Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacyjna interwencja w leczeniu OUD (Bridge)

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Ocena urządzenia medycznego neuromodulatora (urządzenia pomostowego) do leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów

Urządzenie Bridge (BD) to urządzenie medyczne neuromodulatora, które zostało dopuszczone przez FDA do leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD). Co ważne, urządzenia medyczne oceniane przez FDA są zatwierdzane (w oparciu o bezpieczeństwo), a nie zatwierdzane (w oparciu o skuteczność), co oznacza, że ​​BD nie musiał wykazywać skuteczności, zanim stał się dostępny na rynku. W rezultacie urządzenie nie musiało przejść pozorowanej próby kontrolnej w celu uzyskania zgody FDA i według wiedzy badaczy nie ma aktywnych badań, które konkretnie dotyczyłyby stopnia, w jakim odstawienie opioidów można leczyć za pomocą neuromodulacji. Aby dokładnie ocenić skuteczność ChAD w leczeniu OUD, badacze włączą osoby z aktywną OUD, które obecnie nie otrzymują leków na OUD. Uczestnicy zostaną zrekrutowani i przyjęci do Jednostki Badań Klinicznych (CRU) na okres 2-3 tygodni. Podczas pobytu uczestników w miejscu zamieszkania, uczestnicy będą stabilizowani przez 7-11 dni za pomocą morfiny cztery razy dziennie (30 mg, SC) i przejdą prowokację z przyspieszonym odstawieniem z użyciem naloksonu, antagonisty opioidów, w przybliżeniu >= 4 dni leczenia podtrzymującego morfiną. Jest to standardowa praktyka w badaniu badaczy i pozwala badaczom na obiektywną ocenę uzależnienia. BD i badany lek rozpoczną się po stabilizacji morfiny. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków (1) aktywna ChAD z placebo (BD/P), (2) pozorowana ChAD z lofeksydyną (SBD/L) lub (3) pozorowana ChAD i placebo (SBD/P). Uczestnicy będą używać BD przez 5 dni i będą otrzymywać badany lek przez 7 dni. Uczestnicy będą monitorowani przez dodatkowe 4 dni po usunięciu urządzenia, aby ustalić, czy wycofanie zostanie wznowione. Uczestnicy zostaną poddani drugiej prowokacji naloksonem po wyjęciu urządzenia/kapsułki w celu sprawdzenia braku tolerancji na opioidy i zostaną zachęceni do rozpoczęcia leczenia doustnym naltreksonem, a następnie naltreksonem o przedłużonym uwalnianiu. Podczas pobytu w ośrodku wszyscy uczestnicy otrzymają skierowanie i pomoc w zaangażowaniu się w leczenie ambulatoryjne po wypisaniu z badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Spełnia kryteria Diagnostic and Statistical Manual-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) (umiarkowane lub ciężkie) na podstawie mini-międzynarodowego wywiadu neuropsychiatrycznego (MINI)
  • Zapewnia próbkę moczu, która daje wynik pozytywny na obecność opioidów podczas badania przesiewowego lub ma dowody na odstawienie opioidów
  • Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych oraz badań przesiewowych moczu i krwi
  • Brak znaczących chorób psychicznych poza OUD
  • Poszukiwanie leczenia w celu zaprzestania używania nielegalnych opioidów
  • Gotowość do przestrzegania protokołu badania
  • Nie mają klinicznie istotnych przewlekłych medycznych lub chirurgicznych zaburzeń lub stanów, które według oceny badaczy uniemożliwiają udział

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przyjmowanie leczenia agonistą opioidowym
  • Poważna choroba medyczna (np. cukrzyca insulinozależna)
  • Poważna choroba psychiczna (np. schizofrenia)
  • Używanie medycznej marihuany
  • Przeciwwskazania do stosowania Urządzenia Mostowego, morfiny, lofeksydyny lub naloksonu (np. hemofilia, łuszczyca i inne choroby skóry, rozrusznik serca)
  • Posiadać dowody fizycznego uzależnienia od alkoholu lub benzodiazepin, które wymagają medycznej detoksykacji
  • Niedociśnienie (rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 60 mm Hg lub skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mm Hg w badaniu przesiewowym)
  • Wydłużony skorygowany odstęp QT w przesiewowym EKG (zdefiniowany jako >0,44 sekundy dla mężczyzn i >0,46 sekundy dla kobiet)

  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek, na co wskazują następujące wyniki badań laboratoryjnych podczas sesji przesiewowej:

    • Aminotransferaza asparaginianowa lub transaminaza alaninowa >3x górna granica normy (GGN)
    • Bilirubina całkowita >2x GGN.
    • Kreatynina >1,5x GGN.
  • Leczenie silnym inhibitorem 2D6 (np. paroksetyna, tiorydazyna, cynakalcet, bupropion, metotrimeprazyna, fluoksetyna, midostauryna, propafenon, fenylomaślan glicerolu, halofantryna, cyzapryd, dakomitynib, orfenadryna, chinidyna)
  • Mieć znaną alergię na którykolwiek z badanych leków
  • mieć okoliczności, które mogłyby zakłócić udział w badaniu (np. zbliżające się więzienie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lofeksydyna/pozorowany mostek
Lofeksydyna (Lucemyra) w kapsułkach
Lek: Lofeksydyna
Lek zatwierdzony przez FDA do leczenia odstawienia opioidów. Uczestnicy będą otrzymywać kapsułki 4 razy dziennie przez 7 dni. Dawka czynna wynosi 0,72 mg cztery razy na dobę przez dni 1-5, co daje całkowitą dawkę dobową 2,88 mg. Dawki w dniach 6 i 7 będą wynosić odpowiednio 1,44 (2 kapsułki aktywne, 2 kapsułki placebo) i 0,72 mg (1 kapsułka aktywna, 3 kapsułki placebo).
Inne nazwy:
  • Lucemyra
Urządzenie: Pozorne urządzenie mostkowe
Nieaktywne urządzenie pomostowe, które jest stosowane i wygląda identycznie jak aktywne urządzenie pomostowe
Inne nazwy:
  • Fałszywe urządzenie mostkowe NSS-2
Komparator placebo: Pozorowane urządzenie pomostowe/badany lek placebo
Nieaktywne urządzenie pomostowe i badany lek placebo
Urządzenie: Pozorne urządzenie mostkowe
Nieaktywne urządzenie pomostowe, które jest stosowane i wygląda identycznie jak aktywne urządzenie pomostowe
Inne nazwy:
  • Fałszywe urządzenie mostkowe NSS-2
Lek: Placebo
Nieaktywny badany lek, kapsułkowany tak, aby wyglądał jak aktywny badany lek. Uczestnicy będą otrzymywać kapsułki 4 razy dziennie przez 7 dni.
Eksperymentalny: Aktywne urządzenie pomostowe/badany lek placebo
Aktywne urządzenie pomostowe i badany lek placebo
Lek: Placebo
Nieaktywny badany lek, kapsułkowany tak, aby wyglądał jak aktywny badany lek. Uczestnicy będą otrzymywać kapsułki 4 razy dziennie przez 7 dni.
Urządzenie: Urządzenie mostkowe
Urządzenie medyczne neuromodulatora zatwierdzone przez FDA, wprowadzane do obrotu w celu leczenia odstawienia opioidów
Inne nazwy:
  • Urządzenie mostkowe NSS-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants Retained
Ramy czasowe: Up to 5 days
The number of participants retained (dichotomous: retained, not retained) during the 5 day intervention. Greater retention is indicative of a better treatment outcome.
Up to 5 days
Withdrawal Severity as Measured by Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) Peak Score
Ramy czasowe: At the end of day 5
Peak COWS Score (range: 0-48). Lower peak COWS scores are indicative of better withdrawal suppression.
At the end of day 5
Withdrawal Severity as Measured by Area Under the Curve for COWS Score From Days 1-5 of Active Study Intervention
Ramy czasowe: Four times a day (0800, 1200, 1600, 2000) on each of days 1-5
Area under the curve COWS scores (range: 0-240). Smaller area under the curve COWS scores are indicative of better withdrawal suppression.
Four times a day (0800, 1200, 1600, 2000) on each of days 1-5
Withdrawal Severity as Measured by COWS Peak Daily Score
Ramy czasowe: Up to 5 days
Peak daily COWS score (range: 0-48). Lower peak daily COWS scores are indicative of better withdrawal suppression.
Up to 5 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants Retained
Ramy czasowe: At the end of day 9
The number of participants who are retained (dichotomous: retained, not retained) during the 9 day intervention. Greater retention is indicative of better intervention outcome.
At the end of day 9
Withdrawal Severity as Measured by the SOWS Peak Daily Score
Ramy czasowe: Up to day 5
Peak SOWS Score (range: 0-64). Lower peak SOWS scores are indicative of better withdrawal suppression.
Up to day 5
Withdrawal Severity as Measured by Area Under the Curve SOWS Score
Ramy czasowe: Four times a day (0800, 1200, 1600, 2000) days 1-5
Area under the curve SOWS scores (range: 0-320). Smaller area under the curve SOWS scores are indicative of better withdrawal suppression.
Four times a day (0800, 1200, 1600, 2000) days 1-5
Withdrawal Severity as Measured by the Subjective Opiate Withdrawal Scale (SOWS) Peak Score
Ramy czasowe: End of Day 5
Peak daily SOWS score (range: 0-64). Lower peak daily SOWS scores are indicative of better withdrawal suppression.
End of Day 5
Number of Participants Who Initiate Naltrexone at the End of the Study
Ramy czasowe: At the end of day 9
The number of participants who initiate naltrexone (dichotomous: yes, no) at the end of day 9. A larger number of participants is indicative of better naltrexone initiation success.
At the end of day 9

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Concomitant Medications Used
Ramy czasowe: Up to 5 days
Number of concomitant medications used per day. A smaller number of concomitant medications used per day is indicative of better treatment efficacy.
Up to 5 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Strain, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00241133
  • R01DA048761 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj