Uma intervenção inovadora para tratamento de OUD (Bridge)
5 de outubro de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University
Avaliando um dispositivo médico neuromodulador (dispositivo de ponte) para tratamento de transtornos por uso de opioides
O Bridge Device (BD) é um dispositivo médico neuromodulador que foi liberado pelo FDA para o tratamento do Transtorno do Uso de Opioides (OUD).
É importante ressaltar que os dispositivos médicos revisados pelo FDA são liberados (com base na segurança) em vez de aprovados (com base na eficácia), o que significa que o BD não precisou demonstrar eficácia antes de se tornar comercialmente disponível.
Como resultado, o dispositivo não precisava ter um teste controlado por simulação para liberação do FDA e não há nenhuma pesquisa ativa, até onde os investigadores sabem, que aborde especificamente o grau em que a abstinência de opioides pode ser tratada por meio de neuromodulação.
Para avaliar rigorosamente a eficácia do BD no tratamento de OUD, os investigadores irão inscrever pessoas com OUD ativo, que não estejam recebendo medicamentos para OUD.
Os participantes serão recrutados e admitidos na Unidade de Pesquisa Clínica (CRU) por um período de 2 a 3 semanas.
Durante a permanência residencial dos participantes, os participantes serão estabilizados por 7-11 dias com morfina quatro vezes ao dia (30 mg, SC) e serão submetidos a um desafio de abstinência precipitada usando o antagonista opioide naloxona, aproximadamente >= 4 dias de manutenção de morfina.
Esta é uma prática padrão para o estudo dos investigadores e permite que os investigadores avaliem objetivamente a dependência.
O BD e a medicação do estudo começarão após a estabilização da morfina.
Os participantes serão designados aleatoriamente para uma das três condições (1) BD ativo com placebo (BD/P), (2) BD simulado com lofexidina (SBD/L) ou (3) BD simulado e placebo (SBD/P).
Os participantes usarão o BD por 5 dias e receberão o medicamento do estudo por 7 dias.
Os participantes serão monitorados por mais 4 dias após a remoção do dispositivo para determinar se a retirada será retomada.
Os participantes serão submetidos a um segundo desafio com naloxona após a remoção do dispositivo/cápsula para verificar a falta de tolerância a opioides e serão encorajados a iniciar o tratamento com naltrexona oral seguido de naltrexona de liberação prolongada.
Durante a estada residencial, todos os participantes serão encaminhados e auxiliados no tratamento ambulatorial após a alta do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cecilia L Bergeria, PhD
- Número de telefone: 410-550-1979
- E-mail: cberge21@jhmi.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Recrutamento
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
Contato:
- Cecilia Bergeria, Ph.D.
- Número de telefone: 410-989-1756
- E-mail: cberge21@jhmi.edu
-
Contato:
- Tanya Chikosi
- Número de telefone: 410-550-1233
- E-mail: tchikos1@jhmi.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos
- Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico-5 para Transtorno do Uso de Opioides (OUD) (moderado ou grave) com base na Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Fornece uma amostra de urina com teste positivo para opioides durante a triagem ou evidência de abstinência de opioides
- Estar em boa saúde geral com base em um exame físico, histórico médico, sinais vitais e triagem de urina e exames de sangue
- Nenhuma doença psiquiátrica significativa além de OUD
- Procurando tratamento para parar de usar opioides ilícitos
- Disposto a cumprir o protocolo do estudo
- Não têm distúrbios médicos ou cirúrgicos crônicos clinicamente significativos ou condições que são julgadas pelos investigadores para impedir a participação
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Recebendo tratamento com agonista opioide
- Doença médica significativa (por exemplo, diabetes dependente de insulina)
- Doença psiquiátrica significativa (por exemplo, esquizofrenia)
- Uso de maconha medicinal
- Contra-indicações para o uso do dispositivo Bridge, morfina, lofexidina ou naloxona (por exemplo, hemofilia, psoríase e outras condições de pele, marca-passo cardíaco)
- Tem evidência de dependência física de álcool ou benzodiazepínicos que requer desintoxicação médica
- Hipotensão (pressão arterial diastólica inferior a 60 mm Hg ou pressão arterial sistólica inferior a 90 mm Hg no exame de triagem)
- Intervalo QT corrigido prolongado no ECG de triagem (definido como >0,44 segundos para homens e >0,46 segundos para mulheres)
Insuficiência hepática ou renal, conforme indicado pelos seguintes resultados laboratoriais na sessão de triagem:
- Aspartato aminotransferase ou alanina transaminase >3x limite superior do normal (ULN)
- Bilirrubina Total >2x LSN.
- Creatinina >1,5x LSN.
- Tratamento com um forte inibidor de 2D6 (por exemplo, paroxetina, tioridazina, cinacalcet, bupropiona, metotrimeprazina, fluoxetina, midostaurina, propafenona, fenilbutirato de glicerol, halofantrina, cisaprida, dacomitinib, orfenadrina, quinidina)
- Ter uma alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo
- Tiver circunstâncias que interfeririam na participação no estudo (por exemplo, prisão iminente)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Lofexidina/Sham Bridge Device
Lofexidina (Lucemyra) encapsulada
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Medicação aprovada pela FDA para o tratamento da abstinência de opioides.
Os participantes receberão cápsulas 4 vezes ao dia durante 7 dias.
A dose ativa é de 0,72 mg quatro vezes ao dia nos Dias 1-5, para uma dose diária total de 2,88 mg.
As doses nos dias 6 e 7 serão de 1,44 (2 cápsulas ativas, 2 placebo) e 0,72 mg (1 cápsula ativa, 3 cápsulas placebo), respectivamente.
Outros nomes:
Dispositivo de ponte inativo que é aplicado e parece idêntico ao dispositivo de ponte ativo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Dispositivo Sham Bridge/Droga do Estudo Placebo
Dispositivo ponte inativo e medicamento placebo em estudo
|
Dispositivo de ponte inativo que é aplicado e parece idêntico ao dispositivo de ponte ativo
Outros nomes:
Medicamento inativo do estudo, encapsulado para se parecer com o medicamento ativo do estudo.
Os participantes receberão cápsulas 4 vezes ao dia durante 7 dias.
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Experimental: Dispositivo Active Bridge/Droga do Estudo Placebo
Active Bridge Device e medicamento placebo em estudo
|
Medicamento inativo do estudo, encapsulado para se parecer com o medicamento ativo do estudo.
Os participantes receberão cápsulas 4 vezes ao dia durante 7 dias.
Um dispositivo médico neuromodulador aprovado pela FDA, comercializado para o tratamento da abstinência de opioides
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes retidos
Prazo: Até 5 dias
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A proporção de participantes que são retidos (dicotomia: retidos, não retidos) durante a intervenção de 5 dias.
Maior retenção é indicativa de um melhor resultado do tratamento.
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Até 5 dias
|
|
Gravidade da Abstinência medida pela pontuação máxima da Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS)
Prazo: No final do dia 5
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Pontuação máxima de COWS (intervalo: 0-48).
Pontuações COWS de pico mais baixas são indicativas de melhor supressão de abstinência.
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No final do dia 5
|
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Gravidade da abstinência medida pela área sob a curva pontuação COWS
Prazo: No final do dia 5
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Área sob a curva de pontuações COWS (intervalo: 0-240).
Menor área sob a curva de pontuações COWS são indicativas de melhor supressão de abstinência.
|
No final do dia 5
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Gravidade da abstinência medida pela pontuação máxima diária de COWS
Prazo: Até 5 dias
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Pontuação máxima diária de COWS (intervalo: 0-48).
Pontuações COWS diárias de pico mais baixas são indicativas de melhor supressão da abstinência.
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Até 5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes retidos
Prazo: No final do dia 9
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A proporção de participantes que são retidos (dicotomia: retidos, não retidos) durante a intervenção de 9 dias.
Maior retenção é indicativa de melhor resultado da intervenção.
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No final do dia 9
|
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Gravidade da abstinência medida pela pontuação máxima da Escala Subjetiva de Abstinência de Opiáceos (SOWS)
Prazo: No final do dia 5
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Pontuação SOWS de pico (intervalo: 0-64).
Pontuações SOWS de pico mais baixas são indicativas de melhor supressão de abstinência.
|
No final do dia 5
|
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Gravidade da abstinência medida pela área sob a curva pontuação SOWS
Prazo: No final do dia 5
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Área sob a curva de pontuações SOWS (intervalo: 0-320).
Área menor sob a curva As pontuações do SOWS são indicativas de melhor supressão da abstinência.
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No final do dia 5
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Gravidade da abstinência medida pela pontuação máxima diária do SOWS
Prazo: Até 5 dias
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Pontuação SOWS diária máxima (intervalo: 0-64).
Pontuações SOWS diárias de pico mais baixas são indicativas de melhor supressão da abstinência.
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Até 5 dias
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Proporção de participantes que iniciaram naltrexona no final do estudo
Prazo: No final do dia 9
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A proporção de participantes que iniciam naltrexona (dicotomia: sim, não) no final do dia 9.
Uma proporção maior de participantes é indicativa de melhor sucesso na iniciação de naltrexona.
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No final do dia 9
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Número de medicamentos concomitantes usados
Prazo: Até 5 dias
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Número de medicamentos concomitantes usados por dia.
Um menor número de medicamentos concomitantes usados por dia é indicativo de melhor eficácia do tratamento.
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Até 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Strain, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Antagonistas Narcóticos
- Lofexidina
Outros números de identificação do estudo
- IRB00241133
- R01DA048761 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .