Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia powlekanego tętniaka mongolskiego 1 (COMATS 1)

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Phenox GmbH

Ocena kliniczna rozdzielaczy przepływu p64 MW HPC i p48 MW HPC w rejestrze obserwacyjnym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do modulacji przepływu p64 MW HPC lub p48 MW HPC przy zastosowaniu podwójnego leku przeciwpłytkowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł: Rejestr obserwacyjny z p64 MW HPC i p48 MW HPC w niepękniętych tętniakach krążenia przedniego w ramach podwójnego leczenia przeciwpłytkowego.

Cel: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności p64 MW HPC lub p48 MW HPC w ramach podwójnego leku przeciwpłytkowego u kolejnych pacjentów z niepękniętymi tętniakami krążenia przedniego.

Częstotliwość wizyt kontrolnych: Niezależne kontrole kontrolne (po 3 do 6 miesiącach oraz po 12 miesiącach i po 24 miesiącach) zgodnie ze standardem dla danego ośrodka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Mongolia
    • Bayangol District
      • Ulaanbaatar, Bayangol District, Mongolia, 10th khoroolol-2
        • Rekrutacyjny
        • Shastin Central Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ganbaatar Rentsenkhuu, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją docelową dla tego rejestru obserwacyjnego są pacjenci z niepękniętymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi, odpowiednimi do przekierowania przepływu według uznania operatora. Pacjenci mogą zostać włączeni do Rejestru Obserwacyjnego, jeśli spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia oraz wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej jeden niepęknięty tętniak ściany bocznej w przednim krążeniu
  • Brak implantu (np. stentu) w docelowym segmencie naczynia
  • Wiek >18 lat i <80 lat
  • Niebędące w ciąży oraz kobiety w wieku rozrodczym stosujące doustną antykoncepcję przez 2 lata po zabiegu
  • Brak udziału w innym badaniu
  • Brak współistniejących chorób ograniczających oczekiwaną długość życia do <2 lat
  • Brak uczulenia na niejonowy środek kontrastowy lub antagonistów receptora ASA i P2Y12
  • Brak innych zaburzeń nerwowo-naczyniowych w tym samym obszarze naczyniowym wymagających leczenia w dającej się przewidzieć przyszłości
  • Zdolność i gotowość do przestrzegania wymagań dotyczących leków w ramach badania,
  • Zdolność zrozumienia celu i zagrożeń związanych z tym badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Tętniak wewnątrzczaszkowy uznano za nieodpowiedni do FD przy użyciu p64 MW HPC lub p48 MW HPC.
  • Tętniak wcześniej leczony urządzeniem w naczyniu macierzystym (np. stentem, rozdzielaczem przepływu).
  • Kolejny zabieg wewnątrzczaszkowy zaplanowany na kolejne 6 miesięcy.
  • Wiek < 18 lat i > 80 lat.
  • Ciąża możliwa lub potwierdzona. Pacjentka nie może lub nie chce zapewnić sobie antykoncepcji przez 12 miesięcy po leczeniu.
  • Pacjent nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać protokołu badania.
  • Pacjent, który nie może lub nie chce poddać się zaplanowanym badaniom kontrolnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po interwencji
Wystąpienie udaru niedokrwiennego lub krwotocznego. Występowanie udaru niedokrwiennego lub krwotocznego na obszarze zaopatrywanym przez leczoną tętnicę.
W ciągu 30 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 12 miesięcy po interwencji
Wystąpienie wszystkich zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, związanych bezpośrednio lub pośrednio z interwencją, zastosowanym wyrobem lub wymaganym lekiem.
W ciągu pierwszych 12 miesięcy po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Całkowite zamknięcie lub pozostałość szyi docelowego tętniaka (tętniaków), zidentyfikowane za pomocą DSA (cyfrowa angiografia subtrakcyjna).
12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phenox GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUD-192206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj