以前にダラツムマブにさらされた多発性骨髄腫患者におけるダラツムマブ、クラリスロマイシン、ポマリドマイドおよびデキサメタゾン（D-ClaPd）の第II相試験

包含基準:

• -組織学的に確認された多発性骨髄腫
• 以下のように定義される再発性および/または難治性骨髄腫：以前のダラツムマブを含む必要がある少なくとも1つの以前の治療ラインの後の再発または進行性疾患。 -前のラインで少なくとも8回のダラツムマブの投与は、単剤療法として、または3か月以上のダラツムマブのない間隔と組み合わせて投与する必要があり、患者は以前のダラツムマブで達成された部分寛解（PR）未満として定義されるダラツムマブ不応性である可能性があります-に基づいた治療を受けているか、ダラツムマブの投与後 60 日以内に進行が見られた。 以前の治療が自家幹細胞移植 (SCT) であった場合、SCT 後 3 か月以上経過している必要があります。
• -> 0.5 g / dLの血清モノクローナルタンパク質、> 0.1 g / dLの血清遊離軽鎖、> 0.2 g / 24時間の尿中Mタンパク質排泄、および/または測定可能な形質細胞腫によって定義される測定可能な疾患。
• 出産の可能性がある女性 (FCBP) は、ポマリドマイド処方の 10 ～ 14 日前と 24 時間以内に、血清または尿妊娠検査で陰性でなければならず、異性間性交を継続的に控えるか、許容される 2 つの避妊方法を開始する必要があります。彼女がポマリドマイドの服用を開始する少なくとも4週間前に、1つの非常に効果的な方法ともう1つの効果的な方法を同時に行ってください。 FCBP は、進行中の妊娠検査にも同意する必要があります。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2。
• 毎日アスピリンを服用できる
• 平均余命は 3 か月以上でなければなりません。
• -書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名し、理解できる。
• 絶対好中球数 (ANC) ≥750 細胞/mm3 (.75 x 109/L)
• 血小板数 ≥ 50,000/mm3 (50 x 109/L)
• 血清 SGOT/AST ≤ 2.0 x 正常上限
• 血清 SGPT/ALT <3.0 x 正常上限
• 血清クレアチニン≤2.5 x 正常上限
• -血清総ビリルビン≤1.5 x正常の上限
• すべての参加者は、必須の POMALYST REMS™ プログラムに登録され、POMALYST REMS™ プログラムの要件を順守する意思と能力を備えている必要があります。

除外基準:

• -ダラツムマブ以外の抗CD38モノクローナル抗体またはポマリドマイドへの以前の曝露
• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV 心不全、不安定心不整脈、または不安定狭心症
• -過去6か月以内の心筋梗塞
• 重度の閉塞性気道疾患
• -治療開始後6、28日治療サイクル以内に計画された大量化学療法および自家幹細胞移植
• -スクリーニング期間中に授乳中または血清妊娠検査が陽性の女性患者
• -以前の化学療法の可逆的影響から完全に回復していない（すなわち、グレード1毒性以下）
• 入学前14日以内の大手術
• -登録前14日以内の放射線療法（関与する領域が7日以内よりも小さい場合）
• 最初の投与の 14 日以内に、強力な CYP3A 誘導物質（リファンピン、リファペンチン、リファブチン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール）による全身治療、またはイチョウまたはセントジョーンズワートの使用
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎、および C 型肝炎に対する血清陽性
• -調査官の意見では、このプロトコルによる治療の完了を潜在的に妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学的疾患
• -任意の薬剤のさまざまな製剤における治験薬、その類似体、または賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー
• -研究登録前の2年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの患者は、完全切除を受けた場合、除外されません。
• -患者はグレード3以上の末梢神経障害、またはグレード2の痛みを持っています
• 30日以内の他の臨床試験への参加
• -登録前の過去6か月以内の血栓塞栓イベントの履歴