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Un intervento innovativo per il trattamento dell'OUD (Bridge)

13 maggio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Valutazione di un dispositivo medico neuromodulatore (dispositivo ponte) per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi

Il dispositivo ponte (BD) è un dispositivo medico neuromodulatore che è stato autorizzato dalla FDA per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi (OUD). È importante sottolineare che i dispositivi medici esaminati dalla FDA vengono approvati (in base alla sicurezza) piuttosto che approvati (in base all'efficacia), il che significa che il BD non aveva bisogno di dimostrare l'efficacia prima che diventasse disponibile in commercio. Di conseguenza, non era necessario che il dispositivo fosse sottoposto a una sperimentazione simulata per l'autorizzazione della FDA e non esiste alcuna ricerca attiva, a conoscenza degli investigatori, che affronti specificamente il grado in cui l'astinenza da oppioidi può essere trattata attraverso la neuromodulazione. Per valutare rigorosamente l'efficacia del BD per il trattamento dell'OUD, gli investigatori arruoleranno persone con OUD attivo, che attualmente non ricevono farmaci per l'OUD. I partecipanti saranno reclutati e ammessi all'Unità di ricerca clinica (CRU) per un periodo di 2-3 settimane. Durante il soggiorno residenziale dei partecipanti, i partecipanti saranno stabilizzati per 7-11 giorni con morfina quattro volte al giorno (30 mg, SC) e subiranno una sfida di astinenza accelerata utilizzando l'antagonista degli oppioidi naloxone, approssimativamente >= 4 giorni di mantenimento della morfina. Questa è una pratica standard per lo studio dei ricercatori e consente ai ricercatori di valutare obiettivamente la dipendenza. Il BD e il farmaco in studio inizieranno dopo la stabilizzazione della morfina. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni (1) BD attivo con placebo (BD/P), (2) BD sham con lofexidina (SBD/L) o (3) BD sham e placebo (SBD/P). I partecipanti utilizzeranno il BD per 5 giorni e riceveranno farmaco in studio per 7 giorni. I partecipanti saranno monitorati per altri 4 giorni dopo la rimozione del dispositivo per determinare se il ritiro riprende. I partecipanti saranno sottoposti a una seconda sfida con naloxone dopo la rimozione del completamento del dispositivo/capsula per verificare la mancanza di tolleranza agli oppioidi e saranno incoraggiati a iniziare il trattamento con naltrexone orale seguito da naltrexone a rilascio prolungato. Durante il soggiorno residenziale, tutti i partecipanti riceveranno un rinvio e saranno assistiti nell'impegnarsi nel trattamento ambulatoriale dopo la dimissione dallo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico-5 per il Disturbo da uso di oppioidi (OUD) (moderato o grave) basato sulla Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Fornisce un campione di urina che risulti positivo per gli oppioidi durante lo screening o con evidenza di astinenza da oppioidi
  • Essere in buona salute generale sulla base di un esame fisico, anamnesi, segni vitali e screening delle urine e degli esami del sangue
  • Nessuna malattia psichiatrica significativa oltre all'OUD
  • In cerca di cure per smettere di usare oppioidi illeciti
  • Disponibilità a rispettare il protocollo di studio
  • Non avere disturbi o condizioni mediche o chirurgiche croniche clinicamente significative che sono giudicate dagli investigatori per impedire la partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Ricevere un trattamento con agonisti degli oppioidi
  • Malattia medica significativa (ad esempio, diabete insulino-dipendente)
  • Malattia psichiatrica significativa (ad esempio, schizofrenia)
  • Uso di cannabis terapeutica
  • Controindicazioni per l'uso del dispositivo ponte, morfina, lofexidina o naloxone (ad es. emofilia, psoriasi e altre malattie della pelle, pacemaker cardiaco)
  • Avere prove di dipendenza fisica da alcol o benzodiazepine che richiedono disintossicazione medica
  • Ipotensione (pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mm Hg o pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg all'esame di screening)
  • Intervallo QT corretto prolungato all'ECG di screening (definito come >0,44 secondi per i maschi e >0,46 secondi per le femmine)

  • Compromissione epatica o renale, come indicato dai seguenti risultati di laboratorio alla sessione di screening:

    • Aspartato aminotransferasi o alanina transaminasi >3 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Bilirubina totale >2x ULN.
    • Creatinina > 1,5x ULN.
  • Trattamento con un forte inibitore 2D6 (ad es. paroxetina, tioridazina, cinacalcet, bupropione, metotrimeprazina, fluoxetina, midostaurina, propafenone, glicerolo fenilbutirrato, alofantrina, cisapride, dacomitinib, orfenadrina, chinidina)
  • Avere un'allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Avere circostanze che interferirebbero con la partecipazione allo studio (ad es. Prigione imminente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lofexidina/Sham Bridge Device
Lofexidina (Lucemyra) incapsulata
Droga: Lofexidina
Farmaco approvato dalla FDA per il trattamento dell'astinenza da oppiacei. I partecipanti riceveranno capsule 4 volte al giorno per 7 giorni. La dose attiva è di 0,72 mg quattro volte al giorno per i giorni 1-5, per una dose giornaliera totale di 2,88 mg. Le dosi nei giorni 6 e 7 saranno rispettivamente 1,44 (2 capsule attive, 2 placebo) e 0,72 mg (1 capsula attiva, 3 placebo).
Altri nomi:
  • Lucemira
Dispositivo: Dispositivo ponte fittizio
Dispositivo ponte inattivo che viene applicato e sembra identico al dispositivo ponte attivo
Altri nomi:
  • Dispositivo ponte fittizio NSS-2
Comparatore placebo: Dispositivo Sham Bridge/Droga in studio Placebo
Dispositivo ponte inattivo e farmaco in studio placebo
Dispositivo: Dispositivo ponte fittizio
Dispositivo ponte inattivo che viene applicato e sembra identico al dispositivo ponte attivo
Altri nomi:
  • Dispositivo ponte fittizio NSS-2
Droga: Placebo
Farmaco in studio inattivo, incapsulato in modo da assomigliare al farmaco in studio attivo. I partecipanti riceveranno capsule 4 volte al giorno per 7 giorni.
Sperimentale: Dispositivo ponte attivo/farmaco in studio placebo
Active Bridge Device e farmaco in studio placebo
Droga: Placebo
Farmaco in studio inattivo, incapsulato in modo da assomigliare al farmaco in studio attivo. I partecipanti riceveranno capsule 4 volte al giorno per 7 giorni.
Dispositivo: Dispositivo ponte
Un dispositivo medico neuromodulatore approvato dalla FDA, commercializzato per il trattamento dell'astinenza da oppiacei
Altri nomi:
  • Dispositivo ponte NSS-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants Retained
Lasso di tempo: Up to 5 days
The number of participants retained (dichotomous: retained, not retained) during the 5 day intervention. Greater retention is indicative of a better treatment outcome.
Up to 5 days
Withdrawal Severity as Measured by Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) Peak Score
Lasso di tempo: At the end of day 5
Peak COWS Score (range: 0-48). Lower peak COWS scores are indicative of better withdrawal suppression.
At the end of day 5
Withdrawal Severity as Measured by Area Under the Curve for COWS Score From Days 1-5 of Active Study Intervention
Lasso di tempo: Four times a day (0800, 1200, 1600, 2000) on each of days 1-5
Area under the curve COWS scores (range: 0-240). Smaller area under the curve COWS scores are indicative of better withdrawal suppression.
Four times a day (0800, 1200, 1600, 2000) on each of days 1-5
Withdrawal Severity as Measured by COWS Peak Daily Score
Lasso di tempo: Up to 5 days
Peak daily COWS score (range: 0-48). Lower peak daily COWS scores are indicative of better withdrawal suppression.
Up to 5 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants Retained
Lasso di tempo: At the end of day 9
The number of participants who are retained (dichotomous: retained, not retained) during the 9 day intervention. Greater retention is indicative of better intervention outcome.
At the end of day 9
Withdrawal Severity as Measured by the SOWS Peak Daily Score
Lasso di tempo: Up to day 5
Peak SOWS Score (range: 0-64). Lower peak SOWS scores are indicative of better withdrawal suppression.
Up to day 5
Withdrawal Severity as Measured by Area Under the Curve SOWS Score
Lasso di tempo: Four times a day (0800, 1200, 1600, 2000) days 1-5
Area under the curve SOWS scores (range: 0-320). Smaller area under the curve SOWS scores are indicative of better withdrawal suppression.
Four times a day (0800, 1200, 1600, 2000) days 1-5
Withdrawal Severity as Measured by the Subjective Opiate Withdrawal Scale (SOWS) Peak Score
Lasso di tempo: End of Day 5
Peak daily SOWS score (range: 0-64). Lower peak daily SOWS scores are indicative of better withdrawal suppression.
End of Day 5
Number of Participants Who Initiate Naltrexone at the End of the Study
Lasso di tempo: At the end of day 9
The number of participants who initiate naltrexone (dichotomous: yes, no) at the end of day 9. A larger number of participants is indicative of better naltrexone initiation success.
At the end of day 9

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Concomitant Medications Used
Lasso di tempo: Up to 5 days
Number of concomitant medications used per day. A smaller number of concomitant medications used per day is indicative of better treatment efficacy.
Up to 5 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Strain, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00241133
  • R01DA048761 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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