skupiny seniorů v komunitě.
  • Identifikujte patologie nebo zdravotní problémy, které představují.
  • Zhodnoťte jejich funkční a stupeň závislosti.
  • Vyhodnoťte riziko pádů, které může mít každý člověk.
  • Identifikujte rizikové faktory spojené s pády.
  • Analyzujte prevalenci pádů, ke kterým dochází.

STUDOVAT DESIGN:

Popisná a analyticko-statistická studie. Správa Barthelova indexu. Správa Downtonovy škály pro hodnocení rizika pádu a Falls Efficacy Scale-International (FES-I).

Správa hodnotícího nástroje Tinetti a baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB).

Hodnocení sociodemografických charakteristik, klinického a funkčního hodnocení, konzumace drog a také charakteristik pádů každého seniora v komunitě.

Protokol byl schválen Etickou komisí zdravotnické oblasti Salamanca, aby byl projekt možný.

Přehled studie

Detailní popis

HYPOTÉZA:

Výskyt rizika pádů souvisí s životními podmínkami starších lidí v komunitě.

CÍLE:

• Studovat vztah mezi životními podmínkami a výskytem rizika pádů u starších dospělých v komunitě.

KONKRÉTNÍ CÍLE:

  • Popište sociální charakteristiky skupiny seniorů v komunitě.
  • Identifikujte patologie nebo zdravotní problémy, které představují.
  • Zhodnoťte jejich funkční a stupeň závislosti.
  • Vyhodnoťte riziko pádů, které může mít každý člověk.
  • Identifikujte rizikové faktory spojené s pády.
  • Analyzujte prevalenci pádů, ke kterým dochází.

STUDOVAT DESIGN:

Popisná a analyticko-statistická studie. Správa Barthelova indexu. Správa Downtonovy škály pro hodnocení rizika pádu a Falls Efficacy Scale-International (FES-I).

Správa hodnotícího nástroje Tinetti a baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB).

Hodnocení sociodemografických charakteristik, klinického a funkčního hodnocení, konzumace drog a také charakteristik pádů každého seniora v komunitě.

Protokol byl schválen Etickou komisí zdravotnické oblasti Salamanca, aby byl projekt možný.

Podrobný popis: CÍLE:

Studovat vztah mezi životními podmínkami a výskytem rizika pádů ve skupině seniorů v komunitě.

KONKRÉTNÍ CÍLE:

  • Popište sociální charakteristiky skupiny seniorů v komunitě.
  • Identifikujte patologie nebo zdravotní problémy, které představují.
  • Zhodnoťte jejich funkční a stupeň závislosti.
  • Vyhodnoťte riziko pádů, které může mít každý člověk.
  • Identifikujte rizikové faktory spojené s pády.
  • Analyzujte prevalenci pádů, ke kterým dochází.

STUDOVAT DESIGN:

Observační, průřezová studie. Správa Barthelova indexu. Správa Downtonovy škály pro hodnocení rizika pádu a Falls Efficacy Scale-International (FES-I).

Správa hodnotícího nástroje Tinetti a baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB).

Hodnocení sociodemografických charakteristik, klinického a funkčního hodnocení, konzumace drog a také charakteristik pádů každého seniora v komunitě.

Statisticky analyzujte získané výsledky a interpretujte je. Studie probíhala po dobu tří let. Tato výzkumná studie byla schválena Bioetickým výborem Univerzity v Salamance.

STRÁNKA – VZOROVÝ VÝBĚR:

Studie bude zahrnovat muže a ženy ve věku 75 a více let, občany města Salamanca, kteří se dobrovolně účastní studie v letech 2018-2020 a jsou připojeni k Národnímu zdravotnickému systému.

VELIKOST VZORKU:

Velikost vzorku studie bude vypočítána pomocí odhadu počtu obyvatel města Salamanca za poslední rok.

Vzorová technika je záměrná. Účastníci, kteří splnili dříve stanovená kritéria pro zařazení a kteří nepředložili žádná kritéria pro vyloučení, jsou přijímáni, pokud vyjádřili svůj souhlas s účastí ve studii, dobrovolně a altruisticky, když je o to sestra požádá. Pokud ano, budou později vyzváni k provedení samostatného osobního pohovoru.

NEZÁVISLÉ PROMĚNNÉ:

• Demografické údaje subjektu: věk, pohlaví, rodinný stav, profese, životní styl (žije sám: ano/ne a pomoc v domácnosti: ano/ne), váha, výška, body mass index, patologické předchůdce, farmakologická léčba a historie pádů .

ZÁVISLÉ PROMĚNNÉ:

• Obvyklá fyzická aktivita, charakteristika pádů, riziko pádu a strach z pádu.

POPIS ZÁSAHU: Popis procesu

  1. Subjekty, které mají zájem o účast ve studii, obdrží informační list pro účastníka, který vysvětluje cíle a postupy výzkumné studie. Odkazuje také na zásady neškodlivosti, autonomie a účasti a dobrovolného stažení, ochrany údajů a důvěrnosti.
  2. Všichni účastníci zahrnutí do studie budou identifikováni jedinečným číslem (číslo výběru), aby byla zaručena anonymita. Kód, který je identifikuje, se objeví v každém zdroji studie.
  3. Shromažďují se sociodemografická data subjektů, patologická historie, pády a obvyklé léky.

    Subjekty jsou hodnoceny z hlediska rizika pádů, základních činností každodenního života a chůze a rovnováhy, křehkosti a strachu z pádu prostřednictvím administrace škál: Barthelův index, Downtonova škála hodnocení rizika pádu, škála Falls Efficacy Scale- International (FES-I) a hodnotící nástroj Tinetti a baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB).

  4. Závěrečná fáze spočívá ve statistické analýze získaných výsledků a jejich interpretaci.

ETICKO-PRÁVNÍ ASPEKTY PROJEKTU: Protokol byl schválen Etickou komisí zdravotnické oblasti Salamanca, aby byl projekt možný.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Salamanca, Španělsko
        • Nábor
        • Irene Escosura Alegre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé starší 75 let z provincie Salamanca, kteří nejsou institucionalizováni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 75 let nebo starší.
  2. Občané města Salamanca ve Španělsku.
  3. Lidé, kteří jsou připojeni k národnímu zdravotnickému systému.
  4. Potenciální kandidáti, kteří vyjádří souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Lidé upoutaní na lůžko pro nemoc v posledních třech měsících.
  2. Pacienti v terminálním stádiu nebo s diagnózou těžké kognitivní poruchy.
  3. Bydlení v domovech pro seniory nebo v domovech pro seniory.
  4. Potenciální uchazeči, kteří nevyjádří souhlas s účastí ve studii.

Výběrová kritéria:

  1. Účastníci, kteří se rozhodnou opustit studii v kterékoli z jejích fází.
  2. Lidé, kteří opustí národní zdravotní systém v Salamance, aby šli do jiné komunity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Crossover
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nebezpečí pádu
Časové okno: 26/5000 leden 2017 - až 24 týdnů

Psychometrické charakteristiky škály, budou analyzována tato kritéria:

  • Reprodukovatelnost: studie spolehlivosti (homogenita měření).
  • Validita: obsah (položky nástroje adekvátně reprezentují konstrukt, který má v úmyslu měřit) a kritéria (stupeň podobnosti ve skóre škály ve srovnání se standardem nebo referenčním standardem).
26/5000 leden 2017 - až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0000281

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Bude vytvořena specifická databáze, do které bude mít přístup každý externí výzkumník po e-mailovém kontaktu s PI (mail: ire.escosura@usal.es)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit