Et fase II-studie af Daratumumab, Clarithromycin, Pomalidomid og Dexamethason (D-ClaPd) hos patienter med multipelt myelom, der tidligere har været udsat for Daratumumab

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet myelomatose
• Recidiverende og/eller refraktært myelom defineret som følger: Tilbagefald eller progressiv sygdom efter mindst én tidligere behandlingslinje, som skal omfatte tidligere daratumumab. Mindst 8 doser af daratumumab i en tidligere linje skal administreres enten som monoterapi eller i kombination med et daratumumab-frit interval på ≥3 måneder OG patienten kan være daratumumab refraktær defineret som mindre end en partiel remission (PR) opnået på tidligere daratumumab- baseret behandling eller har udvist progression inden for 60 dage efter modtagelse af daratumumab. Hvis tidligere behandling var autolog stamcelletransplantation (SCT), skal der være gået mere end 3 måneder efter SCT.
• Målbar sygdom som defineret ved > 0,5 g/dL serum monoklonalt protein, > 0,1 g/dL serum frie lette kæder, > 0,2 g/24 timer urin M-protein udskillelse og/eller målbare plasmacytom(er).
• Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 10 - 14 dage før og igen inden for 24 timer efter ordination af pomalidomid og skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller begynde TO acceptable metoder til prævention, én yderst effektiv metode og én yderligere effektiv metode SAMTIDIG, mindst 4 uger før hun begynder at tage pomalidomid. FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
• Kan tage aspirin dagligt
• Den forventede levetid skal være større end 3 måneder.
• Kunne frivilligt underskrive og forstå skriftligt informeret samtykke.
• Absolut neutrofiltal (ANC) ≥750 celler/mm3 (0,75 x 109/L)
• Blodpladeantal ≥ 50.000/mm3 (50 x 109/L)
• Serum SGOT/AST ≤ 2,0 x øvre normalgrænse
• Serum SGPT/ALT <3,0 x øvre normalgrænse
• Serumkreatinin ≤ 2,5 x øvre normalgrænse
• Serum total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse
• Alle deltagere skal være registreret i det obligatoriske POMALYST REMS™-program og være villige og i stand til at overholde kravene i POMALYST REMS™-programmet.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eksponering for non-daratumumab anti-CD38 monoklonale antistoffer eller pomalidomid
• New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ustabil hjertearytmi eller ustabil angina
• Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
• Alvorlig obstruktiv luftvejssygdom
• Planlagt højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation inden for 6, 28-dages behandlingscyklusser efter behandlingsstart
• Kvindelige patienter, der ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i screeningsperioden
• Manglende helbredelse (dvs. ≤ grad 1 toksicitet) fra de reversible virkninger af tidligere kemoterapi
• Større operation inden for 14 dage før indskrivning
• Strålebehandling inden for 14 dage før indskrivning (hvis det involverede område er lille end inden for 7 dage)
• Systemisk behandling inden for 14 dage før den første dosis med stærke CYP3A-inducere (rifampin, rifapentin, rifabutin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital) eller brug af Ginkgo biloba eller perikon
• Seropositiv for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B og hepatitis C
• Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til denne protokol
• Kendt allergi over for enhver af undersøgelsesmedicinen, deres analoger eller hjælpestoffer i de forskellige formuleringer af ethvert middel
• Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 2 år før studieindskrivning eller tidligere diagnosticeret med en anden malignitet og har tegn på resterende sygdom. Patienter med ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ af enhver type er ikke udelukket, hvis de har gennemgået fuldstændig resektion
• Patienten har mere end grad 3 perifer neuropati eller grad 2 smerte
• Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 30 dage
• Anamnese med tromboembolisk hændelse inden for de seneste 6 måneder før indskrivning