Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til behandling af coated mongolsk aneurisme 1 (COMATS 1)

19. april 2022 opdateret af: Phenox GmbH

Klinisk evaluering af p64 MW HPC og p48 MW HPC flowdivertere i et observationsregister

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​p64 MW HPC eller p48 MW HPC Flow Modulation Device under dobbelt antiblodplademedicin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Titel: Observationsregister med p64 ​​MW HPC og p48 MW HPC i ubrudt anterior cirkulationsaneurismer under dobbelt antiblodplademedicin.

Formål: At vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​p64 MW HPC eller p48 MW HPC under Dual Antiplatelet Medicine hos konsekutive patienter med ubrudte anterior cirkulationsaneurismer.

Opfølgningsintervaller: Uafhængige opfølgninger (efter 3 til 6 måneder og efter 12 måneder og efter 24 måneder) i henhold til stedspecifik standard.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mongoliet
    • Bayangol District
      • Ulaanbaatar, Bayangol District, Mongoliet, 10th khoroolol-2
        • Rekruttering
        • Shastin Central Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ganbaatar Rentsenkhuu, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulationen for dette observationsregister er patienter med ubrudte intrakranielle aneurismer, der er egnede til flowdiversering efter operatørens skøn. Patienter kan medtages i observationsregisteret, hvis de opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne og har givet skriftligt informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst én ubrudt sidevægsaneurisme i den forreste cirkulation
  • Intet implantat (f.eks. stent) i målkarsegmentet
  • Alder >18 år og <80 år
  • Ikke gravid og hos kvinder i den fødedygtige alder, på oral prævention i to år efter proceduren
  • Ingen deltagelse i et andet forsøg
  • Ingen samtidig sygdom, der begrænser den forventede levetid til <2 år
  • Ingen allergi over for ikke-ionisk kontrastmiddel eller over for ASA- og P2Y12-receptorantagonister
  • Ingen anden neurovaskulær lidelse i det samme vaskulære territorium, der kræver behandling inden for en overskuelig fremtid
  • Evne og vilje til at overholde medicinkravene i undersøgelsen,
  • Evne til at forstå målet og risiciene ved denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakraniel aneurisme anses for ikke at være egnet til FD ved brug af p64 MW HPC eller p48 MW HPC.
  • Aneurisme tidligere behandlet med en enhed i moderkarret (f.eks. stent, flowdiverter).
  • Endnu en intrakraniel procedure planlagt til de følgende 6 måneder.
  • Alder < 18 år og > 80 år.
  • Graviditet mulig eller bekræftet. Patienten har ikke kunnet eller vil arrangere prævention i 12 måneder efter behandlingen.
  • Patienten er ikke i stand til eller villig til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Patienten er ikke i stand til eller villig til at gennemgå de planlagte opfølgende undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indgrebet
Forekomst af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde. Forekomst af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde i det område, der leveres af den behandlede arterie.
Inden for 30 dage efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Inden for de første 12 måneder efter indgrebet
Forekomst af alle uønskede hændelser og alvorlige hændelser, direkte eller indirekte relateret til interventionen, det brugte udstyr eller den påkrævede medicin.
Inden for de første 12 måneder efter indgrebet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Fuldstændig okklusion eller halsresten af ​​målaneurismen(-erne), identificeret ved DSA (Digital subtraktionsangiografi).
12 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phenox GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUD-192206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karsygdomme

Kliniske forsøg med Endovaskulær behandling af intrakranielle aneurismer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner