Netose ved bestemmelse af luftvejsinfektions sværhedsgrad (NETMINDERS)
Netose hos mekanisk ventilerede ICU-patienter til bestemmelse af respiratorisk infektions sværhedsgrad
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neutrofiler er den første forsvarslinje mod infektiøs skade. Blandt de mange mekanismer, der involverer immunsystemet, er neutrofile ekstracellulære fælder (NET'er) for nylig blevet beskrevet som en yderligere måde, neutrofiler er i stand til at bruge til at bekæmpe bakterier. NET er lavet af DNA og antimikrobielle proteiner. På den anden side fremmer NET koagulation og kan bidrage til udviklingen af svær lungebetændelse til akut respiratorisk distress-syndrom.
Undersøgelsens sekundære mål omfatter forskning i forholdet mellem blod NETosis og alveolær NETosis med:
- dokumentation af invasiv lungeinfektion baseret på mikrobiologiske analysekriterier (som ville være bakterier eller viral) af LBA ved indlæggelse på ICU;
- diagnoseværdien af normalt anvendte biomarkører: procalcitonin og C-reaktivt protein;
- marbrure score ved indlæggelse på ICU;
- arteriel laktæmi;
- snesevis af tyngdekraft ved indlæggelse IGSII og SOFA;
- dødelighed af alle årsager på dag-28;
- varighed af mekanisk ventilation på dag-28;
- varighed af aminer på dag-28;
- udvikling af hæmodynamisk svigt;
- udvikling af lungekredsløbssvigt.
Undersøgelsen vil omfatte 1) 60 patienter under mekanisk ventilation indlagt på intensivafdelingen for akut respirationssvigt, 2) 10 kontrolpatienter indlagt på ICU efter en planlagt karkirurgi og 3) 10 raske forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
- Service de médecine intensive réanimation, Hôpital Ambroise Paré, APHP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Voksne ICU-patienter under mekanisk ventilation med mistanke om infektion i de nedre luftveje;
- Voksne ICU-patienter fulgte vaskulær kirurgisk indgreb;
- Sunde frivillige.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
A/ For alle emner:
- Være >/= 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke;
- Tilknyttet det franske socialsikringssystem i Frankrig.
B/ Inklusionskriterier for patienter med akut respirationssvigt:
indlagt på intensivafdelingen for akut respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation inden for de første 24 timer efter indlæggelsen og mistænkes for at lide af en infektiøs lungebetændelse i henhold til følgende kriterier:
- nylig feber;
- tegn på akut respirationssvigt (dyspnø, polypnø > 30 cyklusser/min, hypoxæmi PaO2<65 mmHg);
- pulmonale fokale tegn på auskultation;
- stemningsfulde tegn i thorax radiografi eller thorax TDM.
C/ Inklusionskriterier for kontrolpatienter:
- indlagt på ICU til postoperativ behandling af karkirurgi.
Ekskluderingskriterier:
A/ For alle emner:
- graviditet,
- nosokomiel lungebetændelse,
- ingen social sygesikring,
- neutropeni af enhver årsag;
- patientens afslag.
B/ Eksklusionskriterier for patienter med akut respirationssvigt:
- ingen mekanisk ventilation inden for de første 24 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gruppe med akut respirationssvigt
60 patienter under mekanisk ventilation indlagt på intensivafdelingen for akut respirationssvigt
|
Blodprøvetagning ved baseline og på dag 3 (10 ml, EDTA-rør), test af NET.
Bronkoalveolær udskylning ved indlæggelse på ICU med analyse af cytologiske, bakteriologiske, virale og anatomopatologiske samt test af NET.
|
|
kontrolgruppe for karkirurgi
10 kontrolpatienter indlagt på intensivafdelingen efter en planlagt karkirurgi
|
Blodprøvetagning ved baseline og på dag 3 (10 ml, EDTA-rør), test af NET.
|
|
Sunde frivillige gruppe
10 raske forsøgspersoner.
|
Blodprøvetagning ved baseline og på dag 3 (10 ml, EDTA-rør), test af NET.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af akut respiratory distress syndrome
Tidsramme: på dag-7
|
Akut respiratorisk distress syndrom forekomst i henhold til Berlin-definitionen inden for de første 7 dage efter ICU-indlæggelse
|
på dag-7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: På dag-28
|
Vital statue af patient
|
På dag-28
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: På dag-28
|
Varighed af mekanisk ventilation: antal dage uden mekanisk ventilation.
|
På dag-28
|
|
IGSII score
Tidsramme: Ved indlæggelse på ICU
|
IGSII score
|
Ved indlæggelse på ICU
|
|
SOFA score
Tidsramme: Ved indlæggelse på ICU
|
SOFA score
|
Ved indlæggelse på ICU
|
|
Hæmodynamisk svigt
Tidsramme: På dag-28
|
Udvikling af hæmodynamisk svigt
|
På dag-28
|
|
Pulmonal cirkulationssvigt
Tidsramme: På dag-28
|
Udvikling af lungecirkulationssvigt (akut lungehjertesygdom, højre ventrikelsvigt)
|
På dag-28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edouard JULLIEN, MD, Service de médecine intensive réanimation, Hôpital Ambroise Paré, APHP
- Studieleder: Guillaume Geri, MD, PhD, Service de médecine intensive réanimation, Hôpital Ambroise Paré, APHP
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-A00217-32
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .