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2023년 3월 30일 업데이트: Region Skane
철인 3종 경기 PS 전체 무릎 시스템의 금속 지지 모듈 구성 요소와 비교한 전체 폴리에틸렌 경골 구성 요소의 이동 및 생존. RSA 연구
1차 목표는 뢴트겐 입체 사진 측량법을 사용하여 메탈 백 모듈 구성 요소가 포함된 철인 3종 경기 PS 무릎 시스템과 비교하여 전체 경골 구성 요소가 포함된 철인 3종 경기 PS 무릎 시스템의 2년 후 보철 이동 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
2차 목표는 임상적 요인과 방사선학적 측면을 결합한 2년 이동 패턴을 기반으로 장기 생존을 예측하는 것입니다.
보철물 구성 요소의 고정 이외의 다른 임상 매개 변수를 식별하기 위해 임상 점수 및 방사선 측면은 RSA 결과와 상관 관계가 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
1.
피험자는 > 40의 체질량 지수(BMI)로 정의되는 병적 비만입니다. 2. 환자는 15° 이상의 굴곡 구축이 있습니다.
3. 환자는 15° 이상의 내반/외반 구축이 있습니다.
4. 수술 전 무릎 점수 >70인 환자. 5.
피험자는 영향을 받은 관절의 전체 또는 단일 구획 재건의 병력이 있습니다.
6.
주제는 양측으로 운영됩니다.
7. 최근 1년 이내에 반대측 및/또는 동측 고관절 전치환술(THA)을 받았지만 결과가 만족스럽지 않다고 생각되는 환자(반대측 및/또는 동측 인공고관절 전치환술을 받은 지 1년 이상 이전에 좋은 결과를 보인 환자 포함 가능) 연구에서).
8. 최근 6개월 이내에 반대측 슬관절 전치환술(TKA)을 시행받았으나 결과가 불만족스럽다고 판단되는 환자.
(6개월 전에 반대쪽 TKA가 있고 결과가 좋은 환자가 연구에 포함될 수 있습니다).
9.
피험자는 무릎 관절에 활동성 또는 의심되는 잠복 감염이 있습니다.
10.
골수염 11.
패혈증 12. 1년 이내에 하지 관절을 다른 관절로 교체해야 할 것으로 예상되는 환자.
13.
피험자는 장치의 성능을 평가하는 능력을 제한하는 신경근 또는 신경감각 결함이 있습니다.
14.
대상체는 진행성 골 악화로 이어지는 전신 또는 대사 장애를 갖는다.
15.
피험자는 면역학적으로 억제되어 있거나 정상적인 생리적 요구 사항을 초과하는 스테로이드를 받고 있습니다.
16.
보철물에 대한 적절한 지지 및/또는 고정을 제공할 수 없는 질병 또는 감염으로 인해 손상된 피험자의 뼈대.
17.
피험자는 영향을 받은 관절에 대한 무릎 유합술을 받았습니다.
18. 연구 과정 동안 임신을 계획하는 여성 환자.
19.
환자가 이 연구에 대한 사전 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전체 폴리에틸렌 경골 부품
100% 폴리에틸렌 경골 부품을 사용하는 트라이애슬론 PS 무릎 시스템
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기본 전체 무릎 교체
다른 이름들:
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활성 비교기: 금속 지지 모듈식 구성 요소
철인 3종 경기 PS 무릎 시스템과 메탈 백 모듈 구성 요소
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기본 전체 무릎 교체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이그레이션, RSA를 통해 측정
기간: 2 년
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뢴트겐 입체 사진 측량 분석(RSA)으로 측정한 숙주 뼈에 대한 보철물의 이동(mm 단위 MTPM)
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마이그레이션, RSA를 통해 측정
기간: 10 년
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뢴트겐 입체 사진 측량 분석(RSA)으로 측정한 숙주 뼈에 대한 보철물의 이동(mm 단위 MTPM)
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10 년
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KSS(Knee Society Score)를 통한 임상 성과 및 환자 결과 조사
기간: 수술 전, 3개월, 1, 2, 5, 7, 10년
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Knee Society Clinical Rating System은 통증, 운동 범위(ROM) 및 관절 안정성에 대한 점수와 기능적 매개변수에 대한 점수의 두 가지 하위 점수로 구성됩니다.
하위 점수의 범위는 잠재적 최소 점수 0점에서 최대 점수 100점입니다.
특정 점수는 "탁월", "좋음", "보통" 또는 "나쁨"으로 구분되지 않지만 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 전, 3개월, 1, 2, 5, 7, 10년
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KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 환자 설문지를 통한 임상 성과 및 환자 결과 조사
기간: 수술 전, 3개월, 1, 2, 5, 7, 10년
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KOOS는 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질(QOL)의 5개 하위 척도로 구성됩니다.
이전 주는 질문에 답할 때 고려되는 기간입니다.
표준화된 답변 옵션이 제공되고(5개의 리커트 상자) 각 질문에는 0에서 4까지의 점수가 할당됩니다. 정규화된 점수(100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냄).
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수술 전, 3개월, 1, 2, 5, 7, 10년
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EuroQuol-5 차원(EQ-5D) 환자 설문지를 통한 임상 성과 및 환자 결과 조사
기간: 수술 전, 3개월, 1, 2, 5, 7, 10년
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EQ-5D 건강 설문지는 간단한 설명 프로필과 건강 상태에 대한 단일 지표 값을 제공합니다.
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수술 전, 3개월, 1, 2, 5, 7, 10년
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FJS(Forgotten Joint Score) 환자 설문지로 임상 성능 및 환자 결과 조사.
기간: 수술 전, 3개월, 1, 2, 5, 7, 10년
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FJS는 12개의 질문으로 구성되어 있으며 일상 생활 및 레크리에이션 활동 범위에서 관절 교체에 대한 환자의 인식에 중점을 둡니다.
점수 범위는 0-100입니다.질문
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수술 전, 3개월, 1, 2, 5, 7, 10년
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방사선 분석을 통한 환자 결과 조사
기간: 수술 전, 3개월, 1, 2, 5, 7, 10년
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장치의 고정 평가를 위해 일반 방사선 사진을 얻습니다.
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수술 전, 3개월, 1, 2, 5, 7, 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 17일
연구 완료 (예상)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .