Minimally Invasive Tricuspid Surgery vs Medical Treatment for Severe TR
2020년 4월 8일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
Minimally Invasive Tricuspid Surgery Versus Medical Treatment for Severe Tricuspid Regurgitation After Left-sided Valve Surgery
Late tricuspid regurgitation (TR) is a common complication after left-sided valve surgery (LSVS), which usually progresses slowly and results in right heart failure at terminal stage.
Over the past 3 decades, with the advances in minimally invasive surgical techniques, operative mortality after reoperation for severe TR has significantly decreased from 30% to 3-8%, leading to a gradual shift from medical therapy alone to surgery in those patients.
However, there has been no consensus on the clinical benefit of minimally invasive tricuspid surgery over medical therapy for severe TR after LSVS.
연구 개요
상세 설명
In this multi-center randomized controlled trial, patients with severe TR after LSVS will be recruited.
The patients will be randomly assigned to surgery plus medical therapy (surgery group) or medical therapy alone (control group).
The primary outcome will be a composite of all-cause mortality, re-admission for right heart failure or the composite.
Furthermore, echocardiography-based measurement of right heart function, New York Heart Association functional class, liver and kidney function, and quality of life will be compared between the 2 groups.
All outcomes will be assessed at baseline and 6, 12 and 24 months after randomization.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
330
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jinmiao Chen, MD, PhD
- 전화번호: +86 15121036927
- 이메일: chen.jinmiao@zs-hospital.sh.cn
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
연락하다:
- Jinmiao Chen, MD, PhD
- 전화번호: +86 15121036927
- 이메일: chen.jinmiao@zs-hospital.sh.cn
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수석 연구원:
- Chunsheng Wang, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Severe tricuspid regurgitation, as assessed by the clinical site echocardiographer using the transthoracic echocardiography.
- A history of LSVS, including one or multiple procedures of aortic and/or mitral valve repair and/or replacement.
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) >45%, systolic pulmonary artery pressure <60 mmHg with pulmonary vascular resistance <6 woods unit.
- Age ≥ 18 years.
- Able to sign Informed Consent forms.
Exclusion Criteria:
- TR due to: infective endocarditis, congenital tricuspid valve malformation, secondary to correction of congenital heart disease.
- Left-sided valve dysfunction or coronary artery disease requiring concomitant procedures.
- Prior surgical or percutaneous tricuspid valve intervention.
- Evidence of an acute myocardial infarction in the prior 90 days
- Contraindications to cardiopulmonary bypass or the expected operative mortality >30% (calculated by the Society of Thoracic Surgeons score or the EuroSCORE II).
- Any comorbidity with life expectancy <2 years
- Recent history of psychiatric disease (including drug or alcohol abuse) that is likely to impair compliance with the study protocol.
- Pregnancy at the time of randomization.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Surgery group
receiving minimally invasive tricuspid surgery including tricuspid valve replacement or repair plus medical treatment.
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minimally invasive tricuspid surgery including endoscopy-assist right minithoracotomy, vacuum-assist single femoral venous drainage without dissecting or snaring vena cava, direct right atriotomy through pericardium and the beating-heart technique.
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간섭 없음: Medical group
receiving medical treatment only
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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the rate of all-cause death, re-hospitalization due to right heart failure or both of them
기간: 2 years
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the rate of all-cause death, re-hospitalization due to right heart failure or both of them
|
2 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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right heart function
기간: 2 years
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echocardiography-based measurement of right heart function
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2 years
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New York Heart Association functional class
기간: 2 years
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New York Heart Association functional class including I, II, III, IV class
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2 years
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liver function
기간: 2 years
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total bilirubin, conjugated bilirubin
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2 years
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liver function
기간: 2 years
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prealbumin.
|
2 years
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kidney function
기간: 2 years
|
blood urea nitrogen
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2 years
|
|
kidney function
기간: 2 years
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creatinine
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2 years
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kidney function
기간: 2 years
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uric acid.
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2 years
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life quality scores
기간: 2 years
|
quality of life using the SF-12 form
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2 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chunsheng Wang, MD, Zhongshan Hospital, Fudan Univerisity
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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