Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Innovatiivinen toimenpide OUD-hoitoon (Bridge)

torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University

Neuromodulaattorilääketieteellisen laitteen (siltalaitteen) arviointi opioidien käyttöhäiriöiden hoitoon

Bridge Device (BD) on neuromodulaattori lääketieteellinen laite, jonka FDA on hyväksynyt opioidikäyttöhäiriön (OUD) hoitoon. Tärkeää on, että FDA:n tarkistamat lääkinnälliset laitteet on hyväksytty (turvallisuuden perusteella) eikä hyväksytty (tehokkuuden perusteella), mikä tarkoittaa, että BD:n ei tarvinnut osoittaa tehoa ennen kuin se tuli kaupallisesti saataville. Tämän seurauksena laitteella ei vaadittu valekontrolloitua koetta FDA:n selvittämiseksi, eikä tutkijoiden tietojen mukaan ole olemassa aktiivista tutkimusta, joka tarkastelee erityisesti sitä, missä määrin opioidivieroitusta voidaan hoitaa neuromodulaatiolla. Arvioidakseen tarkasti BD:n tehokkuuden OUD:n hoidossa tutkijat rekisteröivät henkilöitä, joilla on aktiivinen OUD, jotka eivät tällä hetkellä saa OUD-lääkkeitä. Osallistujat rekrytoidaan ja otetaan kliinisen tutkimuksen yksikköön (CRU) 2-3 viikon ajaksi. Osallistujien asumisoleskelun aikana osallistujia stabiloidaan 7-11 päiväksi neljä kertaa päivässä morfiinilla (30 mg, SC) ja he käyvät läpi nopean vieroitusaltistuksen käyttämällä opioidiantagonistia naloksonia, noin >= 4 päivää morfiinihoitoa. Tämä on tavanomainen käytäntö tutkijoiden tutkimuksessa ja antaa tutkijoille mahdollisuuden arvioida riippuvuutta objektiivisesti. BD ja tutkimuslääkitys alkavat morfiinin stabiloitumisen jälkeen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ehdosta (1) aktiivinen BD lumella (BD/P), (2) vale-BD lofeksidiinilla (SBD/L) tai (3) vale-BD ja lumelääke (SBD/P). Osallistujat käyttävät BD:tä 5 päivää ja saavat tutkimuslääkettä 7 päivän ajan. Osallistujia seurataan vielä 4 päivän ajan laitteen poistamisen jälkeen sen määrittämiseksi, jatkuuko vetäytyminen. Osallistujat käyvät läpi toisen naloksonialtistuksen laitteen/kapselin poistamisen jälkeen opioiditoleranssin puutteen varmistamiseksi, ja heitä rohkaistaan ​​aloittamaan hoito suun kautta otettavalla naltreksonilla ja sen jälkeen pitkitetysti vapauttavalla naltreksonilla. Koko asumisjakson ajan kaikille osallistujille lähetetään lähete ja heitä avustetaan avohoidossa tutkimuksen kotiutumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Cecilia L Bergeria, PhD
  • Puhelinnumero: 410-550-1979
  • Sähköposti: cberge21@jhmi.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Rekrytointi
        • Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cecilia Bergeria, Ph.D.
          • Puhelinnumero: 410-989-1756
          • Sähköposti: cberge21@jhmi.edu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta
  • Täyttää Diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5 kriteerit opioidikäytön häiriölle (OUD) (kohtalainen tai vaikea), jotka perustuvat Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimukseen.
  • Tarjoaa virtsanäytteen, joka antaa positiivisen opioiditestin seulonnan aikana tai jolla on näyttöä opioidivieroituksesta
  • Ole hyvässä yleisessä terveydentilassa fyysisen tarkastuksen, sairaushistorian, elintoimintojen sekä virtsan ja verikokeiden seulonnan perusteella
  • Ei muita merkittäviä psykiatrisia sairauksia kuin OUD
  • Hoitoon hakeutuminen laittomien opioidien käytön lopettamiseksi
  • Valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa
  • Sinulla ei ole kliinisesti merkittäviä kroonisia lääketieteellisiä tai kirurgisia häiriöitä tai tiloja, joiden tutkijat ovat arvioineet estävän osallistumisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Opioidiagonistihoidon saaminen
  • Merkittävä sairaus (esim. insuliinista riippuvainen diabetes)
  • Merkittävä psykiatrinen sairaus (esim. skitsofrenia)
  • Lääketieteellisen kannabiksen käyttö
  • Siltalaitteen, morfiinin, lofeksidiinin tai naloksonin käytön vasta-aiheet (esim. hemofilia, psoriasis ja muut ihosairaudet, sydämentahdistin)
  • Sinulla on näyttöä fyysisestä riippuvuudesta alkoholista tai bentsodiatsepiineista, mikä vaatii lääketieteellistä vieroitushoitoa
  • Hypotensio (diastolinen verenpaine alle 60 mm Hg tai systolinen verenpaine alle 90 mm Hg seulontatutkimuksessa)
  • Pidentynyt korjattu QT-aika seulonta-EKG:ssä (määritelty > 0,44 sekuntia miehillä ja > 0,46 sekuntia naisilla)

  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta, kuten seuraavat seulontaistunnon laboratoriotulokset osoittavat:

    • Aspartaattiaminotransferaasi tai alaniinitransaminaasi > 3x normaalin yläraja (ULN)
    • Kokonaisbilirubiini > 2x ULN.
    • Kreatiniini > 1,5 x ULN.
  • Hoito vahvalla 2D6-estäjillä (esim. paroksetiini, tioridatsiini, sinakalseetti, bupropioni, metotrimepratsiini, fluoksetiini, midostauriini, propafenoni, glyserolifenyylibutyraatti, halofantriini, sisapridi, dakomitinibi, orfenadriini)
  • Sinulla on tiedossa allergia jollekin tutkimuslääkkeestä
  • sinulla on olosuhteita, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista (esim. uhkaava vankila)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lofeksidiini/Sham Bridge -laite
Lofeksidiini (Lucemyra) kapseloituna
Lääke: Lofeksidiini
FDA:n hyväksymä lääke opioidivieroitusoireiden hoitoon. Osallistujat saavat kapseleita 4 kertaa päivässä 7 päivän ajan. Aktiivinen annos on 0,72 mg neljä kertaa vuorokaudessa päivinä 1-5, jolloin kokonaisvuorokausiannos on 2,88 mg. Annokset päivinä 6 ja 7 ovat 1,44 (2 aktiivista, 2 plasebokapselia) ja 0,72 mg (1 aktiivinen, 3 lumekapselia).
Muut nimet:
  • Lucemyra
Laite: Sham Bridge -laite
Ei-aktiivinen siltalaite, joka on käytössä ja näyttää samanlaiselta kuin aktiivinen siltalaite
Muut nimet:
  • Sham NSS-2 Bridge Device
Placebo Comparator: Sham Bridge -laite/Placebo-tutkimuslääke
Inactive Bridge Device ja lumelääke
Laite: Sham Bridge -laite
Ei-aktiivinen siltalaite, joka on käytössä ja näyttää samanlaiselta kuin aktiivinen siltalaite
Muut nimet:
  • Sham NSS-2 Bridge Device
Lääke: Plasebo
Inaktiivinen tutkimuslääke, kapseloitu näyttämään aktiiviselta tutkimuslääkkeeltä. Osallistujat saavat kapseleita 4 kertaa päivässä 7 päivän ajan.
Kokeellinen: Active Bridge Device/ Placebo Study Drug
Active Bridge Device ja lumelääke
Lääke: Plasebo
Inaktiivinen tutkimuslääke, kapseloitu näyttämään aktiiviselta tutkimuslääkkeeltä. Osallistujat saavat kapseleita 4 kertaa päivässä 7 päivän ajan.
Laite: Siltalaite
FDA:n hyväksymä neuromodulaattorilääketieteellinen laite, jota markkinoidaan opioidivieroitusoireiden hoitoon
Muut nimet:
  • NSS-2-siltalaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jätettyjen osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
Niiden osallistujien osuus, jotka säilytetään (dikotominen: säilytetään, ei säilytetä) 5 päivän intervention aikana. Suurempi retentio on osoitus paremmasta hoitotuloksesta.
Jopa 5 päivää
Vieroituksen vakavuus mitattuna kliinisen opiaattien vieroitusasteikon (COWS) huippupisteillä
Aikaikkuna: Päivän päätteeksi 5
Lehmien huippupisteet (vaihteluväli: 0-48). Pienemmät COWS-huippupisteet ovat osoitus paremmasta vieroitussuppressiosta.
Päivän päätteeksi 5
Vetäytymisen vakavuus mitattuna COWS-pistemäärän käyrän alla olevalla alueella
Aikaikkuna: Päivän päätteeksi 5
Käyrän alla oleva pinta-ala COWS-pisteet (alue: 0-240). Pienempi pinta-ala käyrän alla COWS-pisteet osoittavat parempaa vetäytymisen estoa.
Päivän päätteeksi 5
Vetäytymisen vakavuus mitattuna COWS:n päivittäisellä huippupisteellä
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
Päivittäinen COWS-pistemäärä (vaihteluväli: 0-48). Pienemmät päivittäiset COWS-huippupisteet ovat osoitus paremmasta vieroitussuppressiosta.
Jopa 5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jätettyjen osallistujien osuus
Aikaikkuna: Päivän päätteeksi 9
Niiden osallistujien osuus, jotka säilytetään (dikotominen: säilytetään, ei säilytetty) 9 päivän interventiossa. Suurempi säilyttäminen on osoitus paremmasta interventiotuloksesta.
Päivän päätteeksi 9
Vieroitusten vakavuus mitattuna subjektiivisen opiaattien vieroitusasteikon (SOWS) huippupisteillä
Aikaikkuna: Päivän päätteeksi 5
SOWS-pisteiden huippu (alue: 0-64). Pienemmät SOWS-huippupisteet ovat osoitus paremmasta vieroitussuppressiosta.
Päivän päätteeksi 5
Vetäytymisen vakavuus mitattuna SOWS-käyrän alla olevan alueen perusteella
Aikaikkuna: Päivän päätteeksi 5
Käyrän alla oleva pinta-ala SOWS-pisteet (alue: 0-320). Pienempi pinta-ala käyrän alla SOWS-pisteet ovat osoitus paremmasta vetäytymisen estymisestä.
Päivän päätteeksi 5
Vetoutumisen vakavuus mitattuna SOWS-päivän huippupisteillä
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
Päivittäisten SOWS-pisteiden huippu (vaihteluväli: 0-64). Pienemmät päivittäiset huippupisteet SOWS ovat osoitus paremmasta vieroitussuppressiosta.
Jopa 5 päivää
Niiden osallistujien osuus, jotka aloittavat naltreksonin käytön tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Päivän päätteeksi 9
Niiden osallistujien osuus, jotka aloittavat naltreksonin (dikotomist: kyllä, ei) päivän 9 lopussa. Suurempi osa osallistujista on osoitus paremmasta naltreksonin aloituksen onnistumisesta.
Päivän päätteeksi 9
Samanaikaisesti käytettyjen lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
Samanaikaisesti käytettyjen lääkkeiden määrä päivässä. Pienempi määrä samanaikaisesti käytettyjä lääkkeitä päivässä on osoitus paremmasta hoidon tehosta.
Jopa 5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Strain, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00241133
  • R01DA048761 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioideihin liittyvät häiriöt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa