Minimally Invasive Tricuspid Surgery vs Medical Treatment for Severe TR
8 aprile 2020 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital
Minimally Invasive Tricuspid Surgery Versus Medical Treatment for Severe Tricuspid Regurgitation After Left-sided Valve Surgery
Late tricuspid regurgitation (TR) is a common complication after left-sided valve surgery (LSVS), which usually progresses slowly and results in right heart failure at terminal stage.
Over the past 3 decades, with the advances in minimally invasive surgical techniques, operative mortality after reoperation for severe TR has significantly decreased from 30% to 3-8%, leading to a gradual shift from medical therapy alone to surgery in those patients.
However, there has been no consensus on the clinical benefit of minimally invasive tricuspid surgery over medical therapy for severe TR after LSVS.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In this multi-center randomized controlled trial, patients with severe TR after LSVS will be recruited.
The patients will be randomly assigned to surgery plus medical therapy (surgery group) or medical therapy alone (control group).
The primary outcome will be a composite of all-cause mortality, re-admission for right heart failure or the composite.
Furthermore, echocardiography-based measurement of right heart function, New York Heart Association functional class, liver and kidney function, and quality of life will be compared between the 2 groups.
All outcomes will be assessed at baseline and 6, 12 and 24 months after randomization.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
330
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jinmiao Chen, MD, PhD
- Numero di telefono: +86 15121036927
- Email: chen.jinmiao@zs-hospital.sh.cn
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Contatto:
- Jinmiao Chen, MD, PhD
- Numero di telefono: +86 15121036927
- Email: chen.jinmiao@zs-hospital.sh.cn
-
Investigatore principale:
- Chunsheng Wang, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Severe tricuspid regurgitation, as assessed by the clinical site echocardiographer using the transthoracic echocardiography.
- A history of LSVS, including one or multiple procedures of aortic and/or mitral valve repair and/or replacement.
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) >45%, systolic pulmonary artery pressure <60 mmHg with pulmonary vascular resistance <6 woods unit.
- Age ≥ 18 years.
- Able to sign Informed Consent forms.
Exclusion Criteria:
- TR due to: infective endocarditis, congenital tricuspid valve malformation, secondary to correction of congenital heart disease.
- Left-sided valve dysfunction or coronary artery disease requiring concomitant procedures.
- Prior surgical or percutaneous tricuspid valve intervention.
- Evidence of an acute myocardial infarction in the prior 90 days
- Contraindications to cardiopulmonary bypass or the expected operative mortality >30% (calculated by the Society of Thoracic Surgeons score or the EuroSCORE II).
- Any comorbidity with life expectancy <2 years
- Recent history of psychiatric disease (including drug or alcohol abuse) that is likely to impair compliance with the study protocol.
- Pregnancy at the time of randomization.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Surgery group
receiving minimally invasive tricuspid surgery including tricuspid valve replacement or repair plus medical treatment.
|
minimally invasive tricuspid surgery including endoscopy-assist right minithoracotomy, vacuum-assist single femoral venous drainage without dissecting or snaring vena cava, direct right atriotomy through pericardium and the beating-heart technique.
|
|
Nessun intervento: Medical group
receiving medical treatment only
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
the rate of all-cause death, re-hospitalization due to right heart failure or both of them
Lasso di tempo: 2 years
|
the rate of all-cause death, re-hospitalization due to right heart failure or both of them
|
2 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
right heart function
Lasso di tempo: 2 years
|
echocardiography-based measurement of right heart function
|
2 years
|
|
New York Heart Association functional class
Lasso di tempo: 2 years
|
New York Heart Association functional class including I, II, III, IV class
|
2 years
|
|
liver function
Lasso di tempo: 2 years
|
total bilirubin, conjugated bilirubin
|
2 years
|
|
liver function
Lasso di tempo: 2 years
|
prealbumin.
|
2 years
|
|
kidney function
Lasso di tempo: 2 years
|
blood urea nitrogen
|
2 years
|
|
kidney function
Lasso di tempo: 2 years
|
creatinine
|
2 years
|
|
kidney function
Lasso di tempo: 2 years
|
uric acid.
|
2 years
|
|
life quality scores
Lasso di tempo: 2 years
|
quality of life using the SF-12 form
|
2 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chunsheng Wang, MD, Zhongshan Hospital, Fudan Univerisity
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2020-036R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Now we have decided not to make IPD available to other researchers.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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