Minimally Invasive Tricuspid Surgery vs Medical Treatment for Severe TR
8 de abril de 2020 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Minimally Invasive Tricuspid Surgery Versus Medical Treatment for Severe Tricuspid Regurgitation After Left-sided Valve Surgery
Late tricuspid regurgitation (TR) is a common complication after left-sided valve surgery (LSVS), which usually progresses slowly and results in right heart failure at terminal stage.
Over the past 3 decades, with the advances in minimally invasive surgical techniques, operative mortality after reoperation for severe TR has significantly decreased from 30% to 3-8%, leading to a gradual shift from medical therapy alone to surgery in those patients.
However, there has been no consensus on the clinical benefit of minimally invasive tricuspid surgery over medical therapy for severe TR after LSVS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In this multi-center randomized controlled trial, patients with severe TR after LSVS will be recruited.
The patients will be randomly assigned to surgery plus medical therapy (surgery group) or medical therapy alone (control group).
The primary outcome will be a composite of all-cause mortality, re-admission for right heart failure or the composite.
Furthermore, echocardiography-based measurement of right heart function, New York Heart Association functional class, liver and kidney function, and quality of life will be compared between the 2 groups.
All outcomes will be assessed at baseline and 6, 12 and 24 months after randomization.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
330
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jinmiao Chen, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 15121036927
- Correo electrónico: chen.jinmiao@zs-hospital.sh.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Contacto:
- Jinmiao Chen, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 15121036927
- Correo electrónico: chen.jinmiao@zs-hospital.sh.cn
-
Investigador principal:
- Chunsheng Wang, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Severe tricuspid regurgitation, as assessed by the clinical site echocardiographer using the transthoracic echocardiography.
- A history of LSVS, including one or multiple procedures of aortic and/or mitral valve repair and/or replacement.
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) >45%, systolic pulmonary artery pressure <60 mmHg with pulmonary vascular resistance <6 woods unit.
- Age ≥ 18 years.
- Able to sign Informed Consent forms.
Exclusion Criteria:
- TR due to: infective endocarditis, congenital tricuspid valve malformation, secondary to correction of congenital heart disease.
- Left-sided valve dysfunction or coronary artery disease requiring concomitant procedures.
- Prior surgical or percutaneous tricuspid valve intervention.
- Evidence of an acute myocardial infarction in the prior 90 days
- Contraindications to cardiopulmonary bypass or the expected operative mortality >30% (calculated by the Society of Thoracic Surgeons score or the EuroSCORE II).
- Any comorbidity with life expectancy <2 years
- Recent history of psychiatric disease (including drug or alcohol abuse) that is likely to impair compliance with the study protocol.
- Pregnancy at the time of randomization.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Surgery group
receiving minimally invasive tricuspid surgery including tricuspid valve replacement or repair plus medical treatment.
|
minimally invasive tricuspid surgery including endoscopy-assist right minithoracotomy, vacuum-assist single femoral venous drainage without dissecting or snaring vena cava, direct right atriotomy through pericardium and the beating-heart technique.
|
|
Sin intervención: Medical group
receiving medical treatment only
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
the rate of all-cause death, re-hospitalization due to right heart failure or both of them
Periodo de tiempo: 2 years
|
the rate of all-cause death, re-hospitalization due to right heart failure or both of them
|
2 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
right heart function
Periodo de tiempo: 2 years
|
echocardiography-based measurement of right heart function
|
2 years
|
|
New York Heart Association functional class
Periodo de tiempo: 2 years
|
New York Heart Association functional class including I, II, III, IV class
|
2 years
|
|
liver function
Periodo de tiempo: 2 years
|
total bilirubin, conjugated bilirubin
|
2 years
|
|
liver function
Periodo de tiempo: 2 years
|
prealbumin.
|
2 years
|
|
kidney function
Periodo de tiempo: 2 years
|
blood urea nitrogen
|
2 years
|
|
kidney function
Periodo de tiempo: 2 years
|
creatinine
|
2 years
|
|
kidney function
Periodo de tiempo: 2 years
|
uric acid.
|
2 years
|
|
life quality scores
Periodo de tiempo: 2 years
|
quality of life using the SF-12 form
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chunsheng Wang, MD, Zhongshan Hospital, Fudan Univerisity
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2020-036R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Now we have decided not to make IPD available to other researchers.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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