Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsstudie for belagt mongolsk aneurisme 1 (COMATS 1)

19. april 2022 oppdatert av: Phenox GmbH

Klinisk evaluering av p64 MW HPC og p48 MW HPC strømningsavledere i et observasjonsregister

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til p64 MW HPC eller p48 MW HPC Flow Modulation Device under dobbel antiplatelet-medisinering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tittel: Observasjonsregister med p64 ​​MW HPC og p48 MW HPC i unruptured anterior Circulation Aneurysms Under Dual Antiplatelet Medicine.

Formål: Å vurdere sikkerheten og effektiviteten til p64 MW HPC eller p48 MW HPC under Dual Antiplatelet Medisinering hos påfølgende pasienter med uavbrutt anterior sirkulasjonsaneurismer.

Oppfølgingsintervaller: Uavhengige oppfølginger (etter 3 til 6 måneder og etter 12 måneder og etter 24 måneder) i henhold til stedsspesifikk standard.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mongolia
    • Bayangol District
      • Ulaanbaatar, Bayangol District, Mongolia, 10th khoroolol-2
        • Rekruttering
        • Shastin Central Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ganbaatar Rentsenkhuu, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målpopulasjonen for dette observasjonsregisteret er pasienter med uavbrutte intrakranielle aneurismer som er egnet for strømningsavledning etter operatørens skjønn. Pasienter kan inkluderes i observasjonsregisteret hvis de oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene og har gitt skriftlig informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst én usprukket sidevegg-aneurisme i fremre sirkulasjon
  • Ingen implantat (f.eks. stent) i målkarsegmentet
  • Alder >18 år og <80 år
  • Ikke gravid og hos kvinner i fertil alder, på oral prevensjon i to år etter prosedyren
  • Ingen deltakelse i en annen rettssak
  • Ingen samtidig sykdom som begrenser forventet levealder til <2 år
  • Ingen allergi mot ikke-ionisk kontrastmiddel eller mot ASA- og P2Y12-reseptorantagonister
  • Ingen annen nevrovaskulær lidelse i samme vaskulære territorium som krever behandling i overskuelig fremtid
  • Evne og vilje til å overholde medisinkravene i studien,
  • Evne til å forstå målet og risikoene ved denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakraniell aneurisme anses ikke egnet for FD ved bruk av p64 MW HPC eller p48 MW HPC.
  • Aneurisme tidligere behandlet med en enhet i foreldrekaret (f.eks. stent, strømningsavleder).
  • En annen intrakraniell prosedyre planlagt for de påfølgende 6 månedene.
  • Alder < 18 år og > 80 år.
  • Graviditet mulig eller bekreftet. Pasienten kan eller vil ikke ordne prevensjon i 12 måneder etter behandling.
  • Pasienten er ikke i stand til eller villig til å følge studieprotokollen.
  • Pasienten er ikke i stand til eller villig til å gjennomgå de planlagte oppfølgingsundersøkelsene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Innen 30 dager etter inngrepet
Forekomst av iskemisk eller hemorragisk slag. Forekomst av iskemisk eller hemorragisk slag i territoriet levert av den behandlede arterien.
Innen 30 dager etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Innen de første 12 månedene etter intervensjonen
Forekomst av alle uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser, direkte eller indirekte relatert til intervensjonen, den brukte enheten eller den nødvendige medisinen.
Innen de første 12 månedene etter intervensjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektendepunkt
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
Fullstendig okklusjon eller halsresten av målaneurismen(e), identifisert av DSA (Digital subtraksjonsangiografi).
12 måneder etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Phenox GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

22. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUD-192206

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere