Eine innovative Intervention für die OUD-Behandlung (Bridge)
13. Mai 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Bewertung eines Neuromodulator-Medizinprodukts (Brückengerät) zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen
Das Bridge Device (BD) ist ein medizinisches Neuromodulatorgerät, das von der FDA für die Behandlung von Opioidkonsumstörungen (OUD) zugelassen wurde.
Wichtig ist, dass von der FDA geprüfte Medizinprodukte (basierend auf der Sicherheit) und nicht zugelassen (basierend auf der Wirksamkeit) sind, was bedeutet, dass die BD keine Wirksamkeit nachweisen musste, bevor sie im Handel erhältlich waren.
Infolgedessen musste das Gerät keine scheinkontrollierte Studie für die FDA-Zulassung durchlaufen, und es gibt nach Kenntnis der Ermittler keine aktive Forschung, die sich speziell mit dem Grad befasst, in dem Opioidentzug durch Neuromodulation behandelt werden kann.
Um die Wirksamkeit des BD zur Behandlung von OUD rigoros zu bewerten, werden die Prüfärzte Personen mit aktivem OUD einschreiben, die derzeit keine Medikamente gegen OUD erhalten.
Die Teilnehmer werden rekrutiert und für einen Zeitraum von 2-3 Wochen in die Clinical Research Unit (CRU) aufgenommen.
Während des Wohnaufenthalts der Teilnehmer werden die Teilnehmer für 7-11 Tage auf viermal täglich Morphin (30 mg, SC) stabilisiert und einer beschleunigten Entzugsherausforderung mit dem Opioid-Antagonisten Naloxon unterzogen, ungefähr >= 4 Tage Morphin-Erhaltung.
Dies ist eine Standardpraxis für die Untersuchung der Prüfärzte und ermöglicht den Prüfärzten eine objektive Beurteilung der Abhängigkeit.
Die BD und die Studienmedikation beginnen nach der Morphinstabilisierung.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Bedingungen zugeordnet (1) aktive BD mit Placebo (BD/P), (2) Schein-BD mit Lofexidin (SBD/L) oder (3) Schein-BD und Placebo (SBD/P).
Die Teilnehmer verwenden die BD 5 Tage lang und erhalten 7 Tage lang das Studienmedikament.
Die Teilnehmer werden nach dem Entfernen des Geräts weitere 4 Tage lang überwacht, um festzustellen, ob die Entnahme wieder aufgenommen wird.
Die Teilnehmer werden nach dem Entfernen des Geräts/der Kapsel einer zweiten Naloxon-Provokation unterzogen, um die fehlende Opioidtoleranz zu überprüfen, und werden ermutigt, die Behandlung mit oralem Naltrexon, gefolgt von Naltrexon mit verlängerter Freisetzung, zu beginnen.
Während des stationären Aufenthalts werden alle Teilnehmer nach der Entlassung aus der Studie zu einer ambulanten Behandlung überwiesen und dabei unterstützt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Erfüllt die diagnostischen und statistischen Manual-5-Kriterien für Opioidkonsumstörung (OUD) (mittelschwer oder schwer) basierend auf Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Bietet eine Urinprobe, die während des Screenings positiv auf Opioide getestet wurde oder Hinweise auf einen Opioidentzug aufweist
- Seien Sie in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, basierend auf einer körperlichen Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen und Screening-Urin- und Bluttests
- Keine nennenswerten psychiatrischen Erkrankungen außer OUD
- Ich suche eine Behandlung, um den Konsum illegaler Opioide zu beenden
- Bereit, das Studienprotokoll einzuhalten
- Haben Sie keine klinisch signifikanten chronischen medizinischen oder chirurgischen Störungen oder Zustände, die von den Ermittlern beurteilt werden, um eine Teilnahme zu verhindern
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Erhalten einer Behandlung mit Opioidagonisten
- Bedeutende medizinische Erkrankung (z. B. insulinabhängiger Diabetes)
- Schwere psychiatrische Erkrankung (z. B. Schizophrenie)
- Verwendung von medizinischem Cannabis
- Kontraindikationen für die Verwendung von Bridge Device, Morphin, Lofexidin oder Naloxon (z. B. Hämophilie, Psoriasis und andere Hauterkrankungen, Herzschrittmacher)
- Anzeichen einer körperlichen Abhängigkeit von Alkohol oder Benzodiazepinen haben, die eine medizinische Entgiftung erfordern
- Hypotonie (diastolischer Blutdruck unter 60 mm Hg oder systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg bei der Vorsorgeuntersuchung)
- Verlängertes korrigiertes QT-Intervall im Screening-EKG (definiert als > 0,44 Sekunden für Männer und > 0,46 Sekunden für Frauen)
Leber- oder Nierenfunktionsstörung, wie durch die folgenden Laborergebnisse bei der Screening-Sitzung angezeigt:
- Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Transaminase > 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Gesamtbilirubin > 2x ULN.
- Kreatinin >1,5x ULN.
- Behandlung mit einem starken 2D6-Inhibitor (z. B. Paroxetin, Thioridazin, Cinacalcet, Bupropion, Methotrimeprazin, Fluoxetin, Midostaurin, Propafenon, Glycerolphenylbutyrat, Halofantrin, Cisaprid, Dacomitinib, Orphenadrin, Chinidin)
- Haben Sie eine bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente
- Umstände haben, die eine Studienteilnahme beeinträchtigen würden (z. B. drohende Haftstrafe)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Lofexidin/Schein-Überbrückungsgerät
Lofexidin (Lucemyra) eingekapselt
|
FDA-zugelassenes Medikament zur Behandlung von Opioid-Entzug.
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang 4-mal täglich Kapseln.
Die aktive Dosis beträgt 0,72 mg viermal täglich an den Tagen 1-5, was einer Tagesgesamtdosis von 2,88 mg entspricht.
Die Dosen an den Tagen 6 und 7 betragen 1,44 (2 aktive, 2 Placebo-Kapseln) bzw. 0,72 mg (1 aktive, 3 Placebo-Kapseln).
Andere Namen:
Inaktives Bridge-Gerät, das angewendet wird und mit dem aktiven Bridge-Gerät identisch aussieht
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Scheinbrückengerät / Placebo-Studienmedikament
Inaktives Brückengerät und Placebo-Studienmedikament
|
Inaktives Bridge-Gerät, das angewendet wird und mit dem aktiven Bridge-Gerät identisch aussieht
Andere Namen:
Inaktives Studienmedikament, eingekapselt, um wie das aktive Studienmedikament auszusehen.
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang 4-mal täglich Kapseln.
|
|
Experimental: Active Bridge Device/Placebo-Studienmedikament
Active Bridge Device und Placebo-Studienmedikament
|
Inaktives Studienmedikament, eingekapselt, um wie das aktive Studienmedikament auszusehen.
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang 4-mal täglich Kapseln.
Ein von der FDA zugelassenes Medizinprodukt für Neuromodulatoren, das zur Behandlung von Opioidentzug vermarktet wird
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Number of Participants Retained
Zeitfenster: Up to 5 days
|
The number of participants retained (dichotomous: retained, not retained) during the 5 day intervention.
Greater retention is indicative of a better treatment outcome.
|
Up to 5 days
|
|
Withdrawal Severity as Measured by Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) Peak Score
Zeitfenster: At the end of day 5
|
Peak COWS Score (range: 0-48).
Lower peak COWS scores are indicative of better withdrawal suppression.
|
At the end of day 5
|
|
Withdrawal Severity as Measured by Area Under the Curve for COWS Score From Days 1-5 of Active Study Intervention
Zeitfenster: Four times a day (0800, 1200, 1600, 2000) on each of days 1-5
|
Area under the curve COWS scores (range: 0-240).
Smaller area under the curve COWS scores are indicative of better withdrawal suppression.
|
Four times a day (0800, 1200, 1600, 2000) on each of days 1-5
|
|
Withdrawal Severity as Measured by COWS Peak Daily Score
Zeitfenster: Up to 5 days
|
Peak daily COWS score (range: 0-48).
Lower peak daily COWS scores are indicative of better withdrawal suppression.
|
Up to 5 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Number of Participants Retained
Zeitfenster: At the end of day 9
|
The number of participants who are retained (dichotomous: retained, not retained) during the 9 day intervention.
Greater retention is indicative of better intervention outcome.
|
At the end of day 9
|
|
Withdrawal Severity as Measured by the SOWS Peak Daily Score
Zeitfenster: Up to day 5
|
Peak SOWS Score (range: 0-64).
Lower peak SOWS scores are indicative of better withdrawal suppression.
|
Up to day 5
|
|
Withdrawal Severity as Measured by Area Under the Curve SOWS Score
Zeitfenster: Four times a day (0800, 1200, 1600, 2000) days 1-5
|
Area under the curve SOWS scores (range: 0-320).
Smaller area under the curve SOWS scores are indicative of better withdrawal suppression.
|
Four times a day (0800, 1200, 1600, 2000) days 1-5
|
|
Withdrawal Severity as Measured by the Subjective Opiate Withdrawal Scale (SOWS) Peak Score
Zeitfenster: End of Day 5
|
Peak daily SOWS score (range: 0-64).
Lower peak daily SOWS scores are indicative of better withdrawal suppression.
|
End of Day 5
|
|
Number of Participants Who Initiate Naltrexone at the End of the Study
Zeitfenster: At the end of day 9
|
The number of participants who initiate naltrexone (dichotomous: yes, no) at the end of day 9.
A larger number of participants is indicative of better naltrexone initiation success.
|
At the end of day 9
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Number of Concomitant Medications Used
Zeitfenster: Up to 5 days
|
Number of concomitant medications used per day.
A smaller number of concomitant medications used per day is indicative of better treatment efficacy.
|
Up to 5 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Strain, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Drogenbezogene Störungen
- Psychische Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Opioidbezogene Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Neurotransmitter-Agenten
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptoragonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Antihypertensiva
- Narkotische Antagonisten
- Lofexidin
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00241133
- R01DA048761 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .