Netosis bei der Bestimmung des Schweregrades einer Atemwegsinfektion (NETMINDERS)
Netose bei mechanisch beatmeten Intensivpatienten zur Bestimmung des Schweregrades einer Atemwegsinfektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neutrophile sind die erste Verteidigungslinie gegen infektiöse Verletzungen. Unter den zahlreichen Mechanismen, an denen das Immunsystem beteiligt ist, wurden kürzlich extrazelluläre Fallen für Neutrophile (NETs) als zusätzliche Möglichkeit beschrieben, die Neutrophile zur Bekämpfung von Bakterien nutzen können. NETs bestehen aus DNA und antimikrobiellen Proteinen. Andererseits fördern NETs die Gerinnung und können zur Entwicklung einer schweren Lungenentzündung in ein akutes Atemnotsyndrom beitragen.
Die sekundären Ziele der Studie umfassen die Erforschung der Beziehung zwischen Blut-NETose und alveolärer NETose mit:
- die Dokumentation einer invasiven Lungeninfektion basierend auf mikrobiologischen Analysekriterien (die Bakterien oder Viren wären) von LBA bei der Aufnahme auf die Intensivstation;
- der diagnostische Wert der üblicherweise verwendeten Biomarker: Procalcitonin und C-reaktives Protein;
- Marbrure-Score bei Aufnahme auf die Intensivstation;
- arterielle Laktatämie;
- Partituren der Schwerkraft bei der Zulassung IGSII und SOFA;
- Gesamtmortalität an Tag 28;
- Dauer der mechanischen Beatmung am 28. Tag;
- Dauer der Amine am 28. Tag;
- Entwicklung eines hämodynamischen Versagens;
- Entwicklung eines Lungenkreislaufversagens.
Die Studie umfasst 1) 60 Patienten unter mechanischer Beatmung, die wegen akuter Ateminsuffizienz auf der Intensivstation aufgenommen wurden, 2) 10 Kontrollpatienten, die nach einer geplanten Gefäßoperation auf der Intensivstation aufgenommen wurden, und 3) 10 gesunde Probanden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
- Service de médecine intensive réanimation, Hôpital Ambroise Paré, APHP
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Erwachsene Intensivpatienten unter mechanischer Beatmung mit Verdacht auf eine Infektion der unteren Atemwege;
- Erwachsene Intensivpatienten folgten einem vaskulären chirurgischen Eingriff;
- Gesunde Freiwillige.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
A/ Für alle Fächer:
- >/= 18 Jahre alt sein am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
- Angeschlossen an die französische Sozialversicherung - Wohlfahrtssystem in Frankreich.
B/ Einschlusskriterien für Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz:
Einweisung auf die Intensivstation wegen akuter respiratorischer Insuffizienz, die eine mechanische Beatmung innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme erfordert, und Verdacht auf eine infektiöse Lungenentzündung gemäß den folgenden Kriterien:
- kürzlich aufgetretenes Fieber;
- akute respiratorische Insuffizienzzeichen (Dyspnoe, Polypnoe > 30 Zyklen/min, Hypoxämie PaO2 < 65 mmHg);
- pulmonale fokale Auskultationszeichen;
- evokative Zeichen in der Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder TDM des Brustkorbs.
C/ Einschlusskriterien für Kontrollpatienten:
- Aufnahme auf die Intensivstation zur postoperativen Behandlung von Gefäßoperationen.
Ausschlusskriterien:
A/ Für alle Fächer:
- Schwangerschaft,
- nosokomiale Pneumonie,
- keine soziale Krankenversicherung,
- Neutropenie jeglicher Ursache;
- Ablehnung des Patienten.
B/ Ausschlusskriterien für Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz:
- keine mechanische Beatmung innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
akute respiratorische Insuffizienz Gruppe
60 Patienten unter mechanischer Beatmung wegen akuter respiratorischer Insuffizienz auf die Intensivstation eingeliefert
|
Blutentnahme zu Studienbeginn und an Tag 3 (10 ml, EDTA-Röhrchen), Test auf NETs.
Bronchoalveoläre Lavage bei Aufnahme auf der Intensivstation mit zytologischer, bakteriologischer, viraler und anatomopathologischer Analyse und Test auf NETs.
|
|
Kontrollgruppe Gefäßchirurgie
10 Kontrollpatienten wurden nach einer geplanten Gefäßoperation auf die Intensivstation eingeliefert
|
Blutentnahme zu Studienbeginn und an Tag 3 (10 ml, EDTA-Röhrchen), Test auf NETs.
|
|
Gesunde Freiwilligengruppe
10 gesunde Probanden.
|
Blutentnahme zu Studienbeginn und an Tag 3 (10 ml, EDTA-Röhrchen), Test auf NETs.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten eines akuten Atemnotsyndroms
Zeitfenster: am Tag-7
|
Auftreten des akuten Atemnotsyndroms nach Berliner Definition innerhalb der ersten 7 Tage nach Intensivaufnahme
|
am Tag-7
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mortalität
Zeitfenster: Am Tag-28
|
Lebenswichtige Statue des Patienten
|
Am Tag-28
|
|
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Am Tag-28
|
Dauer der mechanischen Beatmung: Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung.
|
Am Tag-28
|
|
IGSII-Score
Zeitfenster: Bei Aufnahme auf die Intensivstation
|
IGSII-Score
|
Bei Aufnahme auf die Intensivstation
|
|
SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: Bei Aufnahme auf die Intensivstation
|
SOFA-Punktzahl
|
Bei Aufnahme auf die Intensivstation
|
|
Hämodynamisches Versagen
Zeitfenster: Am Tag-28
|
Entwicklung eines hämodynamischen Versagens
|
Am Tag-28
|
|
Lungenkreislaufversagen
Zeitfenster: Am Tag-28
|
Entwicklung eines Lungenkreislaufversagens (akute pulmonale Herzerkrankung, Rechtsherzversagen)
|
Am Tag-28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Edouard JULLIEN, MD, Service de médecine intensive réanimation, Hôpital Ambroise Paré, APHP
- Studienleiter: Guillaume Geri, MD, PhD, Service de médecine intensive réanimation, Hôpital Ambroise Paré, APHP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-A00217-32
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .