Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar behandeling van gecoat Mongools aneurysma 1 (COMATS 1)

19 april 2022 bijgewerkt door: Phenox GmbH

Klinische evaluatie van de p64 MW HPC en de p48 MW HPC Flow Diverters in een observatieregister

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van het p64 MW HPC of p48 MW HPC Flow Modulation Device onder Dual Antiplatelet Medication.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Titel: Observationeel register met p64 MW HPC en p48 MW HPC in ongebroken anterieure circulatie-aneurysma's onder dubbele plaatjesaggregatieremmers.

Doel: het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van p64 MW HPC of p48 MW HPC onder dubbele plaatjesaggregatieremmers bij opeenvolgende patiënten met ongebroken aneurysma's in de voorste circulatie.

Follow-up-intervallen: Onafhankelijke follow-ups (na 3 tot 6 maanden en na 12 maanden en na 24 maanden) volgens locatiespecifieke standaard.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Mongolië
    • Bayangol District
      • Ulaanbaatar, Bayangol District, Mongolië, 10th khoroolol-2
        • Werving
        • Shastin Central Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ganbaatar Rentsenkhuu, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De doelpopulatie voor dit observatieregister zijn patiënten met niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's die naar goeddunken van de operator kunnen worden omgeleid. Patiënten kunnen worden opgenomen in het observatieregister als ze voldoen aan alle opname- en geen van de uitsluitingscriteria en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens één ongebroken zijwandaneurysma in de anterieure circulatie
  • Geen implantaat (bijv. stent) in het doelbloedvatsegment
  • Leeftijd >18 jaar en <80 jaar
  • Niet zwanger en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, op orale anticonceptie gedurende twee jaar na de procedure
  • Geen deelname aan een ander onderzoek
  • Geen bijkomende ziekte die de levensverwachting beperkt tot <2 jaar
  • Geen allergie voor niet-ionisch contrastmiddel of voor ASA- en P2Y12-receptorantagonisten
  • Geen andere neurovasculaire aandoening in hetzelfde vaatgebied die in de nabije toekomst behandeling behoeft
  • Vermogen en bereidheid om te voldoen aan de medicatievereisten binnen de studie,
  • Het vermogen om het doel en de risico's van deze studie te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Intracraniaal aneurysma niet geschikt geacht voor FD met behulp van p64 MW HPC of p48 MW HPC.
  • Aneurysma eerder behandeld met een apparaat in het moedervat (bijv. stent, stroomafleider).
  • Een andere intracraniële procedure is gepland voor de volgende 6 maanden.
  • Leeftijd < 18 jaar en > 80 jaar.
  • Zwangerschap mogelijk of bevestigd. Patiënt kan of wil gedurende 12 maanden na de behandeling geen anticonceptie regelen.
  • Patiënt kan of wil zich niet aan het onderzoeksprotocol houden.
  • Patiënt kan of wil de geplande vervolgonderzoeken niet ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid eindpunt
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de ingreep
Het optreden van ischemische of hemorragische beroerte. Incidentie van ischemische of hemorragische beroerte in het gebied dat wordt bevoorraad door de behandelde slagader.
Binnen 30 dagen na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid eindpunt
Tijdsspanne: Binnen de eerste 12 maanden na de ingreep
Het optreden van alle ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen die direct of indirect verband houden met de ingreep, het gebruikte hulpmiddel of de benodigde medicatie.
Binnen de eerste 12 maanden na de ingreep

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eindpunt werkzaamheid
Tijdsspanne: 12 maanden na de ingreep
Volledige occlusie of het nekrestant van het (de) doelaneurysma('s), geïdentificeerd door DSA (digitale subtractie-angiografie).
12 maanden na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Phenox GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

22 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUD-192206

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaatziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren