Estudio 1 de tratamiento de aneurisma mongol recubierto (COMATS 1)
19 de abril de 2022 actualizado por: Phenox GmbH
Evaluación clínica de los desviadores de flujo p64 MW HPC y p48 MW HPC en un registro observacional
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo de modulación de flujo p64 MW HPC o p48 MW HPC bajo medicación antiplaquetaria dual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título: Registro observacional con HPC de p64 MW y HPC de p48 MW en aneurismas de circulación anterior no rotos bajo medicación antiplaquetaria dual.
Propósito: Evaluar la seguridad y la eficacia de HPC de p64 MW o HPC de p48 MW con medicación antiplaquetaria doble en pacientes consecutivos con aneurismas de la circulación anterior intactos.
Intervalos de seguimiento: Seguimientos independientes (después de 3 a 6 meses y después de 12 meses y después de 24 meses) según el estándar específico del sitio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hans Henkes, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 711 27834501
- Correo electrónico: h.henkes@klinikum-stuttgart.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrey Petrov, Dr.
- Correo electrónico: doctorpetrovandrey@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Bayangol District
-
Ulaanbaatar, Bayangol District, Mongolia, 10th khoroolol-2
- Reclutamiento
- Shastin Central Hospital
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Contacto:
- Ganbaatar Rentsenkhuu, Dr.
- Correo electrónico: ganbaatar.neuro@gmail.com
-
Investigador principal:
- Ganbaatar Rentsenkhuu, Dr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población objetivo de este registro observacional son pacientes con aneurismas intracraneales no rotos aptos para desviación de flujo a discreción de los operadores.
Los pacientes pueden ser incluidos en el Registro Observacional si cumplen todos los criterios de inclusión y ninguno de los de exclusión y han dado su consentimiento informado por escrito.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos un aneurisma de la pared lateral no roto en la circulación anterior
- Sin implante (p. ej., stent) en el segmento del vaso objetivo
- Edad >18 años y <80 años
- No embarazadas y en mujeres en edad fértil, en anticoncepción oral durante los dos años siguientes al procedimiento
- Sin participación en otro ensayo
- Sin enfermedad concomitante que limite la esperanza de vida a <2 años
- Sin alergia al medio de contraste no iónico ni a los antagonistas del receptor ASA y P2Y12
- Ningún otro trastorno neurovascular en el mismo territorio vascular que requiera tratamiento en el futuro previsible
- Capacidad y voluntad para cumplir con los requisitos de medicación dentro del estudio,
- Capacidad para comprender el objetivo y los riesgos de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Aneurisma intracraneal considerado no apto para DF usando HPC p64 MW o HPC p48 MW.
- Aneurisma tratado previamente con un dispositivo en el vaso principal (p. ej., stent, desviador de flujo).
- Otro procedimiento intracraneal programado para los siguientes 6 meses.
- Edad < 18 años y > 80 años.
- Embarazo posible o confirmado. Paciente que no puede o no quiere organizar la anticoncepción durante 12 meses después del tratamiento.
- El paciente no puede o no quiere cumplir con el protocolo del estudio.
- Paciente que no puede o no quiere someterse a los exámenes de seguimiento programados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final de seguridad
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la intervención
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Ocurrencia de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico.
Incidencia de ictus isquémico o hemorrágico en el territorio irrigado por la arteria tratada.
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Dentro de los 30 días posteriores a la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final de seguridad
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 12 meses después de la intervención
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Ocurrencia de todos los eventos adversos y eventos adversos graves, relacionados directa o indirectamente con la intervención, el dispositivo utilizado o la medicación requerida.
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Dentro de los primeros 12 meses después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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Oclusión completa o el remanente del cuello de los aneurismas objetivo, identificados por DSA (angiografía por sustracción digital).
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12 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
22 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUD-192206
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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