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Netosis en la determinación de la gravedad de la infección respiratoria (NETMINDERS)

15 de marzo de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Netosis en pacientes de UCI con ventilación mecánica en la determinación de la gravedad de la infección respiratoria

El estudio tiene como objetivo evaluar el valor pronóstico de la NETosis alveolar y sanguínea en pacientes bajo ventilación mecánica y tratados por una infección aguda del tracto respiratorio inferior. El resultado principal es la aparición de un síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) según la definición de Berlín.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los neutrófilos son la primera línea de defensa contra las lesiones infecciosas. Entre los numerosos mecanismos que involucran al sistema inmunológico, las trampas extracelulares de neutrófilos (NET) se han descrito recientemente como una forma adicional que los neutrófilos pueden usar para luchar contra las bacterias. Los NET están hechos de ADN y proteínas antimicrobianas. Por otro lado, los NET promueven la coagulación y pueden contribuir a la evolución de una neumonía grave a un síndrome de dificultad respiratoria aguda.

Los objetivos secundarios del estudio incluyen la investigación de la relación entre la NETosis sanguínea y la NETosis alveolar con:

  • la documentación de infección pulmonar invasiva basada en criterios de análisis microbiológicos (que serían bacterianos o virales) de LBA al ingreso en UCI;
  • el valor diagnóstico de los biomarcadores habitualmente utilizados: procalcitonina y proteína C reactiva;
  • puntuación Marbrure al ingreso en la UCI;
  • lactatemia arterial;
  • puntajes de gravedad al ingreso IGSII y SOFA;
  • mortalidad por todas las causas en el día 28;
  • duración de la ventilación mecánica en el día 28;
  • duración de las aminas el día 28;
  • desarrollo de insuficiencia hemodinámica;
  • desarrollo de insuficiencia circulatoria pulmonar.

El estudio incluirá 1) 60 pacientes con ventilación mecánica ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos por insuficiencia respiratoria aguda, 2) 10 pacientes de control ingresados ​​en la UCI después de una cirugía vascular planificada y 3) 10 sujetos sanos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Guillaume Geri, MD, PhD
  • Número de teléfono: +33 1 49095601
  • Correo electrónico: guillaume.geri@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Service de médecine intensive réanimation, Hôpital Ambroise Paré, APHP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • Pacientes adultos de la UCI bajo ventilación mecánica con sospecha de infección del tracto respiratorio inferior;
  • Los pacientes adultos de la UCI siguieron una intervención quirúrgica vascular;
  • Voluntarios Saludables.

Descripción

Criterios de inclusión:

A/ Para todas las materias:

  • Tener >/= 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado;
  • Afiliado a la seguridad social francesa - sistema de bienestar en Francia.

B/ Criterios de inclusión para pacientes con insuficiencia respiratoria aguda:

ingresado en UCI por insuficiencia respiratoria aguda que requirió ventilación mecánica dentro de las primeras 24 horas del ingreso y sospecha de neumonía infecciosa, según los siguientes criterios:

  • fiebre reciente;
  • signos de insuficiencia respiratoria aguda (disnea, polipnea > 30 ciclos/min, hipoxemia PaO2 < 65 mmHg);
  • signos focales pulmonares de auscultación;
  • signos evocadores en radiografía de tórax o TDM de tórax.

C/ Criterios de inclusión para pacientes control:

- ingresado en UCI para manejo postoperatorio de cirugía vascular.

Criterio de exclusión:

A/ Para todas las materias:

  • el embarazo,
  • neumonía nosocomial,
  • sin seguro social de salud,
  • neutropenia de cualquier causa;
  • negativa del paciente.

B/ Criterios de exclusión para pacientes con insuficiencia respiratoria aguda:

- Ausencia de ventilación mecánica en las primeras 24 horas del ingreso en la UCI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de insuficiencia respiratoria aguda
60 pacientes con ventilación mecánica ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos por insuficiencia respiratoria aguda
Biológico: Muestra de sangre
Muestreo de sangre al inicio y en el día 3 (10 ml, tubo EDTA), prueba de NET.
Procedimiento: Lavado broncoalveolar
Lavado broncoalveolar al ingreso en UCI con análisis citológico, bacteriológico, viral y anatomopatológico, y test de TNE.
grupo de control de cirugía vascular
10 pacientes control ingresados ​​en la UCI tras una cirugía vascular planificada
Biológico: Muestra de sangre
Muestreo de sangre al inicio y en el día 3 (10 ml, tubo EDTA), prueba de NET.
Grupo de voluntarios saludables
10 sujetos sanos.
Biológico: Muestra de sangre
Muestreo de sangre al inicio y en el día 3 (10 ml, tubo EDTA), prueba de NET.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición del síndrome de dificultad respiratoria aguda
Periodo de tiempo: en el día 7
Aparición del síndrome de dificultad respiratoria aguda según la definición de Berlín dentro de los primeros 7 días posteriores al ingreso en la UCI
en el día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: En el día 28
Estatua vital del paciente
En el día 28
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: En el día 28
Duración de la ventilación mecánica: número de días sin ventilación mecánica.
En el día 28
Puntaje IGSII
Periodo de tiempo: Al ingreso a la UCI
Puntaje IGSII
Al ingreso a la UCI
Puntaje SOFA
Periodo de tiempo: Al ingreso a la UCI
Puntaje SOFA
Al ingreso a la UCI
Fallo hemodinámico
Periodo de tiempo: En el día 28
Desarrollo de una falla hemodinámica.
En el día 28
Insuficiencia de circulación pulmonar
Periodo de tiempo: En el día 28
Desarrollo de una insuficiencia de la circulación pulmonar (enfermedad cardíaca pulmonar aguda, insuficiencia del ventrículo derecho)
En el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Edouard JULLIEN, MD, Service de médecine intensive réanimation, Hôpital Ambroise Paré, APHP
  • Director de estudio: Guillaume Geri, MD, PhD, Service de médecine intensive réanimation, Hôpital Ambroise Paré, APHP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

3 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

3 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-A00217-32

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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