이전에 Daratumumab에 노출된 다발성 골수종 환자에서 Daratumumab, Clarithromycin, Pomalidomide 및 Dexamethasone(D-ClaPd)에 대한 제2상 연구

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 다발성 골수종
• 다음과 같이 정의된 재발성 및/또는 불응성 골수종: 이전의 다라투무맙을 포함해야 하는 적어도 하나의 이전 치료 라인 이후의 재발 또는 진행성 질환. 이전 라인에서 최소 8회 용량의 다라투무맙을 단독 요법으로 또는 ≥3개월의 다라투무맙 비투여 간격과 함께 투여해야 하며 환자는 이전 다라투무맙에서 달성된 부분 관해(PR) 미만으로 정의되는 다라투무맙 불응성일 수 있습니다. 다라투무맙 투여 후 60일 이내에 진행을 보인 경우. 이전 치료가 자가 줄기 세포 이식(SCT)인 경우 SCT 후 3개월 이상이 경과해야 합니다.
• > 0.5g/dL 혈청 단클론 단백질, >0.1g/dL 혈청 유리 경쇄, >0.2g/24시간 소변 M-단백질 배설 및/또는 측정 가능한 형질세포종으로 정의되는 측정 가능한 질병.
• 가임 여성(FCBP)은 포말리도마이드를 처방하기 전 10 - 14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 이성애를 계속 금하거나 허용되는 두 가지 피임 방법을 시작해야 합니다. 그녀가 포말리도마이드 복용을 시작하기 최소 4주 전에 매우 효과적인 방법 하나와 동시에 효과적인 추가 방법 하나. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
• 매일 아스피린 복용 가능
• 기대 수명은 3개월 이상이어야 합니다.
• 서면 동의서에 자발적으로 서명하고 이해할 수 있어야 합니다.
• 절대 호중구 수(ANC) ≥750 세포/mm3(.75 x 109/L)
• 혈소판 수 ≥ 50,000/mm3(50 x 109/L)
• 혈청 SGOT/AST ≤ 2.0 x 정상 상한
• 혈청 SGPT/ALT <3.0 x 정상 상한
• 혈청 크레아티닌 ≤ 2.5 x 정상 상한
• 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한
• 모든 참가자는 필수 POMALYST REMS™ 프로그램에 등록해야 하며 POMALYST REMS™ 프로그램의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 비다라투무맙 항-CD38 단클론 항체 또는 포말리도마이드에 대한 이전 노출
• 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 불안정 심장 부정맥 또는 불안정 협심증
• 최근 6개월 이내의 심근경색
• 중증 폐쇄성 기도 질환
• 치료 시작 후 6, 28일 치료 주기 내에 계획된 고용량 화학 요법 및 자가 줄기 세포 이식
• 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 혈청 임신 검사 양성인 여성 환자
• 이전 화학요법의 가역적 효과로부터 완전히 회복되지 못한(즉, ≤ 1등급 독성)
• 등록 전 14일 이내 대수술
• 등록 전 14일 이내 방사선 치료(관련 부위가 7일 이내 미만인 경우)
• 강력한 CYP3A 유도제(리팜핀, 리파펜틴, 리파부틴, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈) 또는 징코 빌로바 또는 세인트 존스 워트의 사용으로 첫 번째 투여 전 14일 이내에 전신 치료
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 및 C형 간염에 대한 혈청양성
• 연구자의 의견으로 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환
• 연구 약물, 이들의 유사체 또는 제제의 다양한 제제에 있는 부형제에 대한 알려진 알레르기
• 연구 등록 전 2년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단을 받았고 잔여 질병의 증거가 있는 자. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
• 환자는 3등급 이상의 말초 신경병증 또는 2등급 통증을 가집니다.
• 30일 이내 다른 임상시험 참여
• 등록 전 지난 6개월 이내에 혈전 색전증 사건의 병력