OUD 치료를 위한 혁신적인 개입 (Bridge)
2026년 5월 13일 업데이트: Johns Hopkins University
오피오이드 사용 장애 치료를 위한 신경 조절 장치(브리지 장치) 평가
브릿지 장치(BD)는 오피오이드 사용 장애(OUD) 치료용으로 FDA 승인을 받은 신경 조절 의료 장치입니다.
중요한 것은 FDA에서 검토한 의료 기기는 승인(효능 기준)이 아니라 허가(안전 기준)이므로 BD가 상용화되기 전에 효능을 입증할 필요가 없었다는 것입니다.
그 결과, 이 장치는 FDA 승인을 위한 가짜 통제 시험이 필요하지 않았으며 조사관이 아는 한 신경조절을 통해 오피오이드 금단을 치료할 수 있는 정도를 구체적으로 다루는 활발한 연구가 없습니다.
OUD 치료에 대한 BD의 효능을 엄격하게 평가하기 위해 조사관은 현재 OUD에 대한 약물을 투여받지 않고 활성 OUD를 가진 사람을 등록할 것입니다.
참가자는 모집되어 2-3주 동안 임상 연구 단위(CRU)에 입원하게 됩니다.
참가자의 거주 기간 동안 참가자는 매일 4회 모르핀(30mg, SC)으로 7-11일 동안 안정화되고 약 4일 이상 모르핀 유지 관리를 통해 오피오이드 길항제 날록손을 사용하여 급강하 금단 증상을 겪게 됩니다.
이것은 조사자의 연구를 위한 표준 관행이며 조사자가 객관적으로 의존성을 평가할 수 있게 합니다.
BD 및 연구 약물은 모르핀 안정화 이후에 시작될 것입니다.
참가자는 (1) 위약(BD/P)이 포함된 활성 BD, (2) 로펙시딘(SBD/L)이 포함된 가짜 BD 또는 (3) 가짜 BD 및 위약(SBD/P)의 세 가지 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
참가자는 5일 동안 BD를 사용하고 7일 동안 연구 약물을 받게 됩니다.
기기 제거 후 4일 동안 참가자를 모니터링하여 탈퇴 재개 여부를 결정합니다.
참가자는 오피오이드 내성 부족을 확인하기 위해 장치/캡슐을 제거한 후 두 번째 날록손 챌린지를 받게 되며 경구용 날트렉손에 이어 서방형 날트렉손으로 치료를 시작하도록 권장됩니다.
거주 기간 동안 모든 참가자는 연구 퇴원 후 외래 환자 치료에 대한 추천을 받고 도움을 받을 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 연령
- Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)에 기반한 오피오이드 사용 장애(OUD)(중등도 또는 중증) 진단 및 통계 매뉴얼-5 기준 충족
- 스크리닝 중 오피오이드에 양성 반응을 보이거나 오피오이드 금단의 증거가 있는 소변 샘플을 제공합니다.
- 신체 검사, 병력, 활력 징후, 선별 소변 및 혈액 검사를 기반으로 양호한 일반 건강 상태여야 합니다.
- OUD 외에 중요한 정신질환 없음
- 불법 오피오이드 사용을 중단하기 위해 치료를 구함
- 연구 프로토콜을 기꺼이 준수
- 조사자가 참여를 방해한다고 판단하는 임상적으로 중요한 만성 내과적 또는 외과적 장애 또는 상태가 없음
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 오피오이드 작용제 치료 받기
- 중대한 의학적 질병(예: 인슐린 의존성 당뇨병)
- 중대한 정신 질환(예: 정신분열증)
- 의료용 대마초 사용
- 브리지 장치, 모르핀, 로펙시딘 또는 날록손(예: 혈우병, 건선 및 기타 피부 상태, 심장 박동 조율기) 사용에 대한 금기 사항
- 의학적 해독이 필요한 알코올 또는 벤조디아제핀에 대한 신체적 의존의 증거가 있는 경우
- 저혈압(선별검사에서 확장기 혈압 60mmHg 미만 또는 수축기 혈압 90mmHg 미만)
- ECG 스크리닝에서 연장된 교정 QT 간격(남성의 경우 >0.44초, 여성의 경우 >0.46초로 정의됨)
스크리닝 세션에서 다음 실험실 결과로 표시되는 간 또는 신장 장애:
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 알라닌 트랜스아미나제 >정상 상한치(ULN)의 3배
- 총 빌리루빈 >2x ULN.
- 크레아티닌 >1.5x ULN.
- 강력한 2D6 억제제(예: 파록세틴, 티오리다진, 시나칼세트, 부프로피온, 메토트리메프라진, 플루옥세틴, 미도스타우린, 프로파페논, 글리세롤 페닐부티레이트, 할로판트린, 시사프리드, 다코미티닙, 오르페나드린, 퀴니딘)로 치료
- 연구 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 연구 참여를 방해할 상황이 있는 경우(예: 임박한 투옥)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 로펙시딘/샴 브리지 장치
Lofexidine (Lucemyra) 캡슐화
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오피오이드 금단 치료를 위한 FDA 승인 약물.
참가자는 7일 동안 매일 4회 캡슐을 받게 됩니다.
활성 용량은 1-5일 동안 0.72mg을 1일 4회, 총 1일 용량은 2.88mg입니다.
6일과 7일의 용량은 각각 1.44mg(활성 캡슐 2개, 위약 캡슐 2개) 및 0.72mg(활성 캡슐 1개, 위약 캡슐 3개)입니다.
다른 이름들:
활성 브리지 장치와 동일하게 적용되고 보이는 비활성 브리지 장치
다른 이름들:
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위약 비교기: 가짜 브리지 장치/위약 연구 약물
비활성 브리지 장치 및 위약 연구 약물
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활성 브리지 장치와 동일하게 적용되고 보이는 비활성 브리지 장치
다른 이름들:
활성 연구 약물처럼 보이도록 캡슐화된 비활성 연구 약물.
참가자는 7일 동안 매일 4회 캡슐을 받게 됩니다.
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실험적: 활성 브리지 장치/위약 연구 약물
활성 브리지 장치 및 위약 연구 약물
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활성 연구 약물처럼 보이도록 캡슐화된 비활성 연구 약물.
참가자는 7일 동안 매일 4회 캡슐을 받게 됩니다.
오피오이드 금단 치료를 위해 시판되는 FDA 승인 신경 조절 장치 의료 기기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of Participants Retained
기간: Up to 5 days
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The number of participants retained (dichotomous: retained, not retained) during the 5 day intervention.
Greater retention is indicative of a better treatment outcome.
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Up to 5 days
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Withdrawal Severity as Measured by Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) Peak Score
기간: At the end of day 5
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Peak COWS Score (range: 0-48).
Lower peak COWS scores are indicative of better withdrawal suppression.
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At the end of day 5
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Withdrawal Severity as Measured by Area Under the Curve for COWS Score From Days 1-5 of Active Study Intervention
기간: Four times a day (0800, 1200, 1600, 2000) on each of days 1-5
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Area under the curve COWS scores (range: 0-240).
Smaller area under the curve COWS scores are indicative of better withdrawal suppression.
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Four times a day (0800, 1200, 1600, 2000) on each of days 1-5
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Withdrawal Severity as Measured by COWS Peak Daily Score
기간: Up to 5 days
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Peak daily COWS score (range: 0-48).
Lower peak daily COWS scores are indicative of better withdrawal suppression.
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Up to 5 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of Participants Retained
기간: At the end of day 9
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The number of participants who are retained (dichotomous: retained, not retained) during the 9 day intervention.
Greater retention is indicative of better intervention outcome.
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At the end of day 9
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Withdrawal Severity as Measured by the SOWS Peak Daily Score
기간: Up to day 5
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Peak SOWS Score (range: 0-64).
Lower peak SOWS scores are indicative of better withdrawal suppression.
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Up to day 5
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Withdrawal Severity as Measured by Area Under the Curve SOWS Score
기간: Four times a day (0800, 1200, 1600, 2000) days 1-5
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Area under the curve SOWS scores (range: 0-320).
Smaller area under the curve SOWS scores are indicative of better withdrawal suppression.
|
Four times a day (0800, 1200, 1600, 2000) days 1-5
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Withdrawal Severity as Measured by the Subjective Opiate Withdrawal Scale (SOWS) Peak Score
기간: End of Day 5
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Peak daily SOWS score (range: 0-64).
Lower peak daily SOWS scores are indicative of better withdrawal suppression.
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End of Day 5
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Number of Participants Who Initiate Naltrexone at the End of the Study
기간: At the end of day 9
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The number of participants who initiate naltrexone (dichotomous: yes, no) at the end of day 9.
A larger number of participants is indicative of better naltrexone initiation success.
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At the end of day 9
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of Concomitant Medications Used
기간: Up to 5 days
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Number of concomitant medications used per day.
A smaller number of concomitant medications used per day is indicative of better treatment efficacy.
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Up to 5 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric Strain, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00241133
- R01DA048761 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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