Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlungsstudie zum beschichteten mongolischen Aneurysma 1 (COMATS 1)

19. April 2022 aktualisiert von: Phenox GmbH

Klinische Bewertung des p64 MW HPC und des p48 MW HPC Flow Diverters in einem Beobachtungsregister

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des p64 MW HPC- oder p48 MW HPC-Flussmodulationsgeräts unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Titel: Beobachtungsregister mit p64-MW-HPC und p48-MW-HPC bei nicht rupturierten Aneurysmen des vorderen Kreislaufs unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung.

Zweck: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von p64 MW HPC oder p48 MW HPC unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung bei aufeinanderfolgenden Patienten mit nicht rupturierten Aneurysmen des vorderen Kreislaufs.

Nachsorgeintervalle: Unabhängige Nachsorge (nach 3 bis 6 Monaten und nach 12 Monaten und nach 24 Monaten) nach standortspezifischem Standard.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mongolei
    • Bayangol District
      • Ulaanbaatar, Bayangol District, Mongolei, 10th khoroolol-2
        • Rekrutierung
        • Shastin Central Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ganbaatar Rentsenkhuu, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation für dieses Beobachtungsregister sind Patienten mit nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen, die nach Ermessen des Bedieners für eine Flussumleitung geeignet sind. Patienten können in das Beobachtungsregister aufgenommen werden, wenn sie alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein nicht rupturiertes Seitenwandaneurysma im vorderen Kreislauf
  • Kein Implantat (z. B. Stent) im Zielgefäßsegment
  • Alter >18 Jahre und <80 Jahre
  • Nicht schwanger und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nach dem Eingriff zwei Jahre lang oral verhüten
  • Keine Teilnahme an einer anderen Studie
  • Keine Begleiterkrankung, die die Lebenserwartung auf <2 Jahre begrenzt
  • Keine Allergie gegen nichtionisches Kontrastmittel oder gegen ASS- und P2Y12-Rezeptorantagonisten
  • Keine andere neurovaskuläre Störung im gleichen Gefäßgebiet, die in absehbarer Zeit behandelt werden müsste
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Medikationsanforderungen innerhalb der Studie einzuhalten,
  • Fähigkeit, das Ziel und die Risiken dieser Studie zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Intrakranielles Aneurysma wird als nicht geeignet für FD mit p64 MW HPC oder p48 MW HPC angesehen.
  • Aneurysma, das zuvor mit einem Gerät im Muttergefäß behandelt wurde (z. B. Stent, Strömungsumleiter).
  • Ein weiterer intrakranieller Eingriff ist für die folgenden 6 Monate geplant.
  • Alter < 18 Jahre und > 80 Jahre.
  • Schwangerschaft möglich oder bestätigt. Die Patientin ist nicht in der Lage oder bereit, für 12 Monate nach der Behandlung eine Empfängnisverhütung zu arrangieren.
  • Der Patient ist nicht in der Lage oder bereit, sich an das Studienprotokoll zu halten.
  • Patient nicht in der Lage oder bereit, sich den geplanten Nachsorgeuntersuchungen zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Auftreten eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls. Auftreten eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls im Versorgungsgebiet der behandelten Arterie.
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 12 Monate nach dem Eingriff
Auftreten aller unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die direkt oder indirekt mit dem Eingriff, dem verwendeten Gerät oder der erforderlichen Medikation zusammenhängen.
Innerhalb der ersten 12 Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Vollständige Okklusion oder der Halsrest des/der Zielaneurysma(s), identifiziert durch DSA (Digitale Subtraktionsangiographie).
12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phenox GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUD-192206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren