- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04301713
Studio multifattoriale della relazione tra le condizioni di vita e l'incidenza del rischio di caduta
Studio multifattoriale della relazione tra le condizioni di vita e l'incidenza del rischio di caduta, dal punto di vista infermieristico, negli anziani della comunità
IPOTESI:
L'incidenza del rischio di cadute è correlata alle condizioni di vita degli anziani in comunità.
OBIETTIVI:
• Studiare la relazione tra le condizioni di vita e l'incidenza del rischio di cadute negli anziani della comunità.
OBIETTIVI SPECIFICI:
- Descrivere le caratteristiche sociali del gruppo di anziani nella comunità.
- Identificare le patologie o i problemi di salute che presentano.
- Valutare il loro grado funzionale e di dipendenza.
- Valuta il rischio di cadute che ogni persona può avere.
- Identificare i fattori di rischio coinvolti nelle cadute.
- Analizzare la prevalenza delle cadute che presentano.
PROGETTAZIONE DI STUDIO:
Studio descrittivo e analitico-statistico. Amministrazione dell'Indice Barthel. Amministrazione della scala di valutazione del rischio di caduta di Downton e della scala internazionale di efficacia delle cadute (FES-I).
Somministrazione dello strumento di valutazione Tinetti e della Short Physical Performance Battery (SPPB).
Valutazione delle caratteristiche socio-demografiche, valutazione clinica e funzionale, consumo di farmaci, nonché caratteristiche delle cadute di ogni persona anziana della comunità.
Il protocollo è stato autorizzato dal Comitato Etico dell'area sanitaria di Salamanca per rendere possibile il progetto.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
IPOTESI:
L'incidenza del rischio di cadute è correlata alle condizioni di vita degli anziani in comunità.
OBIETTIVI:
• Studiare la relazione tra le condizioni di vita e l'incidenza del rischio di cadute negli anziani della comunità.
OBIETTIVI SPECIFICI:
- Descrivere le caratteristiche sociali del gruppo di anziani nella comunità.
- Identificare le patologie o i problemi di salute che presentano.
- Valutare il loro grado funzionale e di dipendenza.
- Valuta il rischio di cadute che ogni persona può avere.
- Identificare i fattori di rischio coinvolti nelle cadute.
- Analizzare la prevalenza delle cadute che presentano.
PROGETTAZIONE DI STUDIO:
Studio descrittivo e analitico-statistico. Amministrazione dell'Indice Barthel. Amministrazione della scala di valutazione del rischio di caduta di Downton e della scala internazionale di efficacia delle cadute (FES-I).
Somministrazione dello strumento di valutazione Tinetti e della Short Physical Performance Battery (SPPB).
Valutazione delle caratteristiche socio-demografiche, valutazione clinica e funzionale, consumo di farmaci, nonché caratteristiche delle cadute di ogni persona anziana della comunità.
Il protocollo è stato autorizzato dal Comitato Etico dell'area sanitaria di Salamanca per rendere possibile il progetto.
Descrizione dettagliata: OBIETTIVI:
Studiare la relazione tra condizioni di vita e incidenza del rischio di cadute nel gruppo degli anziani in comunità.
OBIETTIVI SPECIFICI:
- Descrivere le caratteristiche sociali del gruppo di anziani nella comunità.
- Identificare le patologie o i problemi di salute che presentano.
- Valutare il loro grado funzionale e di dipendenza.
- Valuta il rischio di cadute che ogni persona può avere.
- Identificare i fattori di rischio coinvolti nelle cadute.
- Analizzare la prevalenza delle cadute che presentano.
PROGETTAZIONE DI STUDIO:
Studio osservazionale e trasversale. Amministrazione dell'Indice Barthel. Amministrazione della scala di valutazione del rischio di caduta di Downton e della scala internazionale di efficacia delle cadute (FES-I).
Somministrazione dello strumento di valutazione Tinetti e della Short Physical Performance Battery (SPPB).
Valutazione delle caratteristiche socio-demografiche, valutazione clinica e funzionale, consumo di farmaci, nonché caratteristiche delle cadute di ogni persona anziana della comunità.
Analizzare statisticamente i risultati ottenuti e interpretarli. Lo studio è stato condotto nell'arco di tre anni. Questo studio di ricerca è stato approvato dal Comitato di Bioetica dell'Università di Salamanca.
SITO - SELEZIONE DEL CAMPIONE:
Lo studio includerà uomini e donne, di età pari o superiore a 75 anni, cittadini della città di Salamanca, che partecipano volontariamente allo studio, durante gli anni 2018-2020, e sono collegati al Sistema Sanitario Nazionale.
MISURA DI PROVA:
La numerosità campionaria dello studio sarà calcolata attraverso la stima della popolazione di abitanti della città di Salamanca nell'ultimo anno.
La tecnica del campione è intenzionale. I partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione precedentemente stabiliti e che non hanno presentato alcun criterio di esclusione vengono reclutati, purché abbiano espresso il proprio consenso alla partecipazione allo studio, volontariamente e altruisticamente, quando richiesto dall'infermiere. In tal caso, saranno citati in seguito per condurre un'intervista personale separata.
VARIABILI INDIPENDENTI:
• Dati anagrafici del soggetto: età, sesso, stato civile, professione, stile di vita (vive da solo: si/no e aiuto domestico: si/no), peso, altezza, indice di massa corporea, antecedenti patologici, trattamento farmacologico e anamnesi di cadute .
VARIABILI DIPENDENTI:
• Attività fisica abituale, caratteristiche delle cadute, rischio di cadute e paura di cadere.
DESCRIZIONE DELL'INTERVENTO: Descrizione del processo
- I soggetti interessati a partecipare allo studio riceveranno un Foglio informativo per il partecipante, che spiegherà gli obiettivi e le procedure dello studio di ricerca. Si richiama inoltre ai principi di non dolo, autonomia e partecipazione e recesso volontario, protezione dei dati e riservatezza.
- Tutti i partecipanti inclusi nello studio saranno identificati con un numero univoco (il numero di selezione) per garantire l'anonimato. Il codice che li identifica apparirà in ogni fonte dello studio.
Vengono raccolti i dati socio-demografici dei soggetti, la storia patologica, le cadute e le cure abituali.
I soggetti vengono valutati sul rischio di cadute, le attività basilari della vita quotidiana e la deambulazione e l'equilibrio, la fragilità e la paura di cadere, attraverso la somministrazione delle scale: il Barthel Index, la Downton fall risk assessment scale, la Falls Efficacy Scale- International (FES-I) e lo strumento di valutazione Tinetti e la Short Physical Performance Battery (SPPB).
- La fase finale consiste nell'analizzare statisticamente i risultati ottenuti e interpretarli.
ASPETTI ETICO-LEGALI DEL PROGETTO: Il protocollo è stato autorizzato dal Comitato Etico dell'area sanitaria di Salamanca per rendere possibile il progetto
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Salamanca, Spagna
- Reclutamento
- Irene Escosura Alegre
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Contatto:
- Irene IP Escosura Alegre, Nursing
- Numero di telefono: 630228796
- Email: ire.escosura@usal.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, di età pari o superiore a 75 anni.
- Cittadini della città di Salamanca, in Spagna.
- Persone che sono attaccate al Sistema Sanitario Nazionale.
- Potenziali candidati che esprimono il consenso a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Persone costrette a letto per malattia negli ultimi tre mesi.
- Pazienti terminali o con diagnosi di grave deterioramento cognitivo.
- Vivere in case di cura o case per anziani.
- Potenziali candidati che non esprimono il consenso a partecipare allo studio.
Criteri di recesso:
- Partecipanti che decidono di lasciare lo studio in una qualsiasi delle sue fasi.
- Persone che lasciano il Sistema Sanitario Nazionale di Salamanca per andare in un'altra comunità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso-Crossover
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rischio di cadute
Lasso di tempo: 26/5000 gennaio 2017 - fino a 24 settimane
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Caratteristiche psicometriche della scala, verranno analizzati i seguenti criteri:
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26/5000 gennaio 2017 - fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0000281
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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