- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04301713
Multifaktoriell studie av forholdet mellom livsbetingelsene og forekomsten av risiko for å falle
Multifaktoriell studie av forholdet mellom livsbetingelsene og forekomsten av risiko for å falle, fra sykepleieperspektivet, hos eldre voksne i samfunnet
HYPOTESE:
Forekomsten av risiko for fall er relatert til levekårene til eldre i samfunnet.
MÅL:
• Å studere sammenhengen mellom levekår og forekomst av risiko for fall hos eldre voksne i samfunnet.
SPESIFIKKE MÅL:
- Beskriv de sosiale egenskapene til eldregruppen i samfunnet.
- Identifiser patologier eller helseproblemer som de presenterer.
- Evaluer deres funksjonelle og avhengighetsgrad.
- Vurder risikoen for fall som hver person kan ha.
- Identifiser risikofaktorene som er involvert i fall.
- Analyser utbredelsen av fall som de presenterer.
STUDERE DESIGN:
Deskriptiv og analytisk-statistisk studie. Administrasjon av Barthel-indeksen. Administrasjon av Downtons fallrisikovurderingsskala og Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
Administrasjon av vurderingsverktøyet Tinetti og det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB).
Evaluering av sosiodemografiske kjennetegn, klinisk og funksjonell vurdering, forbruk av medikamenter, samt kjennetegn ved fallene til hver eldre person i samfunnet.
Protokollen er autorisert av den etiske komiteen i Salamanca helseområde for å gjøre prosjektet mulig.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HYPOTESE:
Forekomsten av risiko for fall er relatert til levekårene til eldre i samfunnet.
MÅL:
• Å studere sammenhengen mellom levekår og forekomst av risiko for fall hos eldre voksne i samfunnet.
SPESIFIKKE MÅL:
- Beskriv de sosiale egenskapene til eldregruppen i samfunnet.
- Identifiser patologier eller helseproblemer som de presenterer.
- Evaluer deres funksjonelle og avhengighetsgrad.
- Vurder risikoen for fall som hver person kan ha.
- Identifiser risikofaktorene som er involvert i fall.
- Analyser utbredelsen av fall som de presenterer.
STUDERE DESIGN:
Deskriptiv og analytisk-statistisk studie. Administrasjon av Barthel-indeksen. Administrasjon av Downtons fallrisikovurderingsskala og Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
Administrasjon av vurderingsverktøyet Tinetti og det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB).
Evaluering av sosiodemografiske kjennetegn, klinisk og funksjonell vurdering, forbruk av medikamenter, samt kjennetegn ved fallene til hver eldre person i samfunnet.
Protokollen er autorisert av den etiske komiteen i Salamanca helseområde for å gjøre prosjektet mulig.
Detaljert beskrivelse: OBJECTIVES:
Å studere sammenhengen mellom levekår og forekomst av risiko for fall hos eldregruppen i samfunnet.
SPESIFIKKE MÅL:
- Beskriv de sosiale egenskapene til eldregruppen i samfunnet.
- Identifiser patologier eller helseproblemer som de presenterer.
- Evaluer deres funksjonelle og avhengighetsgrad.
- Vurder risikoen for fall som hver person kan ha.
- Identifiser risikofaktorene som er involvert i fall.
- Analyser utbredelsen av fall som de presenterer.
STUDERE DESIGN:
Observasjons-, tverrsnittsstudie. Administrasjon av Barthel-indeksen. Administrasjon av Downtons fallrisikovurderingsskala og Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
Administrasjon av vurderingsverktøyet Tinetti og det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB).
Evaluering av sosiodemografiske kjennetegn, klinisk og funksjonell vurdering, forbruk av medikamenter, samt kjennetegn ved fallene til hver eldre person i samfunnet.
Analyser de oppnådde resultatene statistisk og tolk dem. Studien ble gjennomført over tre år. Denne forskningsstudien ble godkjent av Bioethics Committee ved University of Salamanca.
NETTSTED – EKSEMPELUTVALG:
Studien vil inkludere menn og kvinner, 75 år eller eldre, borgere av Salamanca by, som frivillig deltar i studien, i løpet av årene 2018-2020, og er knyttet til det nasjonale helsesystemet.
PRØVESTØRRELSE:
Utvalgsstørrelsen til studien vil bli beregnet gjennom estimat av befolkningen av innbyggere i byen Salamanca det siste året.
Prøveteknikken er tilsiktet. Deltakere som har oppfylt de tidligere fastsatte inklusjonskriteriene og som ikke presenterte noen eksklusjonskriterier, rekrutteres, så lenge de har gitt samtykke til deltakelsen i studien, frivillig og altruistisk, når de blir spurt av sykepleieren. I så fall vil de senere bli sitert for å gjennomføre et eget personlig intervju.
UAVHENGIGE VARIABLER:
• Demografiske data om personen: alder, kjønn, sivilstatus, yrke, livsstil (bor alene: ja/nei og hushjelp: ja/nei), vekt, høyde, kroppsmasseindeks, patologiske antecedenter, farmakologisk behandling og historie med fall .
AVHENGIGE VARIABLER:
• Vanlig fysisk aktivitet, egenskaper ved fall, risiko for fall og frykt for å falle.
BESKRIVELSE AV INTERVENSJONEN: Prosessbeskrivelse
- Emner som er interessert i å delta i studien vil motta et deltakerinformasjonsark som forklarer målene og prosedyrene for forskningsstudien. Den viser også til prinsippene om ikke-skadelighet, autonomi og deltakelse og frivillig tilbaketrekning, databeskyttelse og konfidensialitet.
- Alle deltakerne som er inkludert i studien vil bli identifisert med et unikt nummer (seleksjonsnummeret) for å garantere anonymitet. Koden som identifiserer dem vil vises i hver kilde til studien.
Sosiodemografiske data om forsøkspersonene, patologisk historie, fall og vanlig medisinering samles inn.
Fagene blir evaluert på risikoen for fall, de grunnleggende aktivitetene i dagliglivet og gåing og balanse, skjørhet og frykt for å falle, gjennom administrasjon av vektene: Barthel Index, Downton fallrisikovurderingsskala, Falls Efficacy Scale- International (FES-I) og Tinetti-vurderingsverktøyet og Short Physical Performance Battery (SPPB).
- Den siste fasen består i å analysere de oppnådde resultatene statistisk og tolke dem.
ETISK-JURIDISKE ASPEKTER AV PROSJEKTET: Protokollen er autorisert av den etiske komiteen i Salamanca helseområde for å gjøre prosjektet mulig.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Salamanca, Spania
- Rekruttering
- Irene Escosura Alegre
-
Ta kontakt med:
- Irene IP Escosura Alegre, Nursing
- Telefonnummer: 630228796
- E-post: ire.escosura@usal.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, 75 år eller eldre.
- Innbyggere i Salamanca by, i Spania.
- Folk som er knyttet til det nasjonale helsevesenet.
- Potensielle kandidater som uttrykker samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer sengeliggende på grunn av sykdom de siste tre månedene.
- Terminalpasienter eller med diagnosen alvorlig kognitiv svikt.
- Bor på sykehjem eller eldrehjem.
- Potensielle kandidater som ikke uttrykker samtykke til å delta i studien.
Uttakskriterier:
- Deltakere som bestemmer seg for å forlate studien i noen av dens faser.
- Folk som forlater det nasjonale helsesystemet i Salamanca for å gå til et annet samfunn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Risiko for fall
Tidsramme: 26/5000 januar 2017 - inntil 24 uker
|
Psykometriske egenskaper ved skalaen, vil følgende kriterier bli analysert:
|
26/5000 januar 2017 - inntil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0000281
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Evaluering av rik of falls
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtAkilles senebetennelseForente stater
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...FullførtHjertefeil | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesykdom | AstmaNederland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenFullførtHjertekirurgi | KoagulasjonshåndteringTyskland
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineGilead SciencesRekrutteringBrystkreft | Sosiale helsedeterminanter (SDOH)Forente stater
-
Miguel BurchCedars-Sinai Medical CenterAvsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
Lille Catholic UniversityHar ikke rekruttert ennå