Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Netosis bij het bepalen van de ernst van luchtweginfecties (NETMINDERS)

15 maart 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Netosis bij mechanisch beademde IC-patiënten bij het bepalen van de ernst van luchtweginfecties

De studie heeft tot doel de prognostische waarde van alveolaire en bloed-NETosis te evalueren bij patiënten onder mechanische beademing en behandeld voor een acute lage luchtweginfectie. De belangrijkste uitkomst is het optreden van een acuut respiratory distress syndrome (ARDS) volgens de Berlijnse definitie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neutrofielen vormen de eerste verdedigingslinie tegen infectieus letsel. Van de vele mechanismen waarbij het immuunsysteem betrokken is, zijn onlangs neutrofielen extracellulaire vallen (NET's) beschreven als een aanvullende manier die neutrofielen kunnen gebruiken om bacteriën te bestrijden. NET's zijn gemaakt van DNA en antimicrobiële eiwitten. Aan de andere kant bevorderen NET's stolling en kunnen ze bijdragen aan de ontwikkeling van ernstige longontsteking tot acute respiratory distress syndrome.

De secundaire doelstellingen van de studie omvatten het onderzoek naar de relatie tussen bloed-NETosis en alveolaire NETosis met:

  • de documentatie van invasieve longinfectie op basis van microbiologische analysecriteria (bacterieel of viraal) van LBA bij opname op de IC;
  • de diagnosewaarde van veelgebruikte biomarkers: procalcitonine en C-reactief proteïne;
  • marbrurescore bij opname op de IC;
  • arteriële lactatemie;
  • scores van zwaarte bij opname IGSII en SOFA;
  • sterfte door alle oorzaken op dag 28;
  • duur van mechanische ventilatie op dag 28;
  • duur van amines op dag 28;
  • ontwikkeling van hemodynamisch falen;
  • ontwikkeling van pulmonaire circulatiefalen.

De studie omvat 1) 60 patiënten onder mechanische beademing die zijn opgenomen op de intensive care-afdeling wegens acute respiratoire insufficiëntie, 2) 10 controlepatiënten die zijn opgenomen op de ICU na een geplande vasculaire operatie en 3) 10 gezonde proefpersonen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
        • Service de médecine intensive réanimation, Hôpital Ambroise Paré, APHP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Volwassen IC-patiënten onder mechanische beademing met vermoedelijke infectie van de onderste luchtwegen;
  • Volwassen IC-patiënten volgden vasculaire chirurgische ingrepen;
  • Gezonde vrijwilligers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

A/ Voor alle vakken:

  • >/= 18 jaar oud zijn op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming;
  • Aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel in Frankrijk.

B/ Inclusiecriteria voor patiënten met acute respiratoire insufficiëntie:

opgenomen op de IC wegens acute respiratoire insufficiëntie die mechanische beademing vereist binnen de eerste 24 uur na opname en vermoedelijk lijdt aan een infectieuze longontsteking, volgens de volgende criteria:

  • recente koorts;
  • tekenen van acute respiratoire insufficiëntie (kortademigheid, polypneu > 30 cycli/min, hypoxemie PaO2<65 mmHg);
  • pulmonale focale tekenen van auscultatie;
  • suggestieve tekens in thoraxradiografie of thorax-TDM.

C/ Inclusiecriteria voor controlepatiënten:

- opgenomen op de IC voor postoperatieve behandeling van vaatchirurgie.

Uitsluitingscriteria:

A/ Voor alle vakken:

  • zwangerschap,
  • nosocomiale longontsteking,
  • geen sociale ziektekostenverzekering,
  • neutropenie van welke oorzaak dan ook;
  • weigering van de patiënt.

B/ Uitsluitingscriteria voor patiënten met acute respiratoire insufficiëntie:

- geen mechanische beademing binnen de eerste 24 uur na opname op de IC.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
acute respiratoire insufficiëntie groep
60 patiënten onder mechanische beademing opgenomen op de intensive care voor acuut respiratoir falen
Biologisch: Bloedafname
Bloedafname bij baseline en op dag 3 (10 ml, EDTA-buis), test van NET's.
Procedure: Bronchoalveolaire lavage
Bronchoalveolaire lavage bij opname op de IC met analyse van cytologische, bacteriologische, virale en anatomopathologische en NET-testen.
controlegroep vaatchirurgie
10 controlepatiënten opgenomen op de IC na een geplande vaatoperatie
Biologisch: Bloedafname
Bloedafname bij baseline en op dag 3 (10 ml, EDTA-buis), test van NET's.
Groep gezonde vrijwilligers
10 gezonde proefpersonen.
Biologisch: Bloedafname
Bloedafname bij baseline en op dag 3 (10 ml, EDTA-buis), test van NET's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen van acuut respiratory distress syndrome
Tijdsspanne: op dag-7
Acute respiratory distress syndrome optreden volgens de definitie van Berlijn binnen de eerste 7 dagen na opname op de IC
op dag-7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Op dag-28
Vitaal standbeeld van patiënt
Op dag-28
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Op dag-28
Duur mechanische ventilatie: aantal dagen zonder mechanische ventilatie.
Op dag-28
IGSII-score
Tijdsspanne: Bij opname op de IC
IGSII-score
Bij opname op de IC
SOFA-score
Tijdsspanne: Bij opname op de IC
SOFA-score
Bij opname op de IC
Hemodynamisch falen
Tijdsspanne: Op dag-28
Ontwikkeling van een hemodynamisch falen
Op dag-28
Falen van de pulmonale circulatie
Tijdsspanne: Op dag-28
Ontwikkeling van longcirculatiefalen (acute pulmonale hartziekte, rechterventrikelfalen)
Op dag-28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edouard JULLIEN, MD, Service de médecine intensive réanimation, Hôpital Ambroise Paré, APHP
  • Studie directeur: Guillaume Geri, MD, PhD, Service de médecine intensive réanimation, Hôpital Ambroise Paré, APHP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-A00217-32

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luchtweginfectie

Klinische onderzoeken op Bloedafname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren