Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimally Invasive Tricuspid Surgery vs Medical Treatment for Severe TR

8. april 2020 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Minimally Invasive Tricuspid Surgery Versus Medical Treatment for Severe Tricuspid Regurgitation After Left-sided Valve Surgery

Late tricuspid regurgitation (TR) is a common complication after left-sided valve surgery (LSVS), which usually progresses slowly and results in right heart failure at terminal stage. Over the past 3 decades, with the advances in minimally invasive surgical techniques, operative mortality after reoperation for severe TR has significantly decreased from 30% to 3-8%, leading to a gradual shift from medical therapy alone to surgery in those patients. However, there has been no consensus on the clinical benefit of minimally invasive tricuspid surgery over medical therapy for severe TR after LSVS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

In this multi-center randomized controlled trial, patients with severe TR after LSVS will be recruited. The patients will be randomly assigned to surgery plus medical therapy (surgery group) or medical therapy alone (control group). The primary outcome will be a composite of all-cause mortality, re-admission for right heart failure or the composite. Furthermore, echocardiography-based measurement of right heart function, New York Heart Association functional class, liver and kidney function, and quality of life will be compared between the 2 groups. All outcomes will be assessed at baseline and 6, 12 and 24 months after randomization.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

330

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chunsheng Wang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Severe tricuspid regurgitation, as assessed by the clinical site echocardiographer using the transthoracic echocardiography.
  2. A history of LSVS, including one or multiple procedures of aortic and/or mitral valve repair and/or replacement.
  3. Left ventricular ejection fraction (LVEF) >45%, systolic pulmonary artery pressure <60 mmHg with pulmonary vascular resistance <6 woods unit.
  4. Age ≥ 18 years.
  5. Able to sign Informed Consent forms.

Exclusion Criteria:

  1. TR due to: infective endocarditis, congenital tricuspid valve malformation, secondary to correction of congenital heart disease.
  2. Left-sided valve dysfunction or coronary artery disease requiring concomitant procedures.
  3. Prior surgical or percutaneous tricuspid valve intervention.
  4. Evidence of an acute myocardial infarction in the prior 90 days
  5. Contraindications to cardiopulmonary bypass or the expected operative mortality >30% (calculated by the Society of Thoracic Surgeons score or the EuroSCORE II).
  6. Any comorbidity with life expectancy <2 years
  7. Recent history of psychiatric disease (including drug or alcohol abuse) that is likely to impair compliance with the study protocol.
  8. Pregnancy at the time of randomization.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Surgery group
receiving minimally invasive tricuspid surgery including tricuspid valve replacement or repair plus medical treatment.
Fremgangsmåte: Minimally Invasive Tricuspid Surgery
minimally invasive tricuspid surgery including endoscopy-assist right minithoracotomy, vacuum-assist single femoral venous drainage without dissecting or snaring vena cava, direct right atriotomy through pericardium and the beating-heart technique.
Ingen inngripen: Medical group
receiving medical treatment only

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
the rate of all-cause death, re-hospitalization due to right heart failure or both of them
Tidsramme: 2 years
the rate of all-cause death, re-hospitalization due to right heart failure or both of them
2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
right heart function
Tidsramme: 2 years
echocardiography-based measurement of right heart function
2 years
New York Heart Association functional class
Tidsramme: 2 years
New York Heart Association functional class including I, II, III, IV class
2 years
liver function
Tidsramme: 2 years
total bilirubin, conjugated bilirubin
2 years
liver function
Tidsramme: 2 years
prealbumin.
2 years
kidney function
Tidsramme: 2 years
blood urea nitrogen
2 years
kidney function
Tidsramme: 2 years
creatinine
2 years
kidney function
Tidsramme: 2 years
uric acid.
2 years
life quality scores
Tidsramme: 2 years
quality of life using the SF-12 form
2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chunsheng Wang, MD, Zhongshan Hospital, Fudan Univerisity

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2020-036R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Now we have decided not to make IPD available to other researchers.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trikuspidal regurgitasjon

Kliniske studier på Minimally Invasive Tricuspid Surgery

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere