코팅된 몽골 동맥류 치료 연구 1 (COMATS 1)
2022년 4월 19일 업데이트: Phenox GmbH
관찰 레지스트리에서 p64 MW HPC 및 p48 MW HPC 흐름 전환기의 임상 평가
이 연구의 목적은 이중 항혈소판 약물 치료에서 p64 MW HPC 또는 p48 MW HPC 흐름 조절 장치의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제목: 이중 항혈소판제 투여 하의 미파열 전방 순환 동맥류에서 p64 MW HPC 및 p48 MW HPC를 사용한 관찰 레지스트리.
목적: 연속적인 미파열 전방 순환 동맥류 환자에서 이중 항혈소판제를 사용하는 p64 MW HPC 또는 p48 MW HPC의 안전성과 유효성을 평가하고자 합니다.
후속 조치 간격: 현장별 표준에 따라 독립적인 후속 조치(3~6개월 후 및 12개월 후 및 24개월 후).
연구 유형
관찰
등록 (예상)
90
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hans Henkes, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 711 27834501
- 이메일: h.henkes@klinikum-stuttgart.de
연구 연락처 백업
- 이름: Andrey Petrov, Dr.
- 이메일: doctorpetrovandrey@gmail.com
연구 장소
-
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Bayangol District
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Ulaanbaatar, Bayangol District, 몽골리아, 10th khoroolol-2
- 모병
- Shastin Central Hospital
-
연락하다:
- Ganbaatar Rentsenkhuu, Dr.
- 이메일: ganbaatar.neuro@gmail.com
-
수석 연구원:
- Ganbaatar Rentsenkhuu, Dr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 관찰 레지스트리의 대상 집단은 운영자의 재량에 따라 흐름 전환에 적합한 파열되지 않은 두개내 동맥류가 있는 환자입니다.
환자가 포함 기준을 모두 충족하고 제외 기준을 전혀 충족하지 않고 서면 동의서를 제공한 경우 환자는 관찰 레지스트리에 포함될 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 전방 순환에서 적어도 하나의 파열되지 않은 측벽 동맥류
- 대상 혈관 부분에 임플란트(예: 스텐트) 없음
- 연령 >18세 및 <80세
- 임신하지 않고 가임기 여성의 경우 시술 후 2년 동안 경구 피임
- 다른 시험에 참여하지 않음
- 기대 수명을 2년 미만으로 제한하는 수반되는 질병 없음
- 비이온성 조영제 또는 ASA 및 P2Y12 수용체 길항제에 대한 알레르기 없음
- 가까운 장래에 치료가 필요한 동일한 혈관 영역의 다른 신경혈관 장애 없음
- 연구 내 약물 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 및 의지,
- 이 연구의 목표와 위험을 이해하는 능력.
제외 기준:
- p64 MW HPC 또는 p48 MW HPC를 사용하는 FD에 적합하지 않은 것으로 간주되는 두개내 동맥류.
- 이전에 모혈관의 장치(예: 스텐트, 흐름 전환기)로 치료한 동맥류.
- 앞으로 6개월 동안 또 다른 두개내 시술이 예정되어 있습니다.
- 연령 < 18세 및 > 80세.
- 임신이 가능하거나 확인되었습니다. 환자는 치료 후 12개월 동안 피임을 할 수 없거나 의향이 없습니다.
- 환자는 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없습니다.
- 예정된 후속 검사를 받을 수 없거나 받을 의향이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 끝점
기간: 개입 후 30일 이내
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허혈성 또는 출혈성 뇌졸중의 발생.
치료된 동맥이 공급하는 영역에서 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 발생.
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개입 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 끝점
기간: 개입 후 첫 12개월 이내
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개입, 사용된 장치 또는 필요한 약물과 직간접적으로 관련된 모든 부작용 및 심각한 부작용의 발생.
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개입 후 첫 12개월 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 끝점
기간: 개입 후 12개월
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DSA(디지털 빼기 혈관조영술)로 식별되는 대상 동맥류의 완전한 폐색 또는 목 잔존물.
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개입 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 22일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 22일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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