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Netosis dans la détermination de la gravité des infections respiratoires (NETMINDERS)

15 mars 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Netose chez les patients en soins intensifs ventilés mécaniquement dans la détermination de la gravité des infections respiratoires

L'étude vise à évaluer la valeur pronostique de la NETose alvéolaire et sanguine chez des patients sous ventilation mécanique et traités pour une infection aiguë des voies respiratoires basses. Le principal résultat est la survenue d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) selon la définition de Berlin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les neutrophiles sont la première ligne de défense contre les lésions infectieuses. Parmi les nombreux mécanismes impliquant le système immunitaire, les pièges extracellulaires des neutrophiles (NET) ont été récemment décrits comme un moyen supplémentaire que les neutrophiles peuvent utiliser pour lutter contre les bactéries. Les NET sont constitués d'ADN et de protéines antimicrobiennes. D'autre part, les TNE favorisent la coagulation et peuvent contribuer à l'évolution d'une pneumonie sévère vers un syndrome de détresse respiratoire aiguë.

Les objectifs secondaires de l'étude incluent la recherche de la relation entre la NETose sanguine et la NETose alvéolaire avec :

  • la documentation d'une infection pulmonaire invasive basée sur des critères d'analyse microbiologique (qui seraient bactériens ou viraux) de LBA à l'admission aux soins intensifs ;
  • la valeur diagnostique des biomarqueurs habituellement utilisés : procalcitonine et protéine C-réactive ;
  • score de marbre à l'admission aux soins intensifs ;
  • lactatémie artérielle;
  • scores de gravité à l'admission IGSII et SOFA ;
  • mortalité toutes causes confondues au jour 28 ;
  • durée de la ventilation mécanique à J-28 ;
  • durée des amines au jour 28 ;
  • développement d'un échec hémodynamique ;
  • développement d'une insuffisance circulatoire pulmonaire.

L'étude comprendra 1) 60 patients sous ventilation mécanique admis en réanimation pour insuffisance respiratoire aiguë, 2) 10 patients témoins admis en réanimation après une chirurgie vasculaire planifiée et 3) 10 sujets sains.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Boulogne-Billancourt, France, 92100
        • Service de médecine intensive réanimation, Hôpital Ambroise Paré, APHP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Patients adultes en soins intensifs sous ventilation mécanique avec suspicion d'infection des voies respiratoires inférieures ;
  • Les patients adultes en soins intensifs ont suivi une intervention chirurgicale vasculaire ;
  • Volontaires sains.

La description

Critère d'intégration:

A/ Pour toutes les matières :

  • Être >/= 18 ans au jour de la signature du consentement éclairé ;
  • Affilié à la sécurité sociale française - système de prévoyance en France.

B/ Critères d'inclusion des insuffisants respiratoires aigus :

admis aux soins intensifs pour une insuffisance respiratoire aiguë nécessitant une ventilation mécanique dans les 24 heures suivant l'admission et suspecté de souffrir d'une pneumonie infectieuse, selon les critères suivants :

  • fièvre récente;
  • signes d'insuffisance respiratoire aiguë (dyspnée, polypnée > 30 cycles/min, hypoxémie PaO2<65 mmHg) ;
  • signes focaux pulmonaires d'auscultation ;
  • signes évocateurs en radiographie thoracique ou TDM thoracique.

C/ Critères d'inclusion des patients témoins :

- admis aux soins intensifs pour la prise en charge post-opératoire de la chirurgie vasculaire.

Critère d'exclusion:

A/ Pour toutes les matières :

  • grossesse,
  • pneumonie nosocomiale,
  • pas d'assurance maladie sociale,
  • neutropénie de toute cause;
  • refus du patient.

B/ Critères d'exclusion des insuffisants respiratoires aigus :

- pas de ventilation mécanique dans les 24 premières heures suivant l'admission aux soins intensifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe d'insuffisance respiratoire aiguë
60 patients sous ventilation mécanique admis en réanimation pour insuffisance respiratoire aiguë
Biologique: Prise de sang
Prélèvement sanguin à l'inclusion et à J3 (10 ml, tube EDTA), test des NET.
Procédure: Lavage broncho-alvéolaire
Lavage bronchoalvéolaire à l'admission en réanimation avec analyse cytologique, bactériologique, virale et anatomopathologique, et test des TNE.
groupe contrôle chirurgie vasculaire
10 patients témoins admis aux soins intensifs après une chirurgie vasculaire planifiée
Biologique: Prise de sang
Prélèvement sanguin à l'inclusion et à J3 (10 ml, tube EDTA), test des NET.
Groupe de volontaires sains
10 sujets sains.
Biologique: Prise de sang
Prélèvement sanguin à l'inclusion et à J3 (10 ml, tube EDTA), test des NET.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë
Délai: au jour-7
Apparition d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë selon la définition de Berlin dans les 7 premiers jours suivant l'admission en USI
au jour-7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: Au jour 28
Statue vitale du patient
Au jour 28
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Au jour 28
Durée de la ventilation mécanique : nombre de jours sans ventilation mécanique.
Au jour 28
Note IGS II
Délai: À l'admission aux soins intensifs
Note IGS II
À l'admission aux soins intensifs
Note SOFA
Délai: À l'admission aux soins intensifs
Note SOFA
À l'admission aux soins intensifs
Échec hémodynamique
Délai: Au jour 28
Développement d'une défaillance hémodynamique
Au jour 28
Insuffisance de la circulation pulmonaire
Délai: Au jour 28
Développement d'une insuffisance circulatoire pulmonaire (maladie cardiaque pulmonaire aiguë, insuffisance ventriculaire droite)
Au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edouard JULLIEN, MD, Service de médecine intensive réanimation, Hôpital Ambroise Paré, APHP
  • Directeur d'études: Guillaume Geri, MD, PhD, Service de médecine intensive réanimation, Hôpital Ambroise Paré, APHP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

3 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2020

Première publication (Réel)

24 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-A00217-32

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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