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호흡기 감염 중증도 결정의 Netosis (NETMINDERS)

2023년 3월 15일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

기계 환기 ICU 환자의 호흡기 감염 중증도 결정에서 Netosis

이 연구는 기계적 환기를 받고 급성 하기도 감염 치료를 받고 있는 환자의 폐포 및 혈액 NETosis의 예후 가치를 평가하는 것을 목표로 합니다. 주요 결과는 베를린 정의에 따른 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)의 발생입니다.

연구 개요

상세 설명

호중구는 감염성 손상에 대한 첫 번째 방어선입니다. 면역 체계와 관련된 수많은 메커니즘 중에서 호중구 세포외 트랩(NET)은 최근 호중구가 박테리아와 싸우는 데 사용할 수 있는 추가 방법으로 설명되었습니다. NET은 DNA와 항균 단백질로 구성되어 있습니다. 반면에 NET은 응고를 촉진하고 심각한 폐렴이 급성 호흡 곤란 증후군으로 발전하는 데 기여할 수 있습니다.

이 연구의 2차 목적은 다음과 같은 혈액 NETosis와 폐포 NETosis 사이의 관계에 대한 연구를 포함합니다.

  • ICU 입원 시 LBA의 미생물학적 분석 기준(박테리아 또는 바이러스일 수 있음)에 기반한 침습성 폐 감염의 문서화;
  • 일반적으로 사용되는 바이오마커의 진단값: 프로칼시토닌 및 C-반응성 단백질;
  • ICU 입학 시 marbrure 점수;
  • 동맥성 젖산혈증;
  • 입학 IGSII 및 SOFA의 중력 점수;
  • 28일째 모든 원인으로 인한 사망률;
  • -28일째 기계적 환기 기간;
  • -28일에서의 아민 지속시간;
  • 혈역학적 부전의 발달;
  • 폐 순환 장애의 발달.

이 연구에는 1) 급성 호흡 부전으로 중환자실에 입원하여 기계적 환기를 받는 60명의 환자, 2) 계획된 혈관 수술 후 ICU에 입원한 10명의 대조군 환자 및 3) 10명의 건강한 피험자가 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92100
        • Service de médecine intensive réanimation, Hôpital Ambroise Paré, APHP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

  • 하기도 감염이 의심되는 기계적 환기를 받는 성인 ICU 환자;
  • 성인 ICU 환자는 혈관 수술 개입을 따랐습니다.
  • 건강한 자원봉사자.

설명

포함 기준:

A/ 모든 주제:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 날 기준으로 18세 이상이어야 합니다.
  • 프랑스 사회 보장 제도에 가입 - 프랑스의 복지 제도.

B/ 급성 호흡 부전 환자에 대한 포함 기준:

입원 후 24시간 이내에 기계적 환기가 필요한 급성호흡부전으로 중환자실에 입원하였고 다음 기준에 따라 감염성 폐렴이 의심되는 자

  • 최근 발열;
  • 급성 호흡 부전 징후(호흡곤란, 폴립> 30 사이클/분, 저산소혈증 PaO2 < 65 mmHg);
  • 청진의 폐 초점 징후;
  • 흉부 방사선 촬영 또는 흉부 TDM의 연상 징후.

C/ 대조군 환자에 대한 포함 기준:

- 혈관 수술의 수술 후 관리를 위해 ICU에 입원.

제외 기준:

A/ 모든 주제:

  • 임신,
  • 병원성 폐렴,
  • 사회 건강 보험 없음,
  • 모든 원인의 호중구 감소증;
  • 환자 거부.

B/ 급성 호흡 부전 환자에 대한 제외 기준:

- ICU에 입원한 후 첫 24시간 이내에 기계 환기를 하지 마십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
급성 호흡 부전 그룹
급성호흡부전으로 중환자실에 기계환기 중인 60명 입원
기준선 및 3일째 혈액 샘플링(10ml, EDTA 튜브), NET 테스트.
세포학적, 세균학적, 바이러스성 및 해부학적 병리학적 분석과 NET 검사와 함께 ICU 입원 시 기관지폐포 세척.
혈관 수술 대조군
계획된 혈관 수술 후 ICU에 입원한 10명의 대조군 환자
기준선 및 3일째 혈액 샘플링(10ml, EDTA 튜브), NET 테스트.
건강한 봉사단
10 건강한 주제.
기준선 및 3일째 혈액 샘플링(10ml, EDTA 튜브), NET 테스트.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성호흡곤란증후군 발생
기간: 7일차에
중환자실 입소 후 7일 이내에 베를린 정의에 따른 급성호흡곤란증후군 발생
7일차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 28일째
환자의 생명 동상
28일째
기계적 환기 기간
기간: 28일째
기계적 환기 기간: 기계적 환기가 없는 일수.
28일째
IGSII 점수
기간: ICU에 입원할 때
IGSII 점수
ICU에 입원할 때
SOFA 점수
기간: ICU에 입원할 때
SOFA 점수
ICU에 입원할 때
혈역학적인 실패
기간: 28일째
혈역학적인 실패의 발달
28일째
폐 순환 장애
기간: 28일째
폐순환부전의 발생(급성폐심장병, 우심실부전)
28일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Edouard JULLIEN, MD, Service de médecine intensive réanimation, Hôpital Ambroise Paré, APHP
  • 연구 책임자: Guillaume Geri, MD, PhD, Service de médecine intensive réanimation, Hôpital Ambroise Paré, APHP

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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