全多晶硅与金属背衬
2023年3月30日 更新者：Region Skåne
与铁人三项 PS 全膝关节系统的金属支撑模块化组件相比，全聚乙烯胫骨组件的迁移和存活。 RSA 研究
主要目标是通过 Roentgen 立体摄影测量法评估带有全聚乙烯胫骨部件的 Triathlon PS 膝关节系统与带有金属支撑模块化部件的 Triathlon PS 膝关节系统两年后的假体迁移结果。
研究概览
详细说明
次要目标是根据两年迁移模式结合临床因素和放射学方面预测长期生存。
为了确定除假体组件固定之外的其他临床参数，临床评分和放射学方面将与 RSA 结果相关联。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
1.
受试者病态肥胖，定义为体重指数 (BMI) > 40。 2. 患者有 15° 或更多的屈曲挛缩。
3. 患者有 15° 及以上的内翻/外翻挛缩。
4.术前膝关节评分>70的患者。 5.
受试者具有受影响关节的全部或单间室重建的历史。
6.
受试者将进行双侧手术。
7. 过去一年内在对侧和/或同侧进行过全髋关节置换术（THA）且结果不理想的患者（可以包括对侧和/或同侧THA > 1 年且结果良好的患者在研究中）。
8. 在过去 6 个月内接受过对侧全膝关节置换术 (TKA) 且结果不理想的患者。
（对侧 TKA > 6 个月且结果良好的患者可以纳入研究）。
9.
受试者在膝关节内或附近有活动性或疑似潜伏性感染。
10.
骨髓炎 11.
脓毒症 12. 预计在一年内需要下肢关节置换另一个关节的患者。
13.
受试者有神经肌肉或神经感觉缺陷，这会限制评估设备性能的能力。
14.
受试者患有导致进行性骨退化的全身性或代谢性病症。
15.
受试者免疫抑制或接受超过正常生理需求的类固醇。
16.
受试者的骨量因疾病或感染而受损，无法为假体提供足够的支撑和/或固定。
17.
受试者已将膝关节融合至受影响的关节。
18.计划在研究过程中怀孕的女性患者。
19.
患者无法或不愿签署本研究特定的知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：全聚乙烯胫骨组件
带全聚乙烯胫骨组件的铁人三项 PS 膝关节系统
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初级全膝关节置换术
其他名称：
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有源比较器：金属支持的模块化组件
带金属支撑模块化组件的铁人三项 PS 膝关节系统
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初级全膝关节置换术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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迁移，通过 RSA 测量
大体时间：2年
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通过伦琴立体摄影分析 (RSA) 测量的假体相对于宿主骨骼的迁移（MTPM，以毫米为单位）
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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迁移，通过 RSA 测量
大体时间：10年
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通过伦琴立体摄影分析 (RSA) 测量的假体相对于宿主骨骼的迁移（MTPM，以毫米为单位）
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10年
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使用膝关节协会评分 (KSS) 调查临床表现和患者结果
大体时间：术前、3个月、1、2、5、7和10年
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膝关节协会临床评分系统由两个不同的分项评分组成：一项针对疼痛、运动范围 (ROM) 和关节稳定性，另一项针对功能参数。
分项分数范围从可能的最低分数 0 到最高分数 100 分。
虽然具体分数没有区分为“优秀”、“良好”、“一般”或“差”，但较高的值表示更好的结果。
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术前、3个月、1、2、5、7和10年
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使用膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 患者问卷调查临床表现和患者结果
大体时间：术前、3个月、1、2、5、7和10年
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KOOS 由 5 个分量表组成：疼痛、其他症状、日常生活功能、运动和娱乐功能以及膝关节相关生活质量 (QOL)。
前一周是回答问题时考虑的时间段。
给出了标准化的答案选项（5 个李克特框），每个问题都分配了一个从 0 到 4 的分数。标准化分数（100 表示没有症状，0 表示极端症状）。
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术前、3个月、1、2、5、7和10年
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使用 EuroQuol-5 维度 (EQ-5D) 患者问卷调查临床表现和患者结果
大体时间：术前、3个月、1、2、5、7和10年
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EQ-5D 健康问卷提供简单的描述性概况和单一的健康状况指数值。
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术前、3个月、1、2、5、7和10年
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使用遗忘关节评分 (FJS) 患者问卷调查临床表现和患者结果。
大体时间：术前、3个月、1、2、5、7和10年
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FJS 由 12 个问题组成，侧重于患者在一系列日常和娱乐活动中对其关节置换的认识。
分数范围为 0-100.questionnaire
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术前、3个月、1、2、5、7和10年
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用放射学分析调查患者结果
大体时间：术前、3个月、1、2、5、7和10年
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将获得平片以评估装置的固定情况。
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术前、3个月、1、2、5、7和10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月17日
研究完成 (预期的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月20日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月30日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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