Helt poly kontra metallbaksida
6 maj 2026 uppdaterad av: Region Skane
Migration och överlevnad av skenbenskomponenter av helpolyeten jämfört med de metallstödda modulkomponenterna i Triathlon PS Total Knee System. En RSA-studie
Det primära målet är bedömningen av protetiska migrationsresultat efter två år av Triathlon PS Knee System med skenbenskomponenter helt av polyeten jämfört med Triathlon PS Knee System med metallstödda modulära komponenter med hjälp av Roentgen Stereofotogrammetri.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det sekundära målet kommer att vara att förutsäga den långsiktiga överlevnaden baserat på de tvååriga migrationsmönstren i kombination med kliniska faktorer och röntgenaspekter.
För att identifiera andra kliniska parametrar förutom fixeringen av proteskomponenterna kommer kliniska poäng och radiografiska aspekter att korreleras med RSA-utfallet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
1.
Personen är sjukligt fet, definierad som Body Mass Index (BMI) på > 40. 2. Patienten har en flexionskontraktur på 15° och mer.
3. Patienten har en varus/valguskontraktur på 15° och mer.
4. Patienter med en preoperativ knäpoäng på >70. 5.
Försökspersonen har en historia av total eller unicompartmental rekonstruktion av den drabbade leden.
6.
Ämnet kommer att drivas bilateralt.
7. Patienter som haft en total höftledsplastik (THA) på kontralateral och/eller ipsilateral sida inom det senaste året som anses ha ett otillfredsställande resultat (patienter med kontralateral och/eller ipsilateral THA > 1 år sedan med gott resultat kan inkluderas i studien).
8. Patienter som har genomgått en total knäprotesplastik (TKA) på kontralateral sida inom de senaste 6 månaderna som anses ha ett otillfredsställande resultat.
(Patienter med kontralateral TKA > 6 månader sedan med gott resultat kan inkluderas i studien).
9.
Patienten har en aktiv eller misstänkt latent infektion i eller kring knäleden.
10.
Osteomyelit 11.
Sepsis 12. Patient som förväntas behöva byta nedre extremitetsled för en annan led inom ett år.
13.
Patienten har en neuromuskulär eller neurosensorisk brist, vilket skulle begränsa förmågan att bedöma enhetens prestanda.
14.
Patienten har en systemisk eller metabolisk störning som leder till progressiv benförsämring.
15.
Patienten är immunologiskt undertryckt eller får steroider utöver normala fysiologiska krav.
16.
Patientens benstam är äventyrat av sjukdom eller infektion som inte kan ge adekvat stöd och/eller fixering till protesen.
17.
Försökspersonen har haft en knäfusion till den drabbade leden.
18. Kvinnliga patienter som planerar en graviditet under studiens gång.
19.
Patienten kan eller vill inte underteckna det informerade samtycket som är specifikt för denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tibialkomponenter helt i polyeten
Triathlon PS Knee System med skenbenskomponenter helt i polyeten
|
Primär total knäbyte
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Modulära komponenter med metallbaksida
Triathlon PS Knee System med metallstödda modulära komponenter
|
Primär total knäbyte
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Migration, mätt med hjälp av RSA
Tidsram: 2 år
|
Migration (MTPM i mm) av protesen med avseende på värdbenet mätt med hjälp av röntgen stereofotogrammetrisk analys (RSA)
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Migration, mätt med hjälp av RSA
Tidsram: 10 år
|
Migration (MTPM i mm) av protesen med avseende på värdbenet mätt med hjälp av röntgen stereofotogrammetrisk analys (RSA)
|
10 år
|
|
Undersökning av klinisk prestation och patientresultat med Knee Society Score (KSS)
Tidsram: preoperativt, 3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år
|
Knee Society Clinical Rating System består av två distinkta delpoäng: en för smärta, rörelseomfång (ROM) och ledstabilitet, och en för funktionella parametrar.
Underpoäng varierar från ett potentiellt minimumpoäng på 0 till ett maximalt poängtal på 100 poäng.
Även om de specifika poängen inte särskiljs som "utmärkt", "bra", "rättvist" eller "dålig", representerar ett högre värde ett bättre resultat.
|
preoperativt, 3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år
|
|
Undersökning av klinisk prestation och patientresultat med patientenkäten Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tidsram: preoperativt, 3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år
|
KOOS består av 5 underskalor: Smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet, funktion inom sport och rekreation och knärelaterad livskvalitet (QOL).
Föregående vecka är den tidsperiod som beaktas när frågorna besvaras.
Standardiserade svarsalternativ ges (5 Likert-rutor) och varje fråga tilldelas en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom).
|
preoperativt, 3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år
|
|
Undersökning av klinisk prestanda och patientresultat med EuroQuol-5 dimension (EQ-5D) patientenkät
Tidsram: preoperativt, 3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år
|
EQ-5D hälsofrågeformuläret ger en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde för hälsostatus.
|
preoperativt, 3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år
|
|
Utredning av klinisk prestation och patientutfall med Forgotten Joint Score (FJS) patientenkät.
Tidsram: preoperativt, 3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år
|
FJS består av 12 frågor och fokuserar på patienternas medvetenhet om sin ledprotes under en rad dagliga aktiviteter och fritidsaktiviteter.
Poängen har ett intervall på 0-100.questionnaire
|
preoperativt, 3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år
|
|
Utredning av patientutfall med röntgenanalys
Tidsram: preoperativt, 3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år
|
Vanliga röntgenbilder kommer att tas för bedömning av fixering av enheten.
|
preoperativt, 3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
17 september 2017
Avslutad studie (Beräknad)
10 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2020
Första postat (Faktisk)
24 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Allpoly Triathlon PS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .