- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04301713
Multifaktorielle Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Lebensbedingungen und dem Auftreten von Sturzrisiken
Multifaktorielle Studie zum Zusammenhang zwischen Lebensbedingungen und Sturzgefährdung aus pflegerischer Sicht bei älteren Erwachsenen der Gemeinschaft
HYPOTHESE:
Das Auftreten von Sturzrisiken hängt mit den Lebensbedingungen älterer Menschen in der Gemeinde zusammen.
ZIELE:
• Untersuchung der Beziehung zwischen Lebensbedingungen und dem Auftreten von Sturzrisiken bei älteren Erwachsenen in der Gemeinde.
BESTIMMTE ZIELE:
- Beschreiben Sie die sozialen Merkmale der älteren Gruppe in der Gemeinde.
- Identifizieren Sie die Pathologien oder Gesundheitsprobleme, die sie darstellen.
- Bewerten Sie ihren Funktions- und Abhängigkeitsgrad.
- Bewerten Sie das Sturzrisiko, das jede Person haben kann.
- Identifizieren Sie die Risikofaktoren bei Stürzen.
- Analysieren Sie die Prävalenz von Stürzen, die sie darstellen.
STUDIENDESIGN:
Deskriptive und analytisch-statistische Studie. Verwaltung des Barthel-Index. Verwaltung der Downton Sturzrisikobewertungsskala und der Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
Verwaltung des Tinetti Assessment Tools und der Short Physical Performance Battery (SPPB).
Auswertung von soziodemografischen Merkmalen, klinische und funktionelle Beurteilung, Drogenkonsum sowie Merkmale der Stürze jeder älteren Person in der Gemeinde.
Das Protokoll wurde von der Ethikkommission des Gesundheitsbereichs von Salamanca genehmigt, um das Projekt zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HYPOTHESE:
Das Auftreten von Sturzrisiken hängt mit den Lebensbedingungen älterer Menschen in der Gemeinde zusammen.
ZIELE:
• Untersuchung der Beziehung zwischen Lebensbedingungen und dem Auftreten von Sturzrisiken bei älteren Erwachsenen in der Gemeinde.
BESTIMMTE ZIELE:
- Beschreiben Sie die sozialen Merkmale der älteren Gruppe in der Gemeinde.
- Identifizieren Sie die Pathologien oder Gesundheitsprobleme, die sie darstellen.
- Bewerten Sie ihren Funktions- und Abhängigkeitsgrad.
- Bewerten Sie das Sturzrisiko, das jede Person haben kann.
- Identifizieren Sie die Risikofaktoren bei Stürzen.
- Analysieren Sie die Prävalenz von Stürzen, die sie darstellen.
STUDIENDESIGN:
Deskriptive und analytisch-statistische Studie. Verwaltung des Barthel-Index. Verwaltung der Downton Sturzrisikobewertungsskala und der Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
Verwaltung des Tinetti Assessment Tools und der Short Physical Performance Battery (SPPB).
Auswertung von soziodemografischen Merkmalen, klinische und funktionelle Beurteilung, Drogenkonsum sowie Merkmale der Stürze jeder älteren Person in der Gemeinde.
Das Protokoll wurde von der Ethikkommission des Gesundheitsbereichs von Salamanca genehmigt, um das Projekt zu ermöglichen.
Ausführliche Beschreibung: ZIELE:
Es sollte die Beziehung zwischen Lebensbedingungen und dem Auftreten von Sturzrisiken in der älteren Gruppe in der Gemeinde untersucht werden.
BESTIMMTE ZIELE:
- Beschreiben Sie die sozialen Merkmale der älteren Gruppe in der Gemeinde.
- Identifizieren Sie die Pathologien oder Gesundheitsprobleme, die sie darstellen.
- Bewerten Sie ihren Funktions- und Abhängigkeitsgrad.
- Bewerten Sie das Sturzrisiko, das jede Person haben kann.
- Identifizieren Sie die Risikofaktoren bei Stürzen.
- Analysieren Sie die Prävalenz von Stürzen, die sie darstellen.
STUDIENDESIGN:
Beobachtungs-, Querschnittsstudie. Verwaltung des Barthel-Index. Verwaltung der Downton Sturzrisikobewertungsskala und der Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
Verwaltung des Tinetti Assessment Tools und der Short Physical Performance Battery (SPPB).
Auswertung von soziodemografischen Merkmalen, klinische und funktionelle Beurteilung, Drogenkonsum sowie Merkmale der Stürze jeder älteren Person in der Gemeinde.
Analysieren Sie die erhaltenen Ergebnisse statistisch und interpretieren Sie sie. Die Studie wurde über drei Jahre durchgeführt. Diese Forschungsstudie wurde von der Bioethikkommission der Universität Salamanca genehmigt.
STANDORT - BEISPIELAUSWAHL:
An der Studie werden Männer und Frauen ab 75 Jahren teilnehmen, Bürger der Stadt Salamanca, die in den Jahren 2018-2020 freiwillig an der Studie teilnehmen und dem nationalen Gesundheitssystem angeschlossen sind.
PROBENGRÖSSE:
Die Stichprobengröße der Studie wird durch die Schätzung der Einwohnerzahl der Stadt Salamanca im letzten Jahr berechnet.
Die Beispieltechnik ist beabsichtigt. Teilnehmer, die die zuvor festgelegten Einschlusskriterien erfüllten und keine Ausschlusskriterien aufwiesen, werden rekrutiert, sofern sie freiwillig und uneigennützig ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie erklärt haben, wenn sie von der Pflegekraft gefragt werden. Wenn ja, werden sie später zitiert, um ein separates persönliches Interview zu führen.
UNABHÄNGIGE VARIABLEN:
• Demografische Daten des Probanden: Alter, Geschlecht, Familienstand, Beruf, Lebensstil (allein lebend: ja/nein und Hilfe im Haushalt: ja/nein), Gewicht, Größe, Body-Mass-Index, pathologische Vorgeschichte, medikamentöse Behandlung und Sturzanamnese .
ABHÄNGIGEN VARIABLEN:
• Gewöhnliche körperliche Aktivität, Sturzcharakteristika, Sturzrisiko und Sturzangst.
BESCHREIBUNG DER INTERVENTION: Prozessbeschreibung
- Probanden, die an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind, erhalten ein Informationsblatt für Teilnehmer, in dem die Ziele und Verfahren der Forschungsstudie erläutert werden. Es bezieht sich auch auf die Grundsätze des Schadensvermeidungsschutzes, der Autonomie und Teilhabe und des freiwilligen Widerrufs, des Datenschutzes und der Vertraulichkeit.
- Alle in die Studie eingeschlossenen Teilnehmer werden mit einer eindeutigen Nummer (der Auswahlnummer) identifiziert, um die Anonymität zu gewährleisten. Der Code, der sie identifiziert, erscheint in jeder Quelle der Studie.
Soziodemografische Daten der Probanden, pathologische Vorgeschichte, Stürze und gewohnheitsmäßige Medikation werden erhoben.
Die Probanden werden auf das Sturzrisiko, die grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens und Gehen und Gleichgewicht, Zerbrechlichkeit und Angst vor Stürzen durch die Verwaltung der Skalen bewertet: der Barthel-Index, die Downton-Skala zur Bewertung des Sturzrisikos, die Falls Efficacy Scale- International (FES-I) und das Tinetti Assessment Tool und die Short Physical Performance Battery (SPPB).
- Die letzte Phase besteht darin, die erhaltenen Ergebnisse statistisch zu analysieren und zu interpretieren.
ETHISCH-RECHTLICHE ASPEKTE DES PROJEKTS: Das Protokoll wurde von der Ethikkommission des Gesundheitsbereichs von Salamanca genehmigt, um das Projekt zu ermöglichen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Salamanca, Spanien
- Rekrutierung
- Irene Escosura Alegre
-
Kontakt:
- Irene IP Escosura Alegre, Nursing
- Telefonnummer: 630228796
- E-Mail: ire.escosura@usal.es
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 75 Jahren.
- Bürger der Stadt Salamanca in Spanien.
- Personen, die dem nationalen Gesundheitssystem angeschlossen sind.
- Potenzielle Kandidaten, die ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie erklären.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die in den letzten drei Monaten wegen Krankheit bettlägerig waren.
- Patienten im Endstadium oder mit der Diagnose einer schweren kognitiven Beeinträchtigung.
- Wohnen in Alten- oder Pflegeheimen.
- Potenzielle Kandidaten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.
Auszahlungskriterien:
- Teilnehmer, die sich entscheiden, die Studie in einer ihrer Phasen zu verlassen.
- Menschen, die das nationale Gesundheitssystem in Salamanca verlassen, um in eine andere Gemeinde zu gehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sturzgefahr
Zeitfenster: 26/5000 Januar 2017 - bis zu 24 Wochen
|
Psychometrische Merkmale der Skala, folgende Kriterien werden analysiert:
|
26/5000 Januar 2017 - bis zu 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0000281
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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