Netóza při určování závažnosti respirační infekce (NETMINDERS)
Netóza u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP při určování závažnosti respirační infekce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neutrofily jsou první linií obrany proti infekčnímu poškození. Mezi četnými mechanismy zahrnujícími imunitní systém byly nedávno popsány neutrofilní extracelulární pasti (NET) jako další způsob, jak jsou neutrofily schopny použít k boji proti bakteriím. NET jsou tvořeny DNA a antimikrobiálními proteiny. Na druhé straně NET podporují koagulaci a mohou přispívat k rozvoji těžké pneumonie v syndrom akutní respirační tísně.
Mezi sekundární cíle studie patří výzkum vztahu mezi krevní NETózou a alveolární NETózou s:
- dokumentace invazivní plicní infekce na základě kritérií mikrobiologické analýzy (která by mohla být bakteriální nebo virová) LBA při přijetí na JIP;
- diagnostická hodnota obvykle používaných biomarkerů: prokalcitonin a C-reaktivní protein;
- marbrure skóre při přijetí na JIP;
- arteriální laktatémie;
- skóre gravitace při přijetí IGSII a SOFA;
- úmrtnost ze všech příčin v den 28;
- trvání mechanické ventilace v den 28;
- trvání aminů v den -28;
- rozvoj hemodynamického selhání;
- rozvoj selhání plicního oběhu.
Studie bude zahrnovat 1) 60 pacientů pod umělou ventilací přijatých na jednotku intenzivní péče pro akutní respirační selhání, 2) 10 kontrolních pacientů přijatých na JIP po plánované cévní operaci a 3) 10 zdravých subjektů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
- Service de médecine intensive réanimation, Hôpital Ambroise Paré, APHP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Dospělí pacienti na JIP pod mechanickou ventilací s podezřením na infekci dolních cest dýchacích;
- Dospělí pacienti na JIP po cévní chirurgické intervenci;
- Zdraví dobrovolníci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
A/ Pro všechny předměty:
- Být >/= 18 let v den podpisu informovaného souhlasu;
- Přidružena k francouzskému systému sociálního zabezpečení - sociální péče ve Francii.
B/ Kritéria pro zařazení pacientů s akutním respiračním selháním:
přijat na JIP pro akutní respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaci během prvních 24 hodin po přijetí a s podezřením na infekční zápal plic, podle následujících kritérií:
- nedávná horečka;
- známky akutního respiračního selhání (dušnost, polypnoe > 30 cyklů/min, hypoxémie PaO2<65 mmHg);
- plicní fokální známky auskultace;
- evokující příznaky na rentgenu hrudníku nebo TDM hrudníku.
C/ Kritéria zařazení pro kontrolní pacienty:
- přijat na JIP k pooperačnímu řízení cévní chirurgie.
Kritéria vyloučení:
A/ Pro všechny předměty:
- těhotenství,
- nozokomiální pneumonie,
- žádné sociální zdravotní pojištění,
- neutropenie jakékoli příčiny;
- odmítnutí pacienta.
B/ Kritéria pro vyloučení pacientů s akutním respiračním selháním:
- žádná mechanická ventilace během prvních 24 hodin po přijetí na JIP.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina s akutním respiračním selháním
60 pacientů pod umělou ventilací přijato na jednotku intenzivní péče pro akutní respirační selhání
|
Odběr krve na začátku a v den 3 (10 ml, zkumavka EDTA), test NETs.
Bronchoalveolární laváž při příjmu na JIP s analýzou cytologických, bakteriologických, virových a anatomickopatologických a testem NETs.
|
|
kontrolní skupina cévní chirurgie
10 kontrolních pacientů přijatých na JIP po plánované cévní operaci
|
Odběr krve na začátku a v den 3 (10 ml, zkumavka EDTA), test NETs.
|
|
Skupina zdravých dobrovolníků
10 zdravých subjektů.
|
Odběr krve na začátku a v den 3 (10 ml, zkumavka EDTA), test NETs.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt syndromu akutní respirační tísně
Časové okno: v den-7
|
Výskyt syndromu akutní respirační tísně podle Berlínské definice během prvních 7 dnů po přijetí na JIP
|
v den-7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: V den - 28
|
Vitální socha pacienta
|
V den - 28
|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: V den - 28
|
Doba trvání umělé ventilace: počet dní bez umělé ventilace.
|
V den - 28
|
|
Skóre IGSII
Časové okno: Při příjmu na JIP
|
Skóre IGSII
|
Při příjmu na JIP
|
|
Skóre SOFA
Časové okno: Při příjmu na JIP
|
Skóre SOFA
|
Při příjmu na JIP
|
|
Hemodynamické selhání
Časové okno: V den - 28
|
Rozvoj hemodynamického selhání
|
V den - 28
|
|
Selhání plicního oběhu
Časové okno: V den - 28
|
Rozvoj selhání plicního oběhu (akutní plicní srdeční onemocnění, selhání pravé komory)
|
V den - 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edouard JULLIEN, MD, Service de médecine intensive réanimation, Hôpital Ambroise Paré, APHP
- Ředitel studie: Guillaume Geri, MD, PhD, Service de médecine intensive réanimation, Hôpital Ambroise Paré, APHP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-A00217-32
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .