Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II daratumumabu, klarytromycyny, pomalidomidu i deksametazonu (D-ClaPd) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy byli wcześniej narażeni na daratumumab

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 2, w którym pacjenci będą otrzymywać daratumumab w skojarzeniu z klarytromycyną/pomalidomidem/deksametazonem (D-ClaPd) do czasu progresji choroby (PD) lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W badaniu tym zostanie sprawdzona hipoteza, że ​​u pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na daratumumab terapia skojarzona klarytromycyną/pomalidomidem/deksametazonem (ClaPd) przyniesie wyższe wskaźniki bardzo dobrej częściowej odpowiedzi (VGPR) u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim niż wcześniejsze leczenie pomalidomidem/deksametazonem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine - Multiple Myeloma Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony szpiczak mnogi
  • Szpiczak nawrotowy i (lub) oporny na leczenie zdefiniowany w następujący sposób: Nawrót lub postęp choroby po co najmniej jednej poprzedniej linii leczenia, która musi obejmować uprzedni daratumumab. Co najmniej 8 dawek daratumumabu w poprzedniej linii należy podać w monoterapii lub w skojarzeniu z przerwą bez daratumumabu wynoszącą ≥3 miesiące ORAZ pacjent może być oporny na daratumumab, co definiuje się jako mniejszą niż częściowa remisja (PR) osiągnięta po uprzednim leczeniu daratumumabem opartej na terapii lub u których wystąpiła progresja w ciągu 60 dni od otrzymania daratumumabu. Jeśli wcześniejszą terapią był autologiczny przeszczep komórek macierzystych (SCT), od SCT musiało upłynąć ponad 3 miesiące.
  • Mierzalna choroba zdefiniowana jako > 0,5 g/dl białka monoklonalnego w surowicy, > 0,1 g/dl wolnych łańcuchów lekkich w surowicy, > 0,2 g/24 h wydalania białka M z moczem i/lub mierzalne plazmocytomy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 10-14 dni przed przepisaniem pomalidomidu i ponownie w ciągu 24 godzin od przepisania pomalidomidu i muszą albo zobowiązać się do kontynuowania abstynencji od stosunków heteroseksualnych, albo rozpocząć DWIE akceptowalne metody kontroli urodzeń, jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną metodę W TYM SAMYM CZASIE, co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania pomalidomidu. FCBP musi również wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  • Możliwość codziennego przyjmowania aspiryny
  • Oczekiwana długość życia musi być większa niż 3 miesiące.
  • Być w stanie dobrowolnie podpisać i zrozumieć pisemną świadomą zgodę.
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥750 komórek/mm3 (0,75 x 109/l)
  • Liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm3 (50 x 109/l)
  • SGOT/AST w surowicy ≤ 2,0 x górna granica normy
  • SGPT/ALT w surowicy <3,0 x górna granica normy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,5 x górna granica normy
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy
  • Wszyscy uczestnicy muszą być zarejestrowani w obowiązkowym programie POMALYST REMS™ oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań programu POMALYST REMS™.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na przeciwciała monoklonalne anty-CD38 inne niż daratumumab lub pomalidomid
  • New York Heart Association (NYHA) Niewydolność serca klasy III lub IV, niestabilna arytmia serca lub niestabilna dławica piersiowa
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciężka obturacyjna choroba dróg oddechowych
  • Planowana chemioterapia wysokodawkowa i autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 6, 28-dniowych cykli leczenia po rozpoczęciu leczenia
  • Pacjentki karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas okresu przesiewowego
  • Brak pełnego wyzdrowienia (tj. toksyczność ≤ stopnia 1) po odwracalnych skutkach wcześniejszej chemioterapii
  • Poważna operacja w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Radioterapia w ciągu 14 dni przed włączeniem (jeżeli zajęty obszar jest mniejszy niż w ciągu 7 dni)
  • Leczenie ogólnoustrojowe, w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką, silnymi induktorami CYP3A (ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital) lub stosowanie Ginkgo biloba lub ziela dziurawca
  • Seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B i wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Każda poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która zdaniem badacza mogłaby potencjalnie przeszkodzić w zakończeniu leczenia zgodnie z niniejszym protokołem
  • Znana alergia na którykolwiek z badanych leków, ich analogi lub substancje pomocnicze w różnych postaciach dowolnego środka
  • Zdiagnozowano lub leczono inny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania lub wcześniej zdiagnozowano inny nowotwór złośliwy i występują jakiekolwiek objawy choroby resztkowej. Pacjenci z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ dowolnego typu nie są wykluczeni, jeśli przeszli całkowitą resekcję
  • U pacjenta występuje neuropatia obwodowa stopnia 3. lub ból stopnia 2
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni
  • Historia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: daratumumab/klarytromycyna/pomalidomid/deksametazon

Faza indukcyjna: 8 cykli (długość cyklu 28 dni)

  • Daratumumab s.c.:

    1800 mg SC co tydzień przez 8 tygodni w cyklu 1 i 2 1800 mg SC co 2 tygodnie w dniach 1 i 15 w cyklach 3-6 1800 mg SC co 4 tygodnie w dniu 1 w cyklach 7-8

  • Klarytromycyna

    500 mg PO BID do VGPR lub 8 cykli, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

  • Pomalidomid 4 mg PO w dniach 1-21
  • Deksametazon 20 mg dożylnie jako premedykacja w 1., 8. dniu 40 mg doustnie dzień po daratumumabie w cyklu 1. Dni 15 i 22. 40 mg doustnie pre-daratumumab co tydzień w cyklach 2-6 20 mg doustnie pre-daratumumab raz w tygodniu w cyklach 7-8

Faza podtrzymująca (cykl 9+): do 24 cykli (długość cyklu 28 dni)

  • Daratumumab 1800 mg SC w dniu 1
  • Pomalidomid 4 mg PO w dniach 1-21
  • Deksametazon 20 mg doustnie pre-daratumumab co tydzień w cyklach 9 i dalszych
Lek: Klarytromycyna
Podawany jako kapsułka doustna 500 mg
Lek: Pomalidomid
Podawany jako kapsułka doustna 4 mg
Lek: Daratumumab SC
Podano jako 1800 mg we wstrzyknięciu
Inne nazwy:
  • Faspro
Lek: Deksametazon
Podawane jako tabletki dożylne 20 mg i tabletki doustne 20 mg lub 40 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Very Good Partial Response Rate or Better Within 8 Cycles of Induction Therapy
Ramy czasowe: up to end of 8th induction cycle (up to approximately 224 days)
Very Good Partial Response or better defined as the number of participants with a documented Very Good Partial Response (VGPR) or better as best response per International Myeloma Working Group (IMWG) criteria, measured from date of enrollment through the end of the 8th induction cycle.
up to end of 8th induction cycle (up to approximately 224 days)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Około 3 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) jest mierzone w miesiącach od daty włączenia do daty progresji choroby i/lub zgonu. Oszacowanie mediany oblicza się przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera.
Około 3 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Około 5 lat
Całkowite przeżycie (OS) jest mierzone w miesiącach od daty rejestracji do daty śmierci uczestnika. Formuła Greenwooda zostanie wykorzystana do obliczenia 95% przedziałów ufności dla szacunków przeżycia Kaplana-Meiera.
Około 5 lat
Czas na postęp
Ramy czasowe: Około 3 lata
Mierzona w miesiącach między datą rejestracji a pierwszą oceną skuteczności, podczas której uczestnik spełnił kryteria progresji choroby
Około 3 lata
Czas na następną terapię
Ramy czasowe: Około 3 lata
Mierzona w miesiącach od daty włączenia do daty rozpoczęcia kolejnego leczenia nawrotowego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego
Około 3 lata
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Około 3 lata
Czas trwania odpowiedzi (DoR) definiuje się jako czas między datą wstępnej dokumentacji najlepszej odpowiedzi a datą pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby.
Około 3 lata
Complete Response Rate or Better
Ramy czasowe: Approximately 1 year
The number of participants with a documented Complete Response (CR) or better, per International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
Approximately 1 year
Rate of Minimal Residual Disease (MRD) Negativity
Ramy czasowe: Approximately 8 months
Defined as a number of MRD negative participants
Approximately 8 months
Rate of Improvement in Response During Maintenance Therapy
Ramy czasowe: Approximately 3 years
Percentage of patients that achieved an improved response during maintenance compared to end of induction.
Approximately 3 years
Time to Best Response
Ramy czasowe: Approximately 9.5 months
Measured in months between the date of enrollment and the first efficacy evaluation at which the participant has met criteria for best response per International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
Approximately 9.5 months
Overall Response Rate
Ramy czasowe: Approximately 1 year
The number of participants with a documented Overall Response (Partial Response or better), per International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
Approximately 1 year
Very Good Partial Response (VGPR) Rate or Better
Ramy czasowe: Approximately 1 year
The number of participants with a documented Very Good Partial Response (VGPR) Rate or better, per International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
Approximately 1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Janssen Scientific Affairs, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Mateo Mejia Saldarriaga, MD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-12021155

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj