All-poly Versus Metal-bagside
30. marts 2023 opdateret af: Region Skane
Migration og overlevelse af skinnebenskomponenter udelukkende af polyethylen sammenlignet med de metalstøttede modulære komponenter i Triathlon PS Total Knee System. En RSA-undersøgelse
Det primære formål er vurderingen af protetiske migrationsresultater efter to år med Triathlon PS Knee System med skinnebenskomponenter i polyethylen sammenlignet med Triathlon PS Knæ System med metal-backed modulære komponenter ved hjælp af Roentgen Stereofotogrammetri.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det sekundære mål vil være forudsigelsen af den langsigtede overlevelse baseret på de toårige migrationsmønstre kombineret med kliniske faktorer og radiografiske aspekter.
For at identificere andre kliniske parametre udover fikseringen af protesekomponenterne, vil kliniske scores og radiografiske aspekter blive korreleret med RSA-resultatet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
1.
Personen er sygeligt overvægtig, defineret som Body Mass Index (BMI) på > 40. 2. Patienten har en fleksionskontraktur på 15° og mere.
3. Patienten har en varus/valgus kontraktur på 15° og mere.
4. Patienter med en præoperativ knæscore på >70. 5.
Forsøgspersonen har en historie med total eller unicompartmental rekonstruktion af det berørte led.
6.
Emnet vil blive betjent bilateralt.
7. Patienter, der har fået foretaget en total hofteprotese (THA) på kontralateral og/eller ipsilateral side inden for det seneste år, som vurderes at have et utilfredsstillende resultat (Patienter med kontralateral og/eller ipsilateral THA > 1 år siden med godt resultat kan inkluderes i undersøgelsen).
8. Patienter, der har fået foretaget en total knæarthroplastik (TKA) på kontralateral side inden for de sidste 6 måneder, som anses for at have et utilfredsstillende resultat.
(Patienter med kontralateral TKA > 6 måneder siden med godt resultat kan indgå i undersøgelsen).
9.
Individet har en aktiv eller mistænkt latent infektion i eller omkring knæleddet.
10.
Osteomyelitis 11.
Sepsis 12. Patient, som forventes at have behov for udskiftning af underekstremitetsled til et andet led inden for et år.
13.
Individet har en neuromuskulær eller neurosensorisk mangel, som ville begrænse evnen til at vurdere enhedens ydeevne.
14.
Individet har en systemisk eller metabolisk lidelse, der fører til progressiv knogleforringelse.
15.
Individet er immunologisk undertrykt eller modtager steroider ud over normale fysiologiske krav.
16.
Individets knoglestamme er kompromitteret af sygdom eller infektion, som ikke kan give tilstrækkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
17.
Forsøgspersonen har haft en knæfusion til det berørte led.
18. Kvindelige patienter, der planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen.
19.
Patienten er ude af stand til eller vil ikke underskrive det informerede samtykke specifikt for denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Helt polyethylen tibiale komponenter
Triathlon PS Knæsystem med skinnebenskomponenter af polyethylen
|
Primær total knæudskiftning
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Modulære komponenter med metalunderlag
Triathlon PS Knæsystem med modulære komponenter med metalunderlag
|
Primær total knæudskiftning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migration, målt ved hjælp af RSA
Tidsramme: 2 år
|
Migration (MTPM i mm) af protesen i forhold til værtsknoglen målt ved hjælp af røntgen stereofotogrammetrisk analyse (RSA)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migration, målt ved hjælp af RSA
Tidsramme: 10 år
|
Migration (MTPM i mm) af protesen i forhold til værtsknoglen målt ved hjælp af røntgen stereofotogrammetrisk analyse (RSA)
|
10 år
|
|
Undersøgelse af klinisk ydeevne og patientresultat med Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: præoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
Knee Society Clinical Rating System består af to adskilte sub-scores: en for smerte, bevægelsesområde (ROM) og ledstabilitet og en for funktionelle parametre.
Underscore spænder fra en potentiel minimumsscore på 0 til en maksimal score på 100 point.
Selvom de specifikke resultater ikke skelnes som "fremragende", "god", "rimelig" eller "dårlig", repræsenterer en højere værdi et bedre resultat.
|
præoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
|
Undersøgelse af klinisk ydeevne og patientresultat med patientspørgeskemaet Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tidsramme: præoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
KOOS består af 5 underskalaer: Smerter, andre symptomer, funktion i dagligdagen, funktion i sport og rekreation og knærelateret livskvalitet (QOL).
Den foregående uge er den periode, der tages i betragtning ved besvarelsen af spørgsmålene.
Standardiserede svarmuligheder gives (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål tildeles en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer).
|
præoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
|
Undersøgelse af klinisk ydeevne og patientresultat med EuroQuol-5 dimension (EQ-5D) patientspørgeskema
Tidsramme: præoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
EQ-5D sundhedsspørgeskemaet giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus.
|
præoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
|
Undersøgelse af klinisk ydeevne og patientresultat med Forgotten Joint Score (FJS) patientspørgeskema.
Tidsramme: præoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
FJS består af 12 spørgsmål og fokuserer på patienternes bevidsthed om deres ledudskiftning under en række daglige og rekreative aktiviteter.
Scoren har et interval på 0-100.spørgeskema
|
præoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
|
Udredning af patientforløb med røntgenanalyse
Tidsramme: præoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
Der vil blive taget almindelige røntgenbilleder til vurdering af fiksering af enheden.
|
præoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. september 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2020
Først opslået (Faktiske)
24. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Allpoly Triathlon PS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Triathlon PS Knæsystem med skinnebenskomponenter af polyethylen
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttetArtroplastik, udskiftning, knæForenede Stater
-
More FoundationEncore Medical, L.P.Rekruttering