Una intervención innovadora para el tratamiento de OUD (Bridge)
5 de octubre de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University
Evaluación de un dispositivo médico neuromodulador (dispositivo puente) para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides
El dispositivo Bridge (BD) es un dispositivo médico neuromodulador que ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento del trastorno por uso de opioides (OUD).
Es importante destacar que los dispositivos médicos revisados por la FDA están autorizados (en función de la seguridad) en lugar de aprobados (en función de la eficacia), lo que significa que el BD no necesitaba demostrar eficacia antes de estar disponible comercialmente.
Como resultado, no se requirió que el dispositivo tuviera un ensayo controlado simulado para la aprobación de la FDA y no hay investigación activa, según el conocimiento de los investigadores, que aborde específicamente el grado en que la abstinencia de opiáceos puede tratarse a través de la neuromodulación.
Para evaluar rigurosamente la eficacia del BD para tratar el OUD, los investigadores inscribirán a personas con OUD activo que actualmente no reciben medicamentos para el OUD.
Los participantes serán reclutados y admitidos en la Unidad de Investigación Clínica (CRU) por un período de 2 a 3 semanas.
Durante la estadía residencial de los participantes, los participantes se estabilizarán durante 7 a 11 días con morfina cuatro veces al día (30 mg, SC) y se someterán a un desafío de abstinencia precipitada usando el antagonista opioide naloxona, aproximadamente >= 4 días de mantenimiento con morfina.
Esta es una práctica estándar para el estudio de los investigadores y les permite evaluar objetivamente la dependencia.
El BD y la medicación del estudio comenzarán después de la estabilización con morfina.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de tres condiciones (1) BD activo con placebo (BD/P), (2) BD simulado con lofexidina (SBD/L), o (3) BD simulado y placebo (SBD/P).
Los participantes usarán el BD durante 5 días y recibirán el fármaco del estudio durante 7 días.
Se controlará a los participantes durante 4 días adicionales después de la extracción del dispositivo para determinar si se reanuda la retirada.
Los participantes se someterán a una segunda provocación con naloxona después de retirar el dispositivo/cápsula para verificar la falta de tolerancia a los opioides y se les alentará a comenzar el tratamiento con naltrexona oral seguida de naltrexona de liberación prolongada.
A lo largo de la estadía residencial, todos los participantes serán referidos y asistidos para participar en un tratamiento ambulatorio luego del alta del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cecilia L Bergeria, PhD
- Número de teléfono: 410-550-1979
- Correo electrónico: cberge21@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Reclutamiento
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
Contacto:
- Cecilia Bergeria, Ph.D.
- Número de teléfono: 410-989-1756
- Correo electrónico: cberge21@jhmi.edu
-
Contacto:
- Tanya Chikosi
- Número de teléfono: 410-550-1233
- Correo electrónico: tchikos1@jhmi.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años
- Cumple con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico-5 para el trastorno por uso de opioides (OUD) (moderado o grave) según la Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
- Proporciona una muestra de orina que da positivo para opioides durante la evaluación o tiene evidencia de abstinencia de opioides
- Gozar de buena salud general según un examen físico, historial médico, signos vitales y exámenes de detección de orina y sangre.
- Sin enfermedades psiquiátricas significativas además de OUD
- Buscar tratamiento para dejar de usar opioides ilícitos
- Dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio.
- No tener trastornos o afecciones médicas o quirúrgicas crónicas clínicamente significativas que los investigadores consideren que impiden la participación.
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Recibir tratamiento con agonistas opioides
- Enfermedad médica importante (p. ej., diabetes insulinodependiente)
- Enfermedad psiquiátrica significativa (p. ej., esquizofrenia)
- Uso de cannabis medicinal
- Contraindicaciones para el uso del Dispositivo Puente, morfina, lofexidina o naloxona (p. ej., hemofilia, psoriasis y otras afecciones de la piel, un marcapasos cardíaco)
- Tener evidencia de dependencia física del alcohol o las benzodiazepinas que requiera desintoxicación médica.
- Hipotensión (presión arterial diastólica de menos de 60 mm Hg o presión arterial sistólica de menos de 90 mm Hg en el examen de detección)
- Intervalo QT corregido prolongado en el ECG de detección (definido como >0,44 segundos para hombres y >0,46 segundos para mujeres)
Insuficiencia hepática o renal, según lo indiquen los siguientes resultados de laboratorio en la sesión de detección:
- Aspartato aminotransferasa o alanina transaminasa > 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Bilirrubina total >2x LSN.
- Creatinina >1,5x LSN.
- Tratamiento con un inhibidor potente de 2D6 (p. ej., paroxetina, tioridazina, cinacalcet, bupropión, metotrimeprazina, fluoxetina, midostaurina, propafenona, fenilbutirato de glicerol, halofantrina, cisaprida, dacomitinib, orfenadrina, quinidina)
- Tiene una alergia conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Tiene circunstancias que interferirían con la participación en el estudio (p. ej., cárcel inminente)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dispositivo de puente simulado/lofexidina
Lofexidina (Lucemyra) encapsulada
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Medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento de la abstinencia de opiáceos.
Los participantes recibirán cápsulas 4 veces al día durante 7 días.
La dosis activa es de 0,72 mg cuatro veces al día durante los días 1 a 5, para una dosis diaria total de 2,88 mg.
Las dosis en los días 6 y 7 serán de 1,44 (2 cápsulas activas y 2 de placebo) y 0,72 mg (1 cápsula activa y 3 de placebo), respectivamente.
Otros nombres:
Dispositivo de puente inactivo que se aplica y se ve idéntico al dispositivo de puente activo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Dispositivo de puente simulado/Fármaco de estudio de placebo
Dispositivo de puente inactivo y fármaco de estudio de placebo
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Dispositivo de puente inactivo que se aplica y se ve idéntico al dispositivo de puente activo
Otros nombres:
Medicamento del estudio inactivo, encapsulado para parecerse al medicamento del estudio activo.
Los participantes recibirán cápsulas 4 veces al día durante 7 días.
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Experimental: Dispositivo de puente activo/Fármaco de estudio de placebo
Dispositivo de puente activo y fármaco de estudio de placebo
|
Medicamento del estudio inactivo, encapsulado para parecerse al medicamento del estudio activo.
Los participantes recibirán cápsulas 4 veces al día durante 7 días.
Un dispositivo médico neuromodulador aprobado por la FDA, comercializado para el tratamiento de la abstinencia de opiáceos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes retenidos
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
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La proporción de participantes que se retienen (dicotómica: retenidos, no retenidos) durante la intervención de 5 días.
Una mayor retención es indicativa de un mejor resultado del tratamiento.
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Hasta 5 días
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Gravedad de la abstinencia medida por la puntuación máxima de la escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS)
Periodo de tiempo: Al final del día 5
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Puntaje COWS máximo (rango: 0-48).
Las puntuaciones COWS pico más bajas son indicativas de una mejor supresión de la abstinencia.
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Al final del día 5
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Severidad de la abstinencia medida por el área bajo la curva Puntuación COWS
Periodo de tiempo: Al final del día 5
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Área bajo la curva Puntuaciones de VACAS (rango: 0-240).
Un área más pequeña bajo la curva Las puntuaciones COWS son indicativas de una mejor supresión de la abstinencia.
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Al final del día 5
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Gravedad de la abstinencia medida por la puntuación máxima diaria de COWS
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
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Puntuación máxima diaria de COWS (rango: 0-48).
Las puntuaciones COWS diarias máximas más bajas son indicativas de una mejor supresión de la abstinencia.
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Hasta 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes retenidos
Periodo de tiempo: Al final del día 9
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La proporción de participantes que son retenidos (dicotómicos: retenidos, no retenidos) durante la intervención de 9 días.
Una mayor retención es indicativa de un mejor resultado de la intervención.
|
Al final del día 9
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Gravedad de la abstinencia medida por la puntuación máxima de la Escala subjetiva de abstinencia de opiáceos (SOWS)
Periodo de tiempo: Al final del día 5
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Puntuación SOWS máxima (rango: 0-64).
Las puntuaciones SOWS pico más bajas son indicativas de una mejor supresión de la abstinencia.
|
Al final del día 5
|
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Gravedad de la abstinencia medida por el área bajo la curva Puntaje SOWS
Periodo de tiempo: Al final del día 5
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Área bajo la curva Puntuaciones SOWS (rango: 0-320).
Un área más pequeña bajo la curva Las puntuaciones SOWS son indicativas de una mejor supresión de abstinencia.
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Al final del día 5
|
|
Gravedad de la abstinencia medida por la puntuación máxima diaria de SOWS
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
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Puntuación SOWS máxima diaria (rango: 0-64).
Las puntuaciones SOWS máximas diarias más bajas son indicativas de una mejor supresión de la abstinencia.
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Hasta 5 días
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Proporción de participantes que inician naltrexona al final del estudio
Periodo de tiempo: Al final del día 9
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La proporción de participantes que inician la naltrexona (dicotómica: sí, no) al final del día 9.
Una mayor proporción de participantes es indicativa de un mejor éxito en el inicio de la naltrexona.
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Al final del día 9
|
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Número de medicamentos concomitantes utilizados
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
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Número de medicamentos concomitantes utilizados por día.
Un menor número de medicamentos concomitantes utilizados por día es indicativo de una mejor eficacia del tratamiento.
|
Hasta 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Strain, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Antagonistas de narcóticos
- Lofexidina
Otros números de identificación del estudio
- IRB00241133
- R01DA048761 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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