Minimally Invasive Tricuspid Surgery vs Medical Treatment for Severe TR
8 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital
Minimally Invasive Tricuspid Surgery Versus Medical Treatment for Severe Tricuspid Regurgitation After Left-sided Valve Surgery
Late tricuspid regurgitation (TR) is a common complication after left-sided valve surgery (LSVS), which usually progresses slowly and results in right heart failure at terminal stage.
Over the past 3 decades, with the advances in minimally invasive surgical techniques, operative mortality after reoperation for severe TR has significantly decreased from 30% to 3-8%, leading to a gradual shift from medical therapy alone to surgery in those patients.
However, there has been no consensus on the clinical benefit of minimally invasive tricuspid surgery over medical therapy for severe TR after LSVS.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
In this multi-center randomized controlled trial, patients with severe TR after LSVS will be recruited.
The patients will be randomly assigned to surgery plus medical therapy (surgery group) or medical therapy alone (control group).
The primary outcome will be a composite of all-cause mortality, re-admission for right heart failure or the composite.
Furthermore, echocardiography-based measurement of right heart function, New York Heart Association functional class, liver and kidney function, and quality of life will be compared between the 2 groups.
All outcomes will be assessed at baseline and 6, 12 and 24 months after randomization.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
330
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jinmiao Chen, MD, PhD
- Numer telefonu: +86 15121036927
- E-mail: chen.jinmiao@zs-hospital.sh.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Jinmiao Chen, MD, PhD
- Numer telefonu: +86 15121036927
- E-mail: chen.jinmiao@zs-hospital.sh.cn
-
Główny śledczy:
- Chunsheng Wang, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Severe tricuspid regurgitation, as assessed by the clinical site echocardiographer using the transthoracic echocardiography.
- A history of LSVS, including one or multiple procedures of aortic and/or mitral valve repair and/or replacement.
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) >45%, systolic pulmonary artery pressure <60 mmHg with pulmonary vascular resistance <6 woods unit.
- Age ≥ 18 years.
- Able to sign Informed Consent forms.
Exclusion Criteria:
- TR due to: infective endocarditis, congenital tricuspid valve malformation, secondary to correction of congenital heart disease.
- Left-sided valve dysfunction or coronary artery disease requiring concomitant procedures.
- Prior surgical or percutaneous tricuspid valve intervention.
- Evidence of an acute myocardial infarction in the prior 90 days
- Contraindications to cardiopulmonary bypass or the expected operative mortality >30% (calculated by the Society of Thoracic Surgeons score or the EuroSCORE II).
- Any comorbidity with life expectancy <2 years
- Recent history of psychiatric disease (including drug or alcohol abuse) that is likely to impair compliance with the study protocol.
- Pregnancy at the time of randomization.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Surgery group
receiving minimally invasive tricuspid surgery including tricuspid valve replacement or repair plus medical treatment.
|
minimally invasive tricuspid surgery including endoscopy-assist right minithoracotomy, vacuum-assist single femoral venous drainage without dissecting or snaring vena cava, direct right atriotomy through pericardium and the beating-heart technique.
|
|
Brak interwencji: Medical group
receiving medical treatment only
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
the rate of all-cause death, re-hospitalization due to right heart failure or both of them
Ramy czasowe: 2 years
|
the rate of all-cause death, re-hospitalization due to right heart failure or both of them
|
2 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
right heart function
Ramy czasowe: 2 years
|
echocardiography-based measurement of right heart function
|
2 years
|
|
New York Heart Association functional class
Ramy czasowe: 2 years
|
New York Heart Association functional class including I, II, III, IV class
|
2 years
|
|
liver function
Ramy czasowe: 2 years
|
total bilirubin, conjugated bilirubin
|
2 years
|
|
liver function
Ramy czasowe: 2 years
|
prealbumin.
|
2 years
|
|
kidney function
Ramy czasowe: 2 years
|
blood urea nitrogen
|
2 years
|
|
kidney function
Ramy czasowe: 2 years
|
creatinine
|
2 years
|
|
kidney function
Ramy czasowe: 2 years
|
uric acid.
|
2 years
|
|
life quality scores
Ramy czasowe: 2 years
|
quality of life using the SF-12 form
|
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chunsheng Wang, MD, Zhongshan Hospital, Fudan Univerisity
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2020-036R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Now we have decided not to make IPD available to other researchers.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .