Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päällystetyn Mongolian aneurysman hoitotutkimus 1 (COMATS 1)

tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Phenox GmbH

P64 MW HPC:n ja p48 MW HPC:n virtausmuuntimien kliininen arviointi havaintorekisterissä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida p64 MW HPC:n tai p48 MW HPC:n virtauksen modulaatiolaitteen turvallisuutta ja tehokkuutta kaksoisverihiutaleiden vastaisessa lääkkeessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Otsikko: Havaintorekisteri p64 MW HPC:llä ja p48 MW HPC:llä repeytymättömissä anteriorisen verenkierron aneurysmissa kaksoisverihiutalelääkkeiden alaisena.

Tarkoitus: Arvioida p64 MW HPC:n tai p48 MW HPC:n turvallisuutta ja tehokkuutta kaksoisverihiutalelääkkeiden yhteydessä peräkkäisillä potilailla, joilla on repeämätön verenkierron aneurysma.

Seurantavälit: Riippumattomat seurannat (3-6 kuukauden ja 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua) paikkakohtaisen standardin mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Mongolia
    • Bayangol District
      • Ulaanbaatar, Bayangol District, Mongolia, 10th khoroolol-2
        • Rekrytointi
        • Shastin Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ganbaatar Rentsenkhuu, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän havainnointirekisterin kohderyhmä on potilaat, joilla on repeämätön kallonsisäinen aneurysma, joka sopii viruksen ohjaukseen operaattorin harkinnan mukaan. Potilaat voidaan sisällyttää havainnointirekisteriin, jos he täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä yhtään poissulkemiskriteerit ja ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään yksi repeämätön sivuseinän aneurysma anteriorisessa verenkierrossa
  • Ei implanttia (esim. stenttiä) kohdesuonensegmentissä
  • Ikä > 18 vuotta ja < 80 vuotta
  • Ei raskaana ja hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka käyttävät suun kautta otettavaa ehkäisyä kahden vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
  • Ei osallistumista toiseen kokeeseen
  • Ei liitännäissairautta, joka rajoittaisi elinajanodotteen alle 2 vuoteen
  • Ei allergiaa ionittomille varjoaineille tai ASA- ja P2Y12-reseptorin antagonisteille
  • Mikään muu neurovaskulaarinen sairaus samalla verisuonialueella ei ole lähitulevaisuudessa hoitoa vaativa
  • Kyky ja halu noudattaa lääkitysvaatimuksia tutkimuksessa,
  • Kyky ymmärtää tämän tutkimuksen tavoite ja riskit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Intrakraniaalinen aneurysma ei pidetä sopivana FD:hen käytettäessä p64 MW HPC tai p48 MW HPC.
  • Aneurysma, joka on aiemmin käsitelty emäsuoneen laitteella (esim. stentti, virtauksen ohjaaja).
  • Toinen kallonsisäinen toimenpide on suunniteltu seuraavaksi 6 kuukaudeksi.
  • Ikä < 18 vuotta ja > 80 vuotta.
  • Raskaus mahdollinen tai vahvistettu. Potilas ei pysty tai halua järjestää ehkäisyä 12 kuukauteen hoidon jälkeen.
  • Potilas ei pysty tai halua noudattaa tutkimusprotokollaa.
  • Potilas ei pysty tai halua mennä määrättyihin seurantatutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa interventiosta
Iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen esiintyminen. Iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen ilmaantuvuus hoidetun valtimon alueella.
30 päivän kuluessa interventiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: Ensimmäisen 12 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen
Kaikkien toimenpiteeseen, käytettyyn laitteeseen tai vaadittuun lääkkeeseen suoraan tai välillisesti liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen.
Ensimmäisen 12 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kohdeaneurysmien täydellinen tukos tai kaulan jäännös, joka on tunnistettu DSA:lla (digitaalinen vähennysangiografia).
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Phenox GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 22. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUD-192206

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa