Inovativní intervence pro léčbu OUD (Bridge)
13. května 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Hodnocení neuromodulátorového zdravotnického zařízení (přemosťovací zařízení) pro léčbu poruchy užívání opiátů
Bridge Device (BD) je neuromodulátorové lékařské zařízení, které bylo schváleno FDA pro léčbu poruchy užívání opioidů (OUD).
Důležité je, že zdravotnické prostředky kontrolované FDA jsou schváleny (na základě bezpečnosti) spíše než schváleny (na základě účinnosti), což znamená, že BD nemuselo prokazovat účinnost, než se stalo komerčně dostupným.
Výsledkem bylo, že zařízení nemuselo mít předstíranou kontrolovanou zkoušku pro clearance FDA a podle vědců neexistuje žádný aktivní výzkum, který by se konkrétně zabýval tím, do jaké míry lze pomocí neuromodulace léčit vysazení opioidů.
Aby bylo možné důsledně vyhodnotit účinnost BD při léčbě OUD, vyšetřovatelé zařadí osoby s aktivní OUD, které v současné době nedostávají léky na OUD.
Účastníci budou přijati a přijati do oddělení klinického výzkumu (CRU) na dobu 2–3 týdnů.
Během rezidenčního pobytu účastníků budou účastníci stabilizováni po dobu 7–11 dnů na morfinu čtyřikrát denně (30 mg, SC) a podstoupí urychlenou abstinenční výzvu s použitím opioidního antagonisty naloxonu, přibližně >= 4 dny udržovací dávky morfinu.
Toto je standardní postup pro studii vyšetřovatelů a umožňuje jim objektivně posoudit závislost.
BD a studijní medikace začnou po stabilizaci morfinu.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří podmínek (1) aktivní BD s placebem (BD/P), (2) falešná BD s lofexidinem (SBD/L) nebo (3) falešná BD a placebem (SBD/P).
Účastníci budou používat BD po dobu 5 dnů a obdrží studovaný lék po dobu 7 dnů.
Účastníci budou sledováni další 4 dny po odebrání zařízení, aby se zjistilo, zda se výběr obnoví.
Účastníci podstoupí druhou expozici naloxonem po odstranění zařízení/kompletní kapsle, aby se ověřila nedostatečná tolerance opioidů, a budou vyzváni, aby zahájili léčbu perorálním naltrexonem a následně naltrexonem s prodlouženým uvolňováním.
V průběhu rezidenčního pobytu budou všichni účastníci po propuštění ze studie dostávat doporučení a pomoc při ambulantní léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 65 lety
- Splňuje diagnostická a statistická příručka-5 kritérií pro poruchu užívání opioidů (OUD) (střední nebo závažná) na základě Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Poskytuje vzorek moči, který je během screeningu pozitivně testován na opiáty nebo má známky abstinenčního syndromu od opioidů
- Být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a screeningu moči a krevních testů
- Žádná významná psychiatrická onemocnění kromě OUD
- Vyhledání léčby, abyste přestali užívat nelegální opioidy
- Ochota dodržovat protokol studie
- Nemají žádné klinicky významné chronické lékařské nebo chirurgické poruchy nebo stavy, které vyšetřovatelé posuzují, aby zabránily účasti
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojená
- Přijímání léčby opioidními agonisty
- Závažné zdravotní onemocnění (např. diabetes závislý na inzulínu)
- Závažné psychiatrické onemocnění (např. schizofrenie)
- Užívání léčebného konopí
- Kontraindikace pro použití můstkového zařízení, morfinu, lofexidinu nebo naloxonu (např. hemofilie, psoriáza a další kožní onemocnění, kardiostimulátor)
- Mít důkaz o fyzické závislosti na alkoholu nebo benzodiazepinech, která vyžaduje lékařskou detoxikaci
- Hypotenze (diastolický krevní tlak nižší než 60 mm Hg nebo systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg při screeningovém vyšetření)
- Prodloužený korigovaný interval QT intervalu na screeningovém EKG (definovaný jako >0,44 sekundy pro muže a >0,46 sekundy pro ženy)
Poškození jater nebo ledvin, jak naznačují následující laboratorní výsledky při screeningu:
- Aspartátaminotransferáza nebo alanintransamináza >3x horní hranice normálu (ULN)
- Celkový bilirubin >2x ULN.
- Kreatinin >1,5x ULN.
- Léčba silným inhibitorem 2D6 (např. paroxetin, thioridazin, cinakalcet, bupropion, methotrimeprazin, fluoxetin, midostaurin, propafenon, glycerolfenylbutyrát, halofantrin, cisaprid, dacomitinib, orfenadrin, chinidin)
- Máte známou alergii na některý ze studovaných léků
- Mít okolnosti, které by narušovaly účast ve studii (např. blížící se vězení)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zařízení Lofexidin/Sham Bridge
Lofexidin (Lucemyra) zapouzdřený
|
Lék schválený FDA pro léčbu abstinenčních příznaků opioidů.
Účastníci obdrží kapsle 4krát denně po dobu 7 dnů.
Aktivní dávka je 0,72 mg čtyřikrát denně ve dnech 1-5, celková denní dávka je 2,88 mg.
Dávky ve dnech 6 a 7 budou 1,44 (2 aktivní, 2 placebo kapsle) a 0,72 mg (1 aktivní, 3 placebo kapsle), v daném pořadí.
Ostatní jména:
Neaktivní přemosťovací zařízení, které je použito a vypadá stejně jako aktivní přemosťovací zařízení
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Zařízení falešného mostu / Placebo Study Drug
Inactive Bridge Device a placebo studijní lék
|
Neaktivní přemosťovací zařízení, které je použito a vypadá stejně jako aktivní přemosťovací zařízení
Ostatní jména:
Neaktivní studované léčivo, zapouzdřené tak, aby vypadalo jako aktivní studované léčivo.
Účastníci obdrží kapsle 4krát denně po dobu 7 dnů.
|
|
Experimentální: Active Bridge Device/placebo studijní lék
Active Bridge Device a placebo studijní lék
|
Neaktivní studované léčivo, zapouzdřené tak, aby vypadalo jako aktivní studované léčivo.
Účastníci obdrží kapsle 4krát denně po dobu 7 dnů.
Neuromodulační zdravotnický prostředek schválený FDA, prodávaný pro léčbu abstinenčních příznaků opioidů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants Retained
Časové okno: Up to 5 days
|
The number of participants retained (dichotomous: retained, not retained) during the 5 day intervention.
Greater retention is indicative of a better treatment outcome.
|
Up to 5 days
|
|
Withdrawal Severity as Measured by Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) Peak Score
Časové okno: At the end of day 5
|
Peak COWS Score (range: 0-48).
Lower peak COWS scores are indicative of better withdrawal suppression.
|
At the end of day 5
|
|
Withdrawal Severity as Measured by Area Under the Curve for COWS Score From Days 1-5 of Active Study Intervention
Časové okno: Four times a day (0800, 1200, 1600, 2000) on each of days 1-5
|
Area under the curve COWS scores (range: 0-240).
Smaller area under the curve COWS scores are indicative of better withdrawal suppression.
|
Four times a day (0800, 1200, 1600, 2000) on each of days 1-5
|
|
Withdrawal Severity as Measured by COWS Peak Daily Score
Časové okno: Up to 5 days
|
Peak daily COWS score (range: 0-48).
Lower peak daily COWS scores are indicative of better withdrawal suppression.
|
Up to 5 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants Retained
Časové okno: At the end of day 9
|
The number of participants who are retained (dichotomous: retained, not retained) during the 9 day intervention.
Greater retention is indicative of better intervention outcome.
|
At the end of day 9
|
|
Withdrawal Severity as Measured by the SOWS Peak Daily Score
Časové okno: Up to day 5
|
Peak SOWS Score (range: 0-64).
Lower peak SOWS scores are indicative of better withdrawal suppression.
|
Up to day 5
|
|
Withdrawal Severity as Measured by Area Under the Curve SOWS Score
Časové okno: Four times a day (0800, 1200, 1600, 2000) days 1-5
|
Area under the curve SOWS scores (range: 0-320).
Smaller area under the curve SOWS scores are indicative of better withdrawal suppression.
|
Four times a day (0800, 1200, 1600, 2000) days 1-5
|
|
Withdrawal Severity as Measured by the Subjective Opiate Withdrawal Scale (SOWS) Peak Score
Časové okno: End of Day 5
|
Peak daily SOWS score (range: 0-64).
Lower peak daily SOWS scores are indicative of better withdrawal suppression.
|
End of Day 5
|
|
Number of Participants Who Initiate Naltrexone at the End of the Study
Časové okno: At the end of day 9
|
The number of participants who initiate naltrexone (dichotomous: yes, no) at the end of day 9.
A larger number of participants is indicative of better naltrexone initiation success.
|
At the end of day 9
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Concomitant Medications Used
Časové okno: Up to 5 days
|
Number of concomitant medications used per day.
A smaller number of concomitant medications used per day is indicative of better treatment efficacy.
|
Up to 5 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Strain, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy související s narkotiky
- Duševní poruchy
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s opioidy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Neurotransmiterové látky
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Antihypertenziva
- Antagonisté narkotik
- lofexidin
Další identifikační čísla studie
- IRB00241133
- R01DA048761 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .