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Studio multifattoriale della relazione tra le condizioni di vita e l'incidenza del rischio di caduta

5 marzo 2020 aggiornato da: Prof. Dr. Eduardo J Fernández Rodríguez, University of Salamanca

Studio multifattoriale della relazione tra le condizioni di vita e l'incidenza del rischio di caduta, dal punto di vista infermieristico, negli anziani della comunità

IPOTESI:

L'incidenza del rischio di cadute è correlata alle condizioni di vita degli anziani in comunità.

OBIETTIVI:

• Studiare la relazione tra le condizioni di vita e l'incidenza del rischio di cadute negli anziani della comunità.

OBIETTIVI SPECIFICI:

  • Descrivere le caratteristiche sociali del gruppo di anziani nella comunità.
  • Identificare le patologie o i problemi di salute che presentano.
  • Valutare il loro grado funzionale e di dipendenza.
  • Valuta il rischio di cadute che ogni persona può avere.
  • Identificare i fattori di rischio coinvolti nelle cadute.
  • Analizzare la prevalenza delle cadute che presentano.

PROGETTAZIONE DI STUDIO:

Studio descrittivo e analitico-statistico. Amministrazione dell'Indice Barthel. Amministrazione della scala di valutazione del rischio di caduta di Downton e della scala internazionale di efficacia delle cadute (FES-I).

Somministrazione dello strumento di valutazione Tinetti e della Short Physical Performance Battery (SPPB).

Valutazione delle caratteristiche socio-demografiche, valutazione clinica e funzionale, consumo di farmaci, nonché caratteristiche delle cadute di ogni persona anziana della comunità.

Il protocollo è stato autorizzato dal Comitato Etico dell'area sanitaria di Salamanca per rendere possibile il progetto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

IPOTESI:

L'incidenza del rischio di cadute è correlata alle condizioni di vita degli anziani in comunità.

OBIETTIVI:

• Studiare la relazione tra le condizioni di vita e l'incidenza del rischio di cadute negli anziani della comunità.

OBIETTIVI SPECIFICI:

  • Descrivere le caratteristiche sociali del gruppo di anziani nella comunità.
  • Identificare le patologie o i problemi di salute che presentano.
  • Valutare il loro grado funzionale e di dipendenza.
  • Valuta il rischio di cadute che ogni persona può avere.
  • Identificare i fattori di rischio coinvolti nelle cadute.
  • Analizzare la prevalenza delle cadute che presentano.

PROGETTAZIONE DI STUDIO:

Studio descrittivo e analitico-statistico. Amministrazione dell'Indice Barthel. Amministrazione della scala di valutazione del rischio di caduta di Downton e della scala internazionale di efficacia delle cadute (FES-I).

Somministrazione dello strumento di valutazione Tinetti e della Short Physical Performance Battery (SPPB).

Valutazione delle caratteristiche socio-demografiche, valutazione clinica e funzionale, consumo di farmaci, nonché caratteristiche delle cadute di ogni persona anziana della comunità.

Il protocollo è stato autorizzato dal Comitato Etico dell'area sanitaria di Salamanca per rendere possibile il progetto.

Descrizione dettagliata: OBIETTIVI:

Studiare la relazione tra condizioni di vita e incidenza del rischio di cadute nel gruppo degli anziani in comunità.

OBIETTIVI SPECIFICI:

  • Descrivere le caratteristiche sociali del gruppo di anziani nella comunità.
  • Identificare le patologie o i problemi di salute che presentano.
  • Valutare il loro grado funzionale e di dipendenza.
  • Valuta il rischio di cadute che ogni persona può avere.
  • Identificare i fattori di rischio coinvolti nelle cadute.
  • Analizzare la prevalenza delle cadute che presentano.

PROGETTAZIONE DI STUDIO:

Studio osservazionale e trasversale. Amministrazione dell'Indice Barthel. Amministrazione della scala di valutazione del rischio di caduta di Downton e della scala internazionale di efficacia delle cadute (FES-I).

Somministrazione dello strumento di valutazione Tinetti e della Short Physical Performance Battery (SPPB).

Valutazione delle caratteristiche socio-demografiche, valutazione clinica e funzionale, consumo di farmaci, nonché caratteristiche delle cadute di ogni persona anziana della comunità.

Analizzare statisticamente i risultati ottenuti e interpretarli. Lo studio è stato condotto nell'arco di tre anni. Questo studio di ricerca è stato approvato dal Comitato di Bioetica dell'Università di Salamanca.

SITO - SELEZIONE DEL CAMPIONE:

Lo studio includerà uomini e donne, di età pari o superiore a 75 anni, cittadini della città di Salamanca, che partecipano volontariamente allo studio, durante gli anni 2018-2020, e sono collegati al Sistema Sanitario Nazionale.

MISURA DI PROVA:

La numerosità campionaria dello studio sarà calcolata attraverso la stima della popolazione di abitanti della città di Salamanca nell'ultimo anno.

La tecnica del campione è intenzionale. I partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione precedentemente stabiliti e che non hanno presentato alcun criterio di esclusione vengono reclutati, purché abbiano espresso il proprio consenso alla partecipazione allo studio, volontariamente e altruisticamente, quando richiesto dall'infermiere. In tal caso, saranno citati in seguito per condurre un'intervista personale separata.

VARIABILI INDIPENDENTI:

• Dati anagrafici del soggetto: età, sesso, stato civile, professione, stile di vita (vive da solo: si/no e aiuto domestico: si/no), peso, altezza, indice di massa corporea, antecedenti patologici, trattamento farmacologico e anamnesi di cadute .

VARIABILI DIPENDENTI:

• Attività fisica abituale, caratteristiche delle cadute, rischio di cadute e paura di cadere.

DESCRIZIONE DELL'INTERVENTO: Descrizione del processo

  1. I soggetti interessati a partecipare allo studio riceveranno un Foglio informativo per il partecipante, che spiegherà gli obiettivi e le procedure dello studio di ricerca. Si richiama inoltre ai principi di non dolo, autonomia e partecipazione e recesso volontario, protezione dei dati e riservatezza.
  2. Tutti i partecipanti inclusi nello studio saranno identificati con un numero univoco (il numero di selezione) per garantire l'anonimato. Il codice che li identifica apparirà in ogni fonte dello studio.
  3. Vengono raccolti i dati socio-demografici dei soggetti, la storia patologica, le cadute e le cure abituali.

    I soggetti vengono valutati sul rischio di cadute, le attività basilari della vita quotidiana e la deambulazione e l'equilibrio, la fragilità e la paura di cadere, attraverso la somministrazione delle scale: il Barthel Index, la Downton fall risk assessment scale, la Falls Efficacy Scale- International (FES-I) e lo strumento di valutazione Tinetti e la Short Physical Performance Battery (SPPB).

  4. La fase finale consiste nell'analizzare statisticamente i risultati ottenuti e interpretarli.

ASPETTI ETICO-LEGALI DEL PROGETTO: Il protocollo è stato autorizzato dal Comitato Etico dell'area sanitaria di Salamanca per rendere possibile il progetto

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Salamanca, Spagna
        • Reclutamento
        • Irene Escosura Alegre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone con più di 75 anni della provincia di Salamanca che non sono istituzionalizzate.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne, di età pari o superiore a 75 anni.
  2. Cittadini della città di Salamanca, in Spagna.
  3. Persone che sono attaccate al Sistema Sanitario Nazionale.
  4. Potenziali candidati che esprimono il consenso a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Persone costrette a letto per malattia negli ultimi tre mesi.
  2. Pazienti terminali o con diagnosi di grave deterioramento cognitivo.
  3. Vivere in case di cura o case per anziani.
  4. Potenziali candidati che non esprimono il consenso a partecipare allo studio.

Criteri di recesso:

  1. Partecipanti che decidono di lasciare lo studio in una qualsiasi delle sue fasi.
  2. Persone che lasciano il Sistema Sanitario Nazionale di Salamanca per andare in un'altra comunità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di cadute
Lasso di tempo: 26/5000 gennaio 2017 - fino a 24 settimane

Caratteristiche psicometriche della scala, verranno analizzati i seguenti criteri:

  • Riproducibilità: studio di affidabilità (omogeneità delle misure).
  • Validità: contenuto (gli item dello strumento rappresentano adeguatamente il costrutto che si intende misurare) e criteri (grado di similarità nei punteggi di scala rispetto ad uno standard o standard di riferimento).
26/5000 gennaio 2017 - fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0000281

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Verrà creato un database specifico a cui qualsiasi ricercatore esterno potrà accedere previo contatto via e-mail con il PI (mail: ire.escosura@usal.es)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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