En innovativ intervention til OUD-behandling (Bridge)
13. maj 2026 opdateret af: Johns Hopkins University
Evaluering af en neuromodulator medicinsk anordning (broanordning) til behandling af opioidbrugsforstyrrelser
Bridge Device (BD) er et neuromodulatorisk medicinsk udstyr, der er blevet godkendt af FDA til behandling af opioidbrugsforstyrrelser (OUD).
Det er vigtigt, at medicinsk udstyr, der er gennemgået af FDA, godkendes (baseret på sikkerhed) snarere end godkendt (baseret på effektivitet), hvilket betyder, at BD'en ikke behøvede at demonstrere effektivitet, før den blev kommercielt tilgængelig.
Som følge heraf var enheden ikke forpligtet til at have et sham-kontrolleret forsøg for FDA-godkendelse, og der er ingen aktiv forskning, så vidt efterforskernes viden, der specifikt adresserer graden, i hvilken opioidabstinenser kan behandles gennem neuromodulation.
For nøje at evaluere effektiviteten af BD til behandling af OUD, vil efterforskerne indskrive personer med aktiv OUD, som ikke i øjeblikket modtager medicin mod OUD.
Deltagerne vil blive rekrutteret og optaget på Clinical Research Unit (CRU) i en periode på 2-3 uger.
Under deltagernes ophold vil deltagerne blive stabiliseret i 7-11 dage på fire gange dagligt morfin (30 mg, SC) og gennemgå en fremkaldt abstinensudfordring med opioidantagonisten naloxon, ca. >= 4 dages morfinvedligeholdelse.
Dette er en standardpraksis for efterforskernes undersøgelse og giver efterforskerne mulighed for objektivt at vurdere afhængighed.
BD og undersøgelsesmedicin vil begynde efter morfinstabilisering.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre tilstande (1) aktiv BD med placebo (BD/P), (2) sham BD med lofexidin (SBD/L), eller (3) sham BD og placebo (SBD/P).
Deltagerne vil bruge BD'en i 5 dage og vil modtage undersøgelseslægemidlet i 7 dage.
Deltagerne vil blive overvåget i yderligere 4 dage efter fjernelse af enheden for at afgøre, om tilbagetrækningen genoptages.
Deltagerne vil gennemgå en anden naloxon-challenge efter fjernelse af enheden/kapslens færdiggørelse for at verificere manglende opioidtolerance og vil blive opfordret til at begynde behandling med oral naltrexon efterfulgt af forlænget frigivelse af naltrexon.
Under hele opholdet vil alle deltagere blive henvist til og hjulpet med at indgå i ambulant behandling efter udskrivning fra undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 65 år
- Opfylder diagnostiske og statistiske manual-5 kriterier for opioidbrugsforstyrrelse (OUD) (moderat eller svær) baseret på mini-international neuropsykiatrisk interview (MINI)
- Giver en urinprøve, der tester positiv for opioider under screening eller har tegn på opioidabstinens
- Være ved et godt generelt helbred baseret på en fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og screening af urin- og blodprøver
- Ingen væsentlige psykiatriske sygdomme udover OUD
- Søger behandling for at stoppe med at bruge ulovlige opioider
- Villig til at overholde undersøgelsesprotokollen
- Har ingen klinisk signifikante kroniske medicinske eller kirurgiske lidelser eller tilstande, der vurderes af efterforskerne for at forhindre deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Modtager opioid-agonistbehandling
- Betydelig medicinsk sygdom (f.eks. insulinafhængig diabetes)
- Betydelig psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni)
- Brug af medicinsk cannabis
- Kontraindikationer for brug af broenheden, morfin, lofexidin eller naloxon (f.eks. hæmofili, psoriasis og andre hudsygdomme, en pacemaker)
- Har bevis for fysisk afhængighed af alkohol eller benzodiazepiner, der kræver medicinsk afgiftning
- Hypotension (diastolisk blodtryk på mindre end 60 mm Hg eller systolisk blodtryk på mindre end 90 mm Hg ved screeningsundersøgelse)
- Forlænget korrigeret QT-interval ved screening-EKG (defineret som >0,44 sekunder for mænd og >0,46 sekunder for kvinder)
Nedsat lever- eller nyrefunktion, som angivet af følgende laboratorieresultater ved screeningssessionen:
- Aspartataminotransferase eller alanintransaminase >3x øvre normalgrænse (ULN)
- Total bilirubin >2x ULN.
- Kreatinin >1,5x ULN.
- Behandling med en stærk 2D6-hæmmer (f.eks. paroxetin, thioridazin, cinacalcet, bupropion, methotrimeprazin, fluoxetin, midostaurin, propafenon, glycerolphenylbutyrat, halofantrin, cisaprid, dacomitinadinib, eller phennadinib),
- Har en kendt allergi over for nogen af undersøgelsens medicin
- Har omstændigheder, der ville forstyrre studiedeltagelsen (f.eks. forestående fængsel)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lofexidin/Sham Bridge-enhed
Lofexidin (Lucemyra) indkapslet
|
FDA-godkendt medicin til behandling af opioidabstinenser.
Deltagerne vil modtage kapsler 4 gange dagligt i 7 dage.
Den aktive dosis er 0,72 mg fire gange dagligt på dag 1-5, til en samlet daglig dosis på 2,88 mg.
Doserne på dag 6 og 7 vil være henholdsvis 1,44 (2 aktive, 2 placebokapsler) og 0,72 mg (1 aktiv, 3 placebokapsler).
Andre navne:
Inaktiv broenhed, som er anvendt og ser identisk ud med den aktive broenhed
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Sham Bridge Device/Placebo Study Drug
Inactive Bridge Device og placeboundersøgelseslægemiddel
|
Inaktiv broenhed, som er anvendt og ser identisk ud med den aktive broenhed
Andre navne:
Inaktivt studielægemiddel, indkapslet, så det ligner det aktive studielægemiddel.
Deltagerne vil modtage kapsler 4 gange dagligt i 7 dage.
|
|
Eksperimentel: Active Bridge Device/ Placebo Study Drug
Active Bridge Device og placeboundersøgelseslægemiddel
|
Inaktivt studielægemiddel, indkapslet, så det ligner det aktive studielægemiddel.
Deltagerne vil modtage kapsler 4 gange dagligt i 7 dage.
En FDA-godkendt neuromodulator medicinsk enhed, markedsført til behandling af opioidabstinenser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants Retained
Tidsramme: Up to 5 days
|
The number of participants retained (dichotomous: retained, not retained) during the 5 day intervention.
Greater retention is indicative of a better treatment outcome.
|
Up to 5 days
|
|
Withdrawal Severity as Measured by Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) Peak Score
Tidsramme: At the end of day 5
|
Peak COWS Score (range: 0-48).
Lower peak COWS scores are indicative of better withdrawal suppression.
|
At the end of day 5
|
|
Withdrawal Severity as Measured by Area Under the Curve for COWS Score From Days 1-5 of Active Study Intervention
Tidsramme: Four times a day (0800, 1200, 1600, 2000) on each of days 1-5
|
Area under the curve COWS scores (range: 0-240).
Smaller area under the curve COWS scores are indicative of better withdrawal suppression.
|
Four times a day (0800, 1200, 1600, 2000) on each of days 1-5
|
|
Withdrawal Severity as Measured by COWS Peak Daily Score
Tidsramme: Up to 5 days
|
Peak daily COWS score (range: 0-48).
Lower peak daily COWS scores are indicative of better withdrawal suppression.
|
Up to 5 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants Retained
Tidsramme: At the end of day 9
|
The number of participants who are retained (dichotomous: retained, not retained) during the 9 day intervention.
Greater retention is indicative of better intervention outcome.
|
At the end of day 9
|
|
Withdrawal Severity as Measured by the SOWS Peak Daily Score
Tidsramme: Up to day 5
|
Peak SOWS Score (range: 0-64).
Lower peak SOWS scores are indicative of better withdrawal suppression.
|
Up to day 5
|
|
Withdrawal Severity as Measured by Area Under the Curve SOWS Score
Tidsramme: Four times a day (0800, 1200, 1600, 2000) days 1-5
|
Area under the curve SOWS scores (range: 0-320).
Smaller area under the curve SOWS scores are indicative of better withdrawal suppression.
|
Four times a day (0800, 1200, 1600, 2000) days 1-5
|
|
Withdrawal Severity as Measured by the Subjective Opiate Withdrawal Scale (SOWS) Peak Score
Tidsramme: End of Day 5
|
Peak daily SOWS score (range: 0-64).
Lower peak daily SOWS scores are indicative of better withdrawal suppression.
|
End of Day 5
|
|
Number of Participants Who Initiate Naltrexone at the End of the Study
Tidsramme: At the end of day 9
|
The number of participants who initiate naltrexone (dichotomous: yes, no) at the end of day 9.
A larger number of participants is indicative of better naltrexone initiation success.
|
At the end of day 9
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Concomitant Medications Used
Tidsramme: Up to 5 days
|
Number of concomitant medications used per day.
A smaller number of concomitant medications used per day is indicative of better treatment efficacy.
|
Up to 5 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Strain, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
20. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotika-relaterede lidelser
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Opioid-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Neurotransmittermidler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Antihypertensive midler
- Narkotiske antagonister
- lofexidin
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00241133
- R01DA048761 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .