Minimally Invasive Tricuspid Surgery vs Medical Treatment for Severe TR
2020年4月8日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
Minimally Invasive Tricuspid Surgery Versus Medical Treatment for Severe Tricuspid Regurgitation After Left-sided Valve Surgery
Late tricuspid regurgitation (TR) is a common complication after left-sided valve surgery (LSVS), which usually progresses slowly and results in right heart failure at terminal stage.
Over the past 3 decades, with the advances in minimally invasive surgical techniques, operative mortality after reoperation for severe TR has significantly decreased from 30% to 3-8%, leading to a gradual shift from medical therapy alone to surgery in those patients.
However, there has been no consensus on the clinical benefit of minimally invasive tricuspid surgery over medical therapy for severe TR after LSVS.
研究概览
详细说明
In this multi-center randomized controlled trial, patients with severe TR after LSVS will be recruited.
The patients will be randomly assigned to surgery plus medical therapy (surgery group) or medical therapy alone (control group).
The primary outcome will be a composite of all-cause mortality, re-admission for right heart failure or the composite.
Furthermore, echocardiography-based measurement of right heart function, New York Heart Association functional class, liver and kidney function, and quality of life will be compared between the 2 groups.
All outcomes will be assessed at baseline and 6, 12 and 24 months after randomization.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
330
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jinmiao Chen, MD, PhD
- 电话号码：+86 15121036927
- 邮箱：chen.jinmiao@zs-hospital.sh.cn
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
接触：
- Jinmiao Chen, MD, PhD
- 电话号码：+86 15121036927
- 邮箱：chen.jinmiao@zs-hospital.sh.cn
-
首席研究员：
- Chunsheng Wang, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Severe tricuspid regurgitation, as assessed by the clinical site echocardiographer using the transthoracic echocardiography.
- A history of LSVS, including one or multiple procedures of aortic and/or mitral valve repair and/or replacement.
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) >45%, systolic pulmonary artery pressure <60 mmHg with pulmonary vascular resistance <6 woods unit.
- Age ≥ 18 years.
- Able to sign Informed Consent forms.
Exclusion Criteria:
- TR due to: infective endocarditis, congenital tricuspid valve malformation, secondary to correction of congenital heart disease.
- Left-sided valve dysfunction or coronary artery disease requiring concomitant procedures.
- Prior surgical or percutaneous tricuspid valve intervention.
- Evidence of an acute myocardial infarction in the prior 90 days
- Contraindications to cardiopulmonary bypass or the expected operative mortality >30% (calculated by the Society of Thoracic Surgeons score or the EuroSCORE II).
- Any comorbidity with life expectancy <2 years
- Recent history of psychiatric disease (including drug or alcohol abuse) that is likely to impair compliance with the study protocol.
- Pregnancy at the time of randomization.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Surgery group
receiving minimally invasive tricuspid surgery including tricuspid valve replacement or repair plus medical treatment.
|
minimally invasive tricuspid surgery including endoscopy-assist right minithoracotomy, vacuum-assist single femoral venous drainage without dissecting or snaring vena cava, direct right atriotomy through pericardium and the beating-heart technique.
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无干预：Medical group
receiving medical treatment only
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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the rate of all-cause death, re-hospitalization due to right heart failure or both of them
大体时间：2 years
|
the rate of all-cause death, re-hospitalization due to right heart failure or both of them
|
2 years
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
right heart function
大体时间：2 years
|
echocardiography-based measurement of right heart function
|
2 years
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New York Heart Association functional class
大体时间：2 years
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New York Heart Association functional class including I, II, III, IV class
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2 years
|
|
liver function
大体时间：2 years
|
total bilirubin, conjugated bilirubin
|
2 years
|
|
liver function
大体时间：2 years
|
prealbumin.
|
2 years
|
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kidney function
大体时间：2 years
|
blood urea nitrogen
|
2 years
|
|
kidney function
大体时间：2 years
|
creatinine
|
2 years
|
|
kidney function
大体时间：2 years
|
uric acid.
|
2 years
|
|
life quality scores
大体时间：2 years
|
quality of life using the SF-12 form
|
2 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chunsheng Wang, MD、Zhongshan Hospital, Fudan Univerisity
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年5月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月8日
首次发布 (实际的)
2020年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月8日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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